各有关单位：

　　为进一步服务和促进医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械生产企业研发和注册的质量和效率，前期经北京、天津、河北和山东四省（市）药品监督管理局征集辖区医疗器械企业培训需求，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心拟于近日联合山东省药品监督管理局在济南市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。具体事项如下：

一、培训时间

　　2026年5月19日（周二）9:00-12:00

二、培训内容

　　创新医疗器械特别审查有关工作及常见问题介绍（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 综合业务部）

　　医疗器械临床试验设计基本要求和常见问题分析（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 临床与生物统计一部）

三、培训方式及地点

　　（一）方式：现场培训、“器审云课堂”线上直播。

　　（二）现场培训地址：济南市槐荫区青岛路第一医科大学国际交流中心温德姆花园酒店（济南西站店）。

　　直播入口培训地址：“器审云课堂”线上直播入口：

四、现场参会人员

　　（一）国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心相关人员，北京市、天津市、河北省、山东省审评、检验、检查等医疗器械监管人员。

　　（二）北京市、天津市、河北省、山东省医疗器械生产企业研发、注册相关人员。

五、其他事宜

　　（一）此次培训为公益培训，不收取费用。

　　（二）现场参会人员由北京市、天津市、河北省、山东省四地药监局通知并组织辖区相关单位报名。

　　（三）线上参会人员如有拟咨询的问题，请于5月16日12时前扫描“直播入口培训地址”二维码提交。

　　联系人：王宇星

　　联系电话：010-88332560

国家药品监督管理局　　　　　

药品和医疗器械审评检查京津冀分中心

2026年5月13日