医械创新资讯
点击上方蓝字 关注“医疗器械创新网”
青少年特发性脊柱侧弯（AIS）已成为继肥胖、近视之后危害我国儿童青少年健康的第三大疾病。根据中华预防医学会脊柱疾病预防与控制委员会前期流调数据，我国青少年特发性脊柱侧弯人数已超500万，并且还在以每年30万左右的速度递增。
然而，传统石膏矫形模式无法承接持续激增的个性化矫形需求，市场亟需一种更加精准、高效的全新方案。
01
更精准、更高效、更舒适
近日，深圳市创想三帝科技有限公司旗下控股子公司北京创想康诺科技有限公司自主研发的3D打印脊柱矫形器，正式获得北京市药品监督管理局颁发的第二类医疗器械注册证（注册证编号：京械注准20262190209），达成脊柱康复行业数字化革新的又一重要进展。创想三帝同步取得了医疗器械生产许可证（许可证编号:粤药监械生产许20266139号）。
该产品基于3D打印定制化制造技术，通过数字化设计与个性化生产方式，实现针对患者体型特征的矫形器定制，适用于青少年特发性脊柱侧弯患者的矫正或预防畸形进展。创想三帝作为创想康诺矫形器的制造商，同时获批了二类医疗器械生产许可证，实现了全流程合规。
此次获证标志着3D打印技术在脊柱矫形领域的应用进一步走向规范化和产业化。
当前，青少年脊柱侧弯干预需求持续上涨，矫形器需求攀升。
《关于印发儿童青少年“五健”促进行动计划（2026—2030年）的通知》提出，将脊柱弯曲异常筛查评估作为中小学生健康体检和常见病监测重要内容，学校每年为10-16岁儿童青少年开展脊柱弯曲异常筛查和评估。更加规范的筛查评估体系，也将带来大量新增干预需求。
伴随市场环境的变化，传统粗放式制作模式已无法承接规模化、精准化、个性化的青少年脊柱干预需求，行业呼唤一场数字化技术带来的底层革新与产能升级。
02
数字化革新浪潮袭来
长期以来，国内脊柱矫形行业高度依赖传统石膏手工工艺，全流程依托资深技师经验，存在人工成本高、生产周期长、适配精度不稳定、存储空间占用大、患者诊疗体验差等诸多行业痛点。
历时数年潜心研发，创想康诺重磅推出3D打印脊柱矫形器，通过数字化方案实现了精准适配、舒适佩戴及个性化调整，为青少年脊柱矫形带来全新体验。
减少人工依赖，生产方式全面升级
传统脊柱侧弯矫形器制作包括石膏取型、阳模制作、人工修型等多个环节，对技师经验要求高、人工投入大。传统制作还需保留患者阳模以便后续调整或重新制作。石膏阳模重量较大，长期存储会占用大量空间，后续废弃处理也会增加管理成本。
创想康诺数字化方案通过三维扫描获取患者体表数据，将实体阳模转化为数字模型，减少阳模制作、存储及人工修型环节。数字化设计结合3D打印制造，将制作过程由人工操作转向数据驱动和设备生产，相较传统工艺可减少约70%的生产空间占用，同时减少材料浪费，无需制作及处理泡沫阳模，实现更加高效、环保的生产方式。
非接触式采集，打造青少年友好诊疗体验
传统方式需要患者全身包裹保鲜膜后石膏取型，并保持固定站立姿势约30分钟。石膏绷带取型过程身体负重石膏，尤其对需要反复制作矫形器的青少年患者而言体验感较差。
数字化方案通过Creality Sermoon P1三维扫描仪进行非接触式人体数据采集，整个扫描过程约1分钟内，无需石膏包裹和长时间保持固定姿势。数字化采集方式减少取型过程中的不适，实现更加友好舒适的用户体验。
数字化设计，实现精准个性化适配
传统矫形器制作由技师根据经验进行手工修模，不确定性高，修改调整工序复杂，废屑废模难以处理。
数字化方案基于患者三维数据进行数字化设计，可根据不同患者身体特征和要求进行个性化调整，实现更加精准的适配。数字化设计制造大幅降低二次加工、重复调试成本。
03
打造一站式解决方案
创想康诺专注于假肢矫形（Orthotics & Prosthetics）与个性化定制康养（Bespoke Wellness）的3D打印解决方案。该公司深耕脊柱侧弯矫形器、假肢接受腔与保护套、定制鞋垫、定制枕头等多元应用领域，为客户提供从人体数据采集、AI智能设计到3D打印制造的一站式数字化服务。
在脊柱矫形领域，创想康诺打造了覆盖“数据采集—数字化设计—智能制造—成品交付”的脊柱侧弯矫形器3D打印一站式解决方案，通过数字化技术赋能传统矫形器制作流程升级，也有助于医疗机构打造标准化、可落地、高竞争力的青少年脊柱侧弯矫治服务体系。
核心设备包括：
① Creality Sermoon P1三维扫描仪
使用红外结构光快速采集患者身体模型数据，实现非接触式数字化数据获取。相比传统石膏取型方式，三维扫描无需经验上手简单，患者不适感弱，提高数据采集效率，为后续个性化矫形器设计提供精准数据基础。
② PioCreat Slicer切片软件
作为连接数字模型与3D打印制造的重要环节，支持模型导入、打印参数设置及切片文件生成，为后续制造提供稳定的数据支持。
③ MS01 SE FGF脊柱侧弯专用3D打印机
针对大型脊柱矫形器制造需求，MS01 SE采用FGF颗粒挤出工艺，支持大尺寸、高效率打印，最大打印尺寸达500×500×650mm，可覆盖不同类型脊柱矫形器的打印需求。单个矫形器模型打印时间约4–8小时，并支持多设备同时生产，实现从数字模型到个性化矫形器的快速制造。
整套方案打通了从患者数据采集到矫形器交付的完整流程：患者评估→三维扫描→数字化设计→切片处理→3D打印→后处理→交付。
医生根据患者影像资料及临床情况进行评估，同时通过Creality Sermoon P1三维扫描仪快速采集患者体表数据，生成数字化人体模型。基于患者身体数据及矫形需求完成矫形器设计，实现针对患者体型特征的个性化适配。将设计完成的数字模型导入PioCreat Slicer进行切片处理，并通过MS01 SE 3D打印机完成矫形器打印制造。完成打印件切割、打磨、装配等后处理流程，最终完成脊柱矫形器定制，材料支持二次热塑，适配修改无压力。
脊柱康复产业数字化变革的大幕已经拉开，创想康诺3D打印一站式解决方案，也将为行业转型提供可行性样本。技术价值最终归于人本。展望未来，创想康诺将携手业界同仁，推动脊柱矫形行业标准化升级，以创新托举少年挺拔人生。
