2026年5月22日，北京万东医疗科技股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局颁发的医用血管造影X射线机（DSA）医疗器械注册证，产品型号为Genesis X5和Genesis X5 Fusion，注册证编号为国械注准20263061040，有效期至2031年5月18日。

在国产DSA替代进口品牌的进程中，每新增一款获证机型，都是赛道上一枚值得关注的棋子。

Genesis X5是什么来头？

根据万东医疗公告及公开信息，Genesis X5系列主要由高压发生器、X射线管组件、数字平板探测器、机架、图像采集及处理工作站、控制柜及附件等核心组件构成。

更值得关注的是其技术定位。据东方财富网报道，Genesis X5被定位为“业界首款稀土悬吊DSA”，搭载稀土IGZO平板探测器及120帧/秒4K成像系统。华中科技大学同济医学院附属协和医院郑传胜教授指出，万东医疗率先将稀土材料应用于平板探测器，实现了设备性能的质的飞跃，让DSA实现超低剂量成像且不损失图像质量。

在智能化方面，该设备搭载Crystal智能系统，融合专科大模型，可实现术前规划、术中导航与术后评估全流程智能辅助。

此次注册证的取得，标志着万东医疗在高端DSA整机系统方面具备了更完整的集成能力，为后续的市场拓展提供了合规前提。

万东医疗的“此时”：新机入列的战略背景

根据万东医疗2025年年报，报告期内公司实现营业收入13.47亿元，同比下降11.64%；归属于上市公司股东的净利润亏损2.28亿元，同比由盈转亏，下降244.81%。

从业务结构来看，本期医疗器械销售业务收入11.51亿元，同比下降14.40%。此外，公司2025年研发费用达到2.63亿元，处于持续投入期。

在万东医疗核磁、DSA、CT产品销量同比减少的背景下，一款全新DSA机型的获批，对于丰富产品线、增强投标竞争力具有不可忽视的战略意义。有分析指出，2025年万东医疗在以量换价的集采竞标策略支撑下，各季度均取得了可观的中标增长，支撑业绩的核心场景正是设备更新及县域医共体集采。

DSA市场有多大？竞争有多激烈？

把视角从企业拉升到赛道，这个行业的现状可以用两个关键词概括：增长确定，格局集中。

从市场容量来看：2025年中国DSA市场销售额规模约180亿元，全年采购量达1294台，同比增长约11%。未来五年市场将保持10%—12%的年均复合增速，预计2030年整体市场容量突破260亿元。据众成数科—医械云标讯MDBIDS统计，2025年中国DSA采购金额为96.3亿元，共覆盖711家采购单位。

从市场竞争格局来看：DSA市场长期以来由国际三大品牌主导。据微信公众号“医械小灵通”2026年2月发布的《2026国产DSA全景研判》，飞利浦、西门子、GE医疗（业内常简称为“GPS”）合计占据86.81%的市场份额，飞利浦以43.6%的销售额占比位居行业第一。另据智研咨询2026年5月发布的产业报告，国产品牌中，联影、东软分别以6.98%、3.64%的市占率领跑本土阵营，但整体份额仍相对有限。

从具体季度数据来看，据众成数科—医械云标讯MDBIDS及神哥说联合统计，2026年一季度，血管造影X射线机（DSA）前三品牌（飞利浦、西门子医疗、GE医疗）合计市场占比达85.23%。同季度，本土品牌占比为14.64%，本土品牌采购金额占比排名前三的分别为联影、东软医疗和万东。

国产化率的动态趋势也值得关注。据高端医械院数据中心统计，国产化率呈现连续三年直线上升的趋势——从2023年一季度的5.42%提升至2024年一季度的7.76%，再至2025年一季度的15.4%，累计增长9.98个百分点，且国产化率增幅逐年扩大，替代进程正在提速。

从区域和医院层级来看：2026年一季度三级医院采购占比达72.07%，县级医院采购占比为25.1%。三级医院采购中本土品牌占比为12.68%，较去年同期的9.06%提升3.62个百分点。这意味着国产设备正在逐步从二级及以下医疗机构向更高层级市场渗透。

国产替代走到哪一步了？

在国产DSA的赛道上，各家企业的发展路径和竞争身位不尽相同。

据“医械小灵通”2026年2月发布的行业研判，当前国产DSA厂商已形成相对清晰的梯队分布：第一梯队为东软医疗与联影医疗，二者合计占据国产市场80%以上份额，旗鼓相当、双雄领跑，全面冲击三甲医院高端市场。联影医疗的uAngio 960系列是国产唯一获美国FDA认证的DSA品牌；东软医疗作为国产DSA开创者，在国内DSA销售额与装机量上均处于领先地位，二级及县域覆盖率领先。

万东医疗在国产阵营中被定位为“高性价比普及先锋”，以基层医院和县域医共体为主要市场阵地，产品具备价格友好、交付快、运维成本低的优势，但同时高端技术与智能功能方面相较于头部品牌仍存在一定差距。

此外，乐普医疗凭借心血管全产业链优势，走差异化细分赛道深耕路线，精准覆盖专科与基层场景。

综合来看，国产DSA阵营已初步形成“东软+联影双核领跑，万东等紧随其后，乐普等细分赛道深耕”的多元竞争格局。Genesis X5上市后，万东医疗能否在与东软、联影的正面竞争以及在与“GPS”进口品牌的中低端市场博弈中获取更多份额，将是行业持续关注的方向。

写在最后

医疗器械是一个积累周期的行业。一款设备从研发立项到通过NMPA审评获得注册证，往往需要数年甚至更长时间的打磨。万东医疗Genesis X5系列的获批，是公司DSA产品线的一次重要扩容，也是国产DSA阵营中可供医疗机构选择的又一款新机型。

在“GPS”三巨头仍占据绝大部分市场份额的背景下，国产DSA的突围是一场持久战。正如万东医疗在公告中所言——产品上市后实际销售情况取决于多重因素，目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响。

而每一款经过严格审评的新产品获批上市，都是这场持久战中微小但坚实的一步。