各相关单位、委员及专家:
为帮助国内医疗器械企业精准吃透新规细则、熟练掌握人因工程申报核心实操要点,中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会定于2026年7月在苏州吴中区开展FDA新规下的人因工程申报核心要点公益培训。
本次培训汇聚国内药监审评、检验核查、龙头医疗企业、科研院所、国际咨询机构一线权威专家,覆盖 FDA 新规解读、全生命周期人因设计、多品类器械可用性落地全维度内容。培训全程免费,欢迎各医疗器械生产、研发、注册相关单位人员踊跃报名参加。
01
嘉宾介绍
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会主任委员。现任江苏省药监局审评中心主任,兼任国家药监局器械分类有源手术器械组、审评咨询委员会委员,IEC SC62A JWG4 医疗器械可用性工作组成员,全国医用电器标委会(TC10)、电子仪器分委会(TC10/SC5)委员,CNAS 实验室认可、国家级 CMA 资质认定主任评审员。研究员级高级工程师。牵头建成国内首个医疗器械可用性测试平台,以第一发明人申报多项发明专利。主编《医疗器械人因工程设计与可用性测试》,参编国家器审中心可用性工程审查指导原则,主译《医疗设备使用错误根本原因分析》。
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副主任委员。现任东南大学苏州医疗器械研究院常务副院长、江苏省产研院生物材料与医疗器械研究所常务副所长、江苏艾玮得生物科技董事长,兼任省科技厅、人社厅评审专家及多家机构创业导师。高级工程师。发表多篇 SCI 论文,拥有 26 项国内发明专利、2 项国际发明专利。相关研究成果斩获多项行业重磅奖项,先后入选 2023 中国生命科学、2022 江苏省行业十大科技进展。
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副主任委员。现任南京大学医学院苏州医学研究中心主任、苏州高新区人民医院院长,兼任中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会常委、中国研究型医院学会医工转化与健康产业融合专业委员会常委、江苏省研究型医院学会麻醉与围术期医学专业委员会副主任委员及秘书长等多项全国、省市级医学专业学会重要学术职务。主任医师、教授、博士生导师。深耕医院运营管理、临床麻醉与医工转化领域,统筹开展医学科研、临床诊疗及行业学术交流相关工作。
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会常务委员。英国 PDD 创新咨询首席研究员。拥有近十五年医疗健康领域设计创新咨询从业经历,长期专注医疗器械与药械组合产品可用性工程及用户研究落地实践,聚焦挖掘医护人员、患者真实使用需求,将临床使用痛点转化为产品创新方向。
飞利浦医疗大中华区质量副总裁,持有六西格玛黑带认证。长期深耕高端医疗设备领域,主导开展产品全生命周期质量管理工作,全面对标国内外监管标准体系。精通医疗器械设计开发质量控制、风险管理、上市后监督及合规体系建设,擅长运用各类质量工具与精益方法推进流程优化、质量提升与风险防控。多次带领团队顺利通过NMPA、FDA、CE等国内外权威监管机构的产品认证及体系核查。
黑龙江省智能医疗机器人重点实验室副主任、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司副总经理。长期深耕医疗机器人研发与产业化领域,精通智能手术系统人因工程、可用性设计及安全性验证。带领团队成功研制具备完全自主知识产权的“康多机器人”,产品已取得国内三类医疗器械注册证与海外CE认证。累计发表论文16篇,获得授权专利140余项,积极参与行业标准制定,先后参与编制手术机器人领域2项国际标准、2项国家标准。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司用户研究中心负责人,拥有15年医疗器械可用性与人因工程深耕经验。长期聚焦家用医疗器械领域,主导并参与多品类产品的人因工程验证工作,精通产品定义、交互设计、可用性测试、上市后调研等全流程项目落地,持续优化医疗器械人因设计与用户体验,保障产品使用安全与合规性。
现任南京大学医学院附属苏州医院普外科、胃肠外科主任、学科带头人,兼任南京医科大学、江苏大学硕导及多省市级外科学会常委、委员,医学博士、主任医师。主持多项省自然、市级课题,参研 3 项国自然,持有 2 项发明专利;以一作、通讯发表 SCI 及中华论文 30 篇,最高 IF14。先后获评镇江市突出贡献中青年专家,入选省 333 工程、六大高峰人才、姑苏卫生人才、金山英才,斩获多项省市级医学科技奖项。
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会副秘书长。高级工程师,现任江苏省医疗器械检验所苏州检验室主任,兼任SAC/TC 23全国电声学标准化技术委员会委员、医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位专家。主持起草了《便携式电动输液泵》、《人工耳蜗声音处理设备》等3项医疗器械行业标准,参与起草国家标准2项、行业标准4项、地方标准3项、医疗器械审查指导原则2项。
02
培训日程
8:30-9:00
签到
9:00-9:30
领导致辞
9:30-10:30
FDA新规核心要点解读
张宜川
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会 主任委员
江苏省药品监督管理局审评中心 主任
10:30-11:00
可用性新规下的医疗器械监管现状与趋势
闻燕
江苏省药品监督管理局苏州检查分局 器械监管室负责人
江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心 副主任
11:00-11:30
医疗器械可用性应贯穿于全生命周期以保证患者安全
李欣
飞利浦医疗 大中华区质量副总裁
11:30-12:00
医用智能手术系统人因设计与验证
苏衍宇
黑龙江省智能医疗机器人重点实验室 副主任
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司 副总经理
12:00-13:30
午休
13:30-14:45
人工智能医疗器械可用性验证与确认(一)聚焦使用环境的挑战与对策
张宜川
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会 主任委员
江苏省药品监督管理局审评中心 主任
14:45-15:15
全球上市影像系统的可用性验证实践
洪洁 Vicky
英国PDD创新咨询 首席研究
15:15-15:30
茶歇
15:30-16:00
可用性测试流程与实施方法
李宁
江苏省医疗器械检验所 苏州检验室主任
16:00-16:30
家用智能医疗器械可用性设计与合规实践
曹阳
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 用户研究中心负责人
16:30-17:15
现场答疑环节
17:15-17:20
人因工程专业委员会介绍与推介
03
培训组织
主办单位
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会
协办单位
中国医疗器械行业协会质量人才专业委员会
苏州吴中生物医药产业发展有限公司
江苏省药品监督管理局审评核查吴中工作站
苏州市医疗器械行业协会
指导单位
中国医疗器械行业协会
江苏省医疗器械检验所
江苏省药品监督管理局审评中心
江苏省药品监督管理局苏州检查分局
江苏省药品监督管理局审评核查苏州分中心
04
培训时间、地址
时间
2026年7月15日全天。
地址
苏州吴中区越溪街道南溪江路88号石湖金陵花园酒店。
05
报名方式
1.本次培训不收费,交通食宿费用自理。
2.请参会人员于7月10日前扫描以下二维码报名参加。
联系人:冯 卓 电话:19005128211
秘书处邮箱:924287020@qq.com
非中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会会员,若有意加入本专委会,可联系咨询入会申请事宜。
大赛项目成果汇报