创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年5月21日至6月4日。

　　1.产品名称：人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）

　　申 请 人：天津橡鑫医疗器械有限公司

　　2.产品名称：远程自动超声诊断系统

　　申 请 人：武汉库柏特科技股份有限公司

　　3.产品名称：内镜下袖状胃成形术用缝合器

　　申 请 人：武汉和润瑞康生物科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：

　　1.本公示不作为前述医疗器械进入创新审查程序的依据，是否进入以最终审查结论为准。

　　2.进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年5月21日