医械创新资讯
8月18日，全球领先的微创介入医疗科技企业波士顿科学宣布，其上海临港工厂生产的新一代FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该设备是波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备，用于房颤介入治疗。
值得关注的是，从注册申请获得受理到正式获批，新一代FARASTAR™创下了波士顿科学在华本土生产设备项目的最快获批纪录，较公司以往同类项目的平均审批周期缩短约1.5个月。这一速度得益于中国医疗器械审评审批体系对全球前沿技术和高质量本土化成果的有力支持。
FARASTAR™是波士顿科学FARAPULSE™脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备。此次获批的国产FARASTAR™采用面向未来临床需求开发的全球最新一代设备平台，意味着该核心设备在中国的本土化从更高起点展开；临港基地的生产范围也由此从高端介入耗材拓展至复杂设备平台。
PFA是近年来房颤介入治疗领域最具变革意义的技术进展之一。传统消融主要依靠热能形成消融灶，而PFA通过脉冲电场选择性作用于心肌细胞，其非热消融机制有助于减少对食管、膈神经等邻近组织的影响，为房颤治疗提供了新的技术路径。作为全球首款获批的PFA产品，波士顿科学FARAPULSE™率先推动PFA跨越前沿探索阶段，进入规模化临床应用，并以广泛的全球实践重塑了房颤消融的技术路径。
与当前国内外市场版本相比，此次在临港生产的新一代FARASTAR™完成了多项性能升级：
复杂设备平台实现本土生产，需要完成技术转移、工艺导入、设备调试和质量体系衔接等一系列工作。中国完备的产业配套、扎实的精密制造基础和成熟的工程人才队伍，为新一代FARASTAR™在临港实现本土化提供了坚实支撑。中国团队承担了产品的工程转化与生产体系建设，相关经验也将用于全球平台的后续发展。
与此同时，波士顿科学正加速完善FARAPULSE™在中国的临床应用与技术布局。平台适应证已由阵发性房颤拓展至持续性房颤；三维标测整合功能也在逐步落地，可在术中呈现导管的位置、形态及预计能量场覆盖，帮助医生更直观地规划和评估消融治疗。
波士顿科学上海临港工厂于2024年10月建成投产，是公司在中国设立的首家生产制造基地。此前，临港工厂生产的OptiCross HD™和OptiCross™两款高端血管内超声诊断导管已先后获得国家药品监督管理局批准。
随着FARASTAR™获批，临港基地的产品范围由高端介入导管延伸至PFA核心设备，并由此具备复杂设备平台的本土制造能力。临港生产的各类产品均遵循波士顿科学全球统一的质量管理要求。
未来，临港生产的FARASTAR™将逐步供应全球市场，服务更多患者。其背后，是中国高端医疗制造将前沿技术转化为稳定质量、实现规模交付的能力。
波士顿科学大中华区总裁张珺表示：
"真正有生命力的医疗创新，能够跨越边界、改善患者的生活质量。PFA改变了房颤消融的能量方式，FARAPULSE™率先推动这项技术从前沿探索走入规模化临床实践。新一代FARASTAR™此次在中国以创纪录的速度获批并实现本土化生产，离不开国家药品监督管理部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。"
她进一步指出，中国之于全球医疗创新，意义早已超越市场规模。这里有丰富多元的临床需求、优秀的工程人才，也有从精密制造到规模交付的产业基础。未来，从上海临港走向全球的FARASTAR™，将凝结中国智慧与制造实力，让中国制造的精度、速度与质量在全球创新网络中释放更广阔的医疗价值，也为生命创新注入来自中国的力量。
