最新消息，11款器械拟进入创新器械特别审查程序！

日期:2026-08-25

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8月25日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）》（以下简称“《公示》”）。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下11款申请项目进入特别审查程序，现予以公示。分别为：

1）产品名称：一次性使用陡脉冲消融电极针；申请人：湖南依微迪医疗器械有限公司

2）产品名称：主动脉根部补片；申请人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

3）产品名称：主动脉瓣膜置换系统；申请人：深圳市健心医疗科技有限公司

4）产品名称：硼中子俘获治疗系统；申请人：华硼中子科技（杭州）有限公司

5）产品名称：生物可降解左心耳封堵器；申请人：上海形状记忆合金材料有限公司

6）产品名称：人工角膜内皮层膜片；申请人：爱眼医疗有限公司

7）产品名称：植入式脑机接口神经刺激器；申请人：北京品驰医疗设备股份有限公司

8）产品名称：植入式胫神经刺激系统；申请人：杭州神络医疗科技有限公司

9）产品名称：人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；申请人：广州燃石医学检验所有限公司

10）产品名称：聚焦超声神经调控设备；申请人：重庆海扶科技股份有限公司

11）产品名称：可吸收硬脊膜封合胶；申请人：山东隽秀生物科技股份有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

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▲文章来源：Medactive

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