8 款器械拟进入创新器械特别审查程序！

日期:2026-08-10

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8月10日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）》（以下简称“《公示》”）。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下8款申请项目进入特别审查程序，现予以公示。分别为：

1）产品名称：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)；申请人：广州燃石医学检验所有限公司

2）产品名称：青光眼引流管；申请人：成都米戈思医疗技术有限公司

3）产品名称：经导管二尖瓣置换系统；申请人：上海微创心通医疗科技有限公司

4）产品名称：可降解镁金属栓塞微球；申请人：重庆百迈腾世医药科技有限公司

5）产品名称：肿瘤电场治疗仪；申请人：昆仑智鼎（北京）医疗技术有限公司

6）产品名称：全身麻醉泵注系统；申请人：上海瑞懿为医疗科技有限公司

7）产品名称：经尿道植入前列腺束钉；申请人：上海骊霄医疗技术有限公司

8）产品名称：布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法）；申请人：珠海朗越生物科技有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

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▲文章来源：Medactive

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