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2026年8月28日，由中国科技发展基金会、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监管委、天津市药监局共同主办；天津高端医疗器械创新研究院、天津市武清区科技局、天津市武清京津产业新城有限公司、天津医疗器械技术创新服务中心承办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛人工智能及脑机接口类别赛圆满落幕。
东瑙医疗科技(天津)有限公司薛胜勃团队带来的"多模态脑功能监测平台，无创颅内压检测仪"项目荣获一等奖。近日，东瑙医疗创始人薛胜勃接受医疗器械创新网专访，介绍了公司在无创颅内压监测领域的最新进展。
眼下，脑机接口是最热闹的赛道之一，但热闹属于侵入式。在另一个方向上，临床 ICU 里每天真实发生的重症监护——多参数同步采集数据的产品仍然稀缺，无创方向产品市场缺口较大，极少数进口产品价格高、维护周期长。
要测得准，侵入式目前仍是金标准，但侵入式意味着颅脑穿刺甚至开颅，门急诊这些场景根本用不了。
因此，东瑙医疗团队与海河实验室、天津大学合作，用近红外光建立光信号与颅内压的内在联系模型，做出了全球首创的无创颅内压监测仪，并扩展出覆盖脑血氧、颅内压、血压、血流动力学的多模态监测平台，在第九届中国医疗器械创新大赛中获人工智能及脑机接口类别赛一等奖。
进展是实打实的：脑血氧产品已取得二类医疗器械注册证，多家医院进入采购流程；无创颅内压监测仪已进入创新医疗器械绿色通道，正在开展 60 例注册临床，预计今年年底拿证。公司同时也是海河实验室培育企业，并获得种子轮融资。
在薛胜勃看来，国内神经重症、神外、卒中患者基数庞大，而无创监测渗透率极低，这是一个保守估计 10 亿量级的市场。下一步，公司计划先拿下 CE 和 FDA 认证，从"一带一路"及东南亚切入出海，并在年底或明年上半年启动 2000~3000万元的第二轮融资。
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创新网：当初为什么选择无创脑功能监测这个方向？
薛胜勃：我们团队做医疗器械很多年了，但前期没做重症监护。转到这个赛道，源于跟天津大学老师以及天津本地医生的合作。过程中我们发现一个很明确的空白：重症监护领域市面上的产品不少，但真正能多参数、同步采集数据的，也就是现在说的"多模态"，非常少。尤其无创方向，几乎是空白。偶尔有极少数国外产品，价格高、维护成本高、维修周期长。
所以我们选择了无创重症监护——空白大，临床刚需，而且国外产品的痛点给了国产替代的机会。
创新网：从脑血氧到颅内压、血压、血流动力学，这个多参数矩阵的拓展逻辑是什么？
薛胜勃：这个逻辑完全来自临床。我们跟京津冀的临床主任、医生和专家反复沟通后发现：很多病症需要多个参数共同表征，单看一个参数是不够的。
举个例子，麻醉科。手术中要判断麻醉的真实状态，需要同步看脑氧、颅压、血压、肌肉电、脑电、心率等多个参数——因为存在个体化差异，比如麻药耐药性，单一参数判断不了真实麻醉深度。并发症的早期识别也是同样道理，往往体现在多个参数的联动变化上。
所以我们从基础做起，把重症监护常用的核心参数集成进来，实现数据实时同步采集、同步输入模型，给医生提供决策辅助。
创新网：这些参数是在一台设备上吗？
薛胜勃：是多台设备，但做了模块化设计——既可以组合成综合产品，也可以拆开卖。这个设计是有意为之的。大医院可能要全参数的综合方案，基层医院可能只需要单一功能。模块化让医院可以按预算和场景灵活选择，不用为了一个功能买一整套。
02
创新网：无创颅内压监测为什么是"卡脖子"难题？请您介绍一下团队的技术路径和核心创新点。
薛胜勃：传统要测得准，侵入式是金标准——但侵入式是物理侵入，需要颅脑穿刺甚至开颅，风险和操作门槛摆在那里。
我们的路径来自一个生理发现：颅内压升高时，硬脑膜厚度会发生相应变化。我们抓住这个生理关联，用近红外光探测硬脑膜厚度的动态变化，建立了光信号与颅内压之间的内在联系模型。简单说，我们绕开了"物理进入颅内"这条路，用光学方法从颅骨外把颅内压"算"出来，再跟有创金标准做严格对比验证。
创新网：您能用通俗的语言给大家解释一下技术原理吗？
薛胜勃：打个比方，我们的方法相当于在颅骨外打光、接收信号：光打进去，一部分被吸收、被散射，传感器接收回来的光会有损失差。从这个损失差里，我们能提取出硬脑膜厚度变化等一系列动态特征，再对应到颅内压上。
这里有个技术基础：我们用的是一型近红外，波长 600-940 纳米，这个波段在医学上被称为"生命窗口"——人体组织对这个波段相对"透明"，穿透性好，技术本身是成熟的。难点不在光源，在于从微弱信号里把颅内压解出来。
03
创新网：公司发展到现在，最大的难点是什么？
薛胜勃：精度。无创监测的干扰因素非常多：毛发、肤色、脂肪厚度、颅骨厚度——每个病人的个体化差异都会影响信号。
要在这个干扰下把误差控制住，靠单点技术突破是不行的。我们的做法是长期医工结合：从动物实验做起——小鼠、大鼠、猪一路做过来，再到人体临床数据积累；硬件和算法全栈耦合调优，不是买现成传感器再写个算法就完事。目前误差控制在 3 个毫米汞柱，下一代模型升级后理论上可以做到正负 2。而且我们的验证标准始终是"跟有创比"，不是跟自己比。
另一个难点是整合的复杂度：光学、算法、临床注册多条线并行推进，行业又缺乏统一的评价标准，从 0 到 1 的任务非常繁重。
创新网：从行业层面看，脑机技术从实验室到产业化的普遍堵点在哪里？
薛胜勃：临床验证标准不足、缺乏长期安全数据、注册评审路径不清晰、科研跟工程和临床脱节、支付准入机制不成熟。这些不是某一家企业的问题，是整个赛道要一起补的课。
海河实验室给我们的支持很实际：人才、种子轮融资对接、临床开展的具体指导。这种"实验室孵化 + 临床资源对接"的模式，对早期硬科技企业加速非常明显。
04
创新网：脑机接口现在很热，Neuralink、脑虎都在做。你们怎么定位自己？
薛胜勃：我把脑机接口分成几个层次：一类是侵入式脑机接口，Neuralink、脑虎属于这一类；另一类是无创生理监测，这是我们所在的层次，加上多模态融合，可以算第三个层次。
我们跟侵入式不是竞争关系，做的是完全不同的事。无创生理监测这个细分方向，技术门槛其实很高——光学信号要穿透颅骨，信号极其微弱，怎么把有效信号解出来，这个坎大部分团队过不去。所以国内目前还没有成熟的竞品。我们的优势，一是先发加全栈——光学、算法、硬件到临床注册都是自己整合的；二是跟临床结合得非常紧，这一点是纯商业公司不容易做到的。
创新网：产品未来会替代有创监测吗？
薛胜勃：不会，我们的定位是补充，不是替代。有创监测在金标准场景里依然不可替代，无创的价值在于把监测能力延伸到有创做不了、不值得做的场景。
市场空间上，我认为脑功能监测正处于爆发前期。国内神经重症、神外、卒中患者基数庞大，而无创监测的渗透率还非常低——保守估计这是一个 10 亿量级的市场，而且天花板会随着适应场景扩展持续抬升。
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创新网：产品注册进度到哪一步了？东瑙医疗后续的出海和融资计划是怎样的？
薛胜勃：脑血氧相关的二类注册证已经拿到，已有医院进入采购流程。无创颅内压监测仪样机已完成，正在做 60 例注册临床，目前完成了 8 例，这个产品也争取到了创新医疗器械绿色通道。如果临床顺利，预计今年年底能拿到二类注册证。
产品定位是"无创、便携、可普及"，这个定位天然适合海外。路径上计划先拿下 CE 和 FDA 认证，市场切入选择"一带一路"和东南亚——这些地区医疗资源不充足，大型有创监测设备铺不开，便携无创产品反而是最优解，然后再逐步往成熟市场拓展。融资方面，第二轮融资预计在年底或明年上半年启动，规模大约 2000-3000 万元，主要支持多款原型机的临床验证和市场推广。
创新网：往后看三五年，您觉得无创脑监测会迎来自己的爆发节点吗？
薛胜勃：脑功能监测现在处在爆发前期。重症监护对多参数同步监测的需求是刚性的，只是过去没有技术能满足。随着我们的产品拿证、进入临床，加上同行一起做市场教育，无创监测会像当年的无创血氧一样，从"新概念"变成 ICU 的标配。渗透率每提高一个百分点，背后都是患者救治时间的提前。我们希望做那个把时间提前的人。
创新网：这次拿了一等奖，您对大赛的评价是怎样的，对后续参赛团队有什么建议？
薛胜勃：实打实地说，帮助很大。一等奖之后产品曝光度明显提升，很多团队和资本主动联系我们，还获得了注册辅导和产业资源对接。
对后续团队，我的建议核心就一条：把临床证据准备扎实。提前准备好规范的临床数据和验证证据，高度重视注册合规和伦理审查，监管路径要提前规划。不要把大赛当成单纯的比赛——它更像一场融资路演加专家会诊。带着完整的证据链去，每一轮点评都是免费的高质量咨询。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
