2026年5月，迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统正式获得国家药品监督管理局批准注册，这是国内首个小型化集成型质子治疗系统。几乎同一时间，上海艾普强粒子设备有限公司自主研发的360度旋转质子治疗系统也获批注册，实现了国际先进的技术性能。两款国产设备在两周内接连获批，标志着中国质子治疗装备产业正加速步入国产化新阶段。

质子治疗被誉为“肿瘤放疗皇冠上的明珠”，其原理是将氢原子中的质子剥离出来并加速至光速的2/3后，通过束流传输系统引至治疗室，并通过治疗头照射肿瘤靶区。与传统放疗不同，质子束在到达肿瘤病灶前释放能量极少，抵达设定深度后能量集中释放形成“布拉格峰”，相比传统放疗，它具有更好的治疗效果和更小的副作用，可以精准地打击肿瘤，减少误伤，明显提升肿瘤患者的生存率和生存质量。使用质子治疗，能够安全的用放射线照射复杂肿瘤，如颅底肿瘤或头颈部肿瘤。其准确性在儿童肿瘤治疗中尤为关键。

根据国家癌症中心正式发布《2024年中国分地区恶性肿瘤流行情况分析》数据显示，2024年我国恶性肿瘤新发病例达515.06万例，整体肿瘤疾病负担依然较重。大约70% 的癌症患者在治疗过程中需要接受放疗，约有40%的早期癌症可以通过放疗根治。而我国放疗应用率仅约20%—25%，远低于欧美国家的60%—70%。质子治疗作为精准放疗的尖端代表，其推广对提升肿瘤治疗水平具有重要意义。

近年来，全国质子治疗中心建设呈现“多点开花”格局。

丨上海市质子重离子医院作为国内首家粒子治疗中心，二期工程已于2025年9月开工，规划新建总建筑面积近7万平方米，建成后将成为全球规模最大的粒子临床治疗中心。

丨山东省肿瘤医院正同时推进质子、重离子、硼中子项目，有望成为国际唯一同时拥有全套射线品类的放疗中心。

丨湖南省肿瘤医院九华院区也将引进质子、重离子、硼中子等高端设备，填补区域高端肿瘤医疗资源空白。济南国际医学中心也在打造首个“三重”放疗医院，计划2026—2027年进入临床。

丨浙江大学医学院附属邵逸夫医院质子治疗中心暨科研转化大楼工程项目于2026年1月26日举行开工仪式，标志着浙江省在质子治疗领域迈出了实质性、关键性的一步。

丨西安国际医学中心医院质子治疗中心已于2026年3月正式宣告投用，作为西北地区首家获批运营的质子放射治疗机构，该项目的落地填补了西北地区质子治疗领域的技术空白。

根据公开信息的不完全统计，我国运营、在建和拟建的质子项目超过60个，已有质子治疗系统配置许可医疗机构44家。

截至2026年5月，国内已获批注册的质子治疗系统品牌主要包括IBA、瓦里安、迈胜和艾普强。目前运营的9个项目中，瓦里安产品占5个，IBA占2个，国产艾普强及迈胜各1个。在技术路径上，IBA和瓦里安以多室系统为主，技术成熟但在建设成本、占地面积和运营维护上投入巨大；迈胜则主打小型化系统，采用集成化超导质子加速器与一体化机架设计，设备体积大幅降低，安装周期更短，大幅降低了质子治疗中心的建设门槛；艾普强则走自主技术路线，其360度旋转系统实现了全自主研发，点扫描治疗头和锥形束CT子系统的关键性能指标达到或超过同品种进口产品。

在产品注册上市方面，国内已获批质子治疗系统注册证主要涵盖3家品牌：瓦里安、迈胜和艾普强。

瓦里安·ProBeam®质子治疗系统（国械注进20233050613、国械注进20233050480，同型号两种配置）。2023年11月1日获批，是我国首个采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统。支持至多4个360度旋转治疗室，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。2022年9月，亚太地区首套Probeam360°系统在武汉协和医院开始安装。2026年3月，配备该系统的西北首家质子治疗中心在西安国际医学中心医院正式投用。

迈胜·MEVION S250i（国械注进20243051036，国械注准20263050988）。国内首款小型化集成型质子治疗系统，加速器半径仅0.9m、出束精度在1mm以内，配备业界领先的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术，能量层切换速度仅50毫秒，带来更快的剂量输出效率；独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，横向半影仅2毫米，实现更精确的靶区适形。同时，系统集成了体表光学追踪系统，用于高精度患者摆位和分次内运动管理，确保治疗全流程的精准可控。相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。2024年获批第一款质子治疗系统，2026年5月迈胜再次获批一款新系统，进一步丰富了其在中国市场的产品组合。2024年12月，迈胜-华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗中心正式投入运营，是华中地区首个质子放射治疗中心。

艾普强·首套国产质子系统（固定束+180度旋转束）（国械注准20223051290）。2022年NMPA首次批准，以同步加速器为核心，在国内率先实现质子调强治疗技术的临床应用，自2023年临床以来已成功完成质子放疗超过1300例。2026年5月8日该产品再次获批，艾普强在固定束+180度系统基础上新增360度全周旋转机架及CBCT影像系统，可在任意照射角度下进行精准三维重建与靶点锚定，实现了从“固定束”到“180度”再到“360度”的重大迭代升级。

在国内主要企业中，迈胜医疗于2025年完成逾15亿元战略融资，其MEVION S250i系列产品全球累计治疗患者破万例。中广核医疗通过与IBA合作切入市场，建成国内首座商用多室质子治疗装备生产基地并实现连续稳定生产。2025年12月，迈胜质子治疗系统入选中国国家博物馆“十四五”成就展，彰显高端医疗装备领域的“中国力量”。在政策层面，工信部等三部门联合开展高端医疗装备推广应用项目申报，为国产质子设备的推广应用注入强劲动力。

图表1：2020年至2026年质子治疗系统中标信息

从采购数据来看，质子治疗系统市场需求持续旺盛。根据统计，仅2020年至2025年，公开采购中标项目已有11项，采购方涵盖省级肿瘤医院及大型三甲医院。中标金额集中于2.2亿—3.8亿元/套不等。

图表2：2026年拟购买质子治疗系统信息

近期，湖南省肿瘤医院已启动4.5亿元质子治疗设备招标代理机构比选，兰州大学第一医院则发布了3.9亿元的硼中子俘获治疗和质子治疗系统合作创新采购项目资格预审公告。

从供应端看，肿瘤发病持续增长叠加放疗渗透率提升空间巨大，质子治疗设备远期市场空间广阔。同时，配置许可政策为市场准入设定了明确门槛——2025年甲类大型医用设备配置许可计划将重离子质子放射治疗系统许可11台。

根据中标数据（详见图表1），2020—2026年质子治疗系统采购呈现三个明显趋势：一是采购主体从早期的省级肿瘤医院向地市级三甲医院扩展，连云港市第一人民医院、皖北煤电集团总医院等相继采购单室质子治疗系统；二是供应商格局从进口品牌主导逐步向国产企业渗透，迈胜已占据多单，中广核（IBA）和瓦里安亦各有中标；三是采购价格趋于分层，单室系统约2.2—2.5亿元，而多室系统则普遍接近3.8亿元，小型化单室系统的成本优势日益凸显。

在准入端，国家卫健委基于“十四五”大型医用设备配置规划，2025年许可重离子质子放射治疗系统11台。在推广端，工信部、国家卫健委、国家药监局三部门联合推动高端医疗装备推广应用项目遴选，57个项目成功入选，质子治疗系统被明确列为重点产品。在研发端，质子治疗系统持续被纳入创新医疗器械特别审查程序，加速审评审批进程。

2026年5月，迈胜与艾普强两款国产质子治疗系统先后获批，标志着国产质子装备正式步入商业化应用阶段，也意味着中国在高端医疗装备自主可控道路上迈出关键一步。可以预见，随着国产设备成本的持续下降和配置许可政策的稳步推进，质子治疗将加速从稀缺资源走向普惠治疗，中国质子治疗装备产业正迎来前所未有的发展机遇。