2026年5月15日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）》，共有8款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序。其中有一款瞩目的产品，就是生纳科技（上海）有限公司自主研发的肝素涂层人工血管。

这款产品有何特别之处？

人工血管在临床上主要用于心血管手术及血液透析患者的血管通路建立。对于终末期肾病患者而言，血液透析是维持生命的重要手段，而一条稳定、通畅的血管通路，直接关系到患者的生存期和生存质量。

生纳科技成立于2015年，由国际知名的生物医学材料专家、美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）生物工程系前主任李松教授联合企业家戴伟民博士共同创立。该公司专注于研制小口径人工血管，其核心技术基于静电纺丝技术，使用生物相容性聚合物（如聚氨酯）制造纳米纤维结构，并在表面涂覆抗凝血剂（如肝素），具有抗凝血、自愈合、长期通畅的特点。

与常规人工血管相比，肝素涂层人工血管的核心差异体现在两个方面：

一是抗凝性能的提升。血液接触器械面临的核心挑战之一就是血栓形成风险。肝素作为临床应用最广泛的活性抗凝涂层，基于其对血液中抗凝血酶的激活作用，可以有效阻断凝血反应。临床研究表明，肝素涂层的血液透析导管与无涂层导管相比，具有更长的无失败生存期和更低的并发症发生率。

二是“即穿”性能的突破。这款人工血管兼具即穿性能，通过管壁的特殊设计，使得血透穿刺的针眼能弹性回缩，术后即可立即穿刺使用，而不需要像传统人工血管一样等待至少2周——让皮下组织与人工血管愈合后才可穿刺。对于一些急需立即血液透析的患者而言，这避免了对血液透析导管置管的依赖，从而保护了珍贵的中心静脉资源。

2024年11月，生纳科技完成了数千万元Pre-A轮融资，由冷杉溪资本领投，募集的资金主要用于小口径人工血管产品的临床试验和推进生物微纳米材料技术的临床转化。其产品有望填补临床国产空白，该领域此前由外资品牌主导。

市场有多大？竞争格局如何？

理解创新医疗器械的价值，不能脱离其所在的市场环境。人工血管赛道整体规模可观。据Research and Markets数据，全球血管移植物市场从2025年的18亿美元增长至2026年的19亿美元，预计到2032年将接近27.8亿美元，年复合增长率约6.44%。其中，小口径人工血管是技术壁垒最高的细分领域——全球小口径人工血管市场规模2025年约6.04亿美元，预计2032年达到8.51亿美元，年复合增长率约5.1%。

当前市场竞争呈现“外资主导、内资追赶”的格局。全球主要参与者包括Getinge、BD、Terumo、W.L.Gore、Japan Lifeline、B.Braun等国际龙头企业。国内市场方面，目前小口径人工血管仍由外资品牌主导，尤其是直径小于6mm的产品，此前没有任何一款国产产品成功用于临床。不过，这一局面正在发生变化——上海畅迪医疗科技的国产人工血管CIRCULINE®已顺利完成临床试验并成功上市，此后生纳科技等企业的创新产品相继进入临床试验或审评阶段，国产替代的进程正在加速。

创新医疗器械审查的“硬门槛”

生纳科技此次进入创新医疗器械特别审查程序，并非轻易可得。据国家药监局《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中仅104项获准进入特别审查程序，通过率约为22.8%。这意味着，每5个申请中有近4个被挡在门外，审查门槛之高可见一斑。

自2014年至2025年，国家药监局共批准了391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省份的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。2025年全年共有76个创新医疗器械获批上市，同比增长17%。

国家药监局对符合“国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值”的高端医疗器械，继续实施创新特别审查，并进一步优化审查工作，加强申请人与审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。与此同时，在审评服务层面，多地药监部门也在推进“研审联动”“提前介入”等机制，加速创新产品从实验室走向临床的转化。

从个案看全局

从2026年第八批进入绿色通道的8款产品来看，覆盖了AI辅助诊断软件、可降解金属接骨螺钉、显微手术控制系统、耐药基因突变检测试剂盒、液体栓塞剂、脑保护装置等多个前沿领域，生纳科技的肝素涂层人工血管无疑是其中技术壁垒最高、临床需求最迫切的产品之一。创新医疗器械的支持政策正在从“广撒网”走向“精准聚焦”，向着真正具备原始创新能力的产品倾斜。对于我国医疗器械产业而言，这种“高门槛、强支持”的监管导向，正在引导行业从“规模扩张”走向“高质量发展”，也让像生纳科技这样长期深耕底层技术的创新企业，获得更多走向临床的机会。

生纳科技的创新实力早获行业权威认可，曾在2022年第五届中国医疗器械创新创业大赛中斩获总决赛二等奖。当前，第九届中国创新创业大赛正火热报名中，持续为医疗器械等战略性新兴产业的创新企业搭建展示与赋能平台，助力更多硬核技术加速突围、走向临床。

具体信息戳→《重磅通知 | 第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛报名通知》。

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