7月1日，国家药监局发布信息，批准苏州无双医疗设备有限公司“植入式心电事件监测器”注册申请。

公告显示，该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。国家药监局同时明确，该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了我国在ICM领域的空白。

相比起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）这类治疗型心脏节律管理设备，ICM更像一台长期“记录器”。它通常通过微创方式植入胸部皮下，长期记录患者的心律变化。患者出现心悸、晕厥等症状时，医生可以调取对应时段的心电信息，判断异常心律是否与症状有关。Mayo Clinic资料也提到，植入式环路记录仪的价值在于帮助医生了解患者日常活动中的心脏节律变化。

心律失常诊断，难在“刚好抓到”

很多心律失常并不会在检查时“刚好出现”。患者可能反复心悸、晕厥或胸闷，但症状持续时间短，到医院时心律已经恢复正常。常规心电图和动态心电图当然有价值，只是在面对低频、偶发的异常心律时，短时间监测未必能留下足够证据。

ICM的价值就在这里。它并不直接治疗心律失常，而是把监测时间拉长，把患者的症状和对应的心电证据尽可能记录下来。对于部分不明原因晕厥、疑似隐匿性房颤，以及短期检查难以发现异常的患者，长期监测可以提供更接近真实生活场景的数据。Mayo Clinic也提到，植入式环路记录仪可发现其他心脏记录设备可能错过的心跳变化，例如短暂或偶发的不规则心跳。

在隐源性卒中后的房颤检出方面，ICM已有较多研究积累。CRYSTAL-AF研究是一项纳入441例患者的随机对照研究，据PubMed摘要显示，采用ICM进行心电监测，在隐源性卒中后房颤检出方面优于常规随访。需要注意的是，这一结论对应的是特定研究人群和研究设计，不能简单外推为所有心律失常患者都需要使用ICM。

无双医疗先补上了“监测端”

此次获批的无双医疗，长期聚焦心脏节律管理（CRM）方向。公开融资资料显示，公司产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、起搏器等，并希望围绕CRM系统形成覆盖监测、诊断、治疗和随访的产品能力。

据企业披露，此次获批产品为无双医疗自主研发的思律®MA01-100型植入式心电事件监测器，并已获得NMPA三类医疗器械注册证。

此前融资信息中，无双医疗还披露，思律®ICM于2023年底开展临床试验，已完成全部入组和随访，并配备蓝牙遥测，支持手机实时云端传输。

资本层面，无双医疗在2025年3月宣布完成C轮近1.5亿元融资，由天士力资本领投，启明创投、苏高新金控、康裕资本等现有股东继续加持；相关报道显示，本轮资金将用于新一代产品研发和商业化等。对于植入式高端器械企业而言，获批只是进入市场的第一步，后面还要面对量产、医院准入、医生培训、患者随访和服务体系建设。

ICM市场的竞争，已经不只看设备本身

从全球市场看，ICM并不是一个全新赛道。Global Market Insights报告显示，全球植入式心脏监测器市场2024年规模为9.104亿美元，预计2034年达到17亿美元，2025年至2034年复合增长率为6.3%；该机构同时将亚太地区列为增长最快区域，并列出美敦力、雅培、百多力、波士顿科学等主要参与者。

海外头部企业的产品布局也说明，ICM竞争已经从“小型化、能记录”走向算法、远程连接和数据管理。美敦力LINQ II ICM搭载AccuRhythm AI算法，用于长期心脏监测；雅培Jot Dx ICM通过myMerlin手机应用进行远程连接和数据传输；波士顿科学LUX-Dx ICM系统强调双阶段算法，在发送结果前自动检测并验证数据；百多力BIOMONITOR IV则通过SmartECG结合AI和检测算法，降低主要心律失常事件中的假阳性。

这背后对应的是一个很现实的问题：长期监测会产生大量心电事件和告警信息。设备如果只是“记录得多”，但算法不能筛掉无效数据，医院端反而可能被大量告警拖住；远程平台如果不好用，患者依从性和医生随访效率也会受影响。因此，信号质量、识别算法、假阳性控制、远程连接和医生工作流，正在成为ICM产品竞争的核心。

国产首款之后，还要看临床怎么用

无双医疗ICM获批，首先意味着国产ICM从研发和临床试验走到了注册上市阶段，国内医院在心律失常长期监测领域有了新的国产选择。对国产心脏节律管理产业来说，这也不仅是单个产品上市，而是监测端能力的一次补位。

不过，“国内首创”不等于市场已经打开。ICM的临床推广，仍取决于医生对长期监测价值的认可、患者对皮下植入设备的接受程度、远程数据平台能否真正减轻随访压力，以及支付体系能否支持更多患者使用。

对无双医疗而言，此次获批是一个重要节点。它让公司在CRM赛道的监测端率先拿到上市产品，也让国产植入式长期心律监测设备完成了一次从“空白”到“获批”的跨越。接下来，这款产品能否真正进入临床路径、形成稳定使用场景，还要看医院端、患者端和随访体系能否一起跟上。