近日,脑机交互与人机共融海河实验室孵化企业天开燧世(天津)智能科技有限公司自主研发的“脑电信号采集与认知功能评估系统(神工—神篙)”,成功获批天津市药品监督管理局颁发的国家二类医疗器械注册证,注册证编号:津械注准20262070167。
这是我国首个获批用于认知障碍辅助诊断的脑机技术相关产品。
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直击脑积水误诊难题,将诊断周期从3天压缩至30分钟
天开燧世的核心技术是无创脑机接口,通过解读脑电信号来实现“意念”控制。基于此,公司打造了“神工”系列产品矩阵,覆盖神经康复、认知诊断、情绪评估等多个医疗领域:
神工-神机:脑机智能上肢康复系统,用于中风偏瘫、脊髓损伤等患者的主动康复训练,实现从"想动"到"能动"的主动闭环康复。现已获二类医疗器械注册证。
神工-神关:脑电采集与事件相关电位系统,用于阿尔茨海默病等疾病的早期认知功能辅助诊断。该产品系2025年天津市首个通过二类医疗器械优先审批程序上市的脑机接口产品。
神工-神篙:即本次获批产品,进一步拓展至脑积水、退行性脑疾病、神经重症等领域。通过脑电信号采集与认知功能评估系统实现对相关病症的认知障碍辅助诊断。
神工-神心:面向抑郁诊断的情感脑机交互系统,正在申报二类/三类医疗器械注册证。
神工-神驰:高性能复合神经调控康复系统,融合了脑机接口、脊髓电刺激及外骨骼等技术,开启"脑-机-脊-体"复合神经调控方向。2026年5月由天开燧世联合脑机交互与人机共融海河实验室、神经调控国家工程研究中心、天津市环湖医院等六方单位共同发布。
神工-智启:交互式脑电智能教学终端,用于脑机接口领域的人才培养。
从运动康复到认知诊断,再到情绪评估,天开燧世在不到两年内铺开了五条产品线。一个20余人规模的团队,以脑机接口为技术底座,沿不同临床场景逐个突破。据悉,天开燧世下一步将推进其余在研产品的注册申报,加速产业化落地。
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创新创业大赛获奖项目,创新平台孕育的“创新基因”
天开燧世“神工”系列脑机接口康复系统接连获批,并非孤例,这是中国脑机接口与神经康复创新生态持续生长的一个缩影。
2023年天开高教科创园在天津正式启航,以“一核两翼多点”空间布局累计注册企业数千家,形成覆盖研发、孵化、转化的全链条科创生态。
脑机交互与人机共融海河实验室作为园区重点科研平台,聚焦无创脑机接口技术的研发与转化,突破脑电微弱特征解码、多模态神经调控等核心技术难题,为创新链与产业链的深度融合搭建了关键桥梁。
值得一提的是,在第八届(2025)中国医疗器械创新创业大赛人工智能与数字医疗总决赛中,天开燧世凭借“国内首款脑-机-体-环闭环康复诊疗机器人系统”的创新路径与清晰的落地应用,与国内顶尖医疗机构及科研团队同台竞技,荣膺全国总决赛二等奖,其技术实力与临床价值获得评审团高度认可。
回溯2018年,中国医疗器械创新创业大赛在科技部相关单位指导下正式启航,至今已成功举办八届。大赛以“发现好项目、培育好企业、推动好技术”为理念,有力助推了医疗器械行业的创新发展和高校医院的成果转化,为创新链与产业链的深度融合搭建了关键桥梁。
作为从大赛生态中成长起来的企业走向国家创新审批通道,天开燧世的实践印证了大赛平台对高质量项目与产业转化价值的培育作用。从参赛到获批,从实验室到临床,一条“赛事孵化——创新审批——产业落地”的完整通路正在成型。
如今,第九届(2026)中国医疗器械创新创业大赛正在开展,对于致力于医疗器械创新的科研团队、初创企业、临床医生而言,中国医疗器械创新创业大赛平台不仅是一个展示与竞技的舞台,更是一条通往政策对接、资本链接和产业资源的快车道。
天开燧世正以“做真有用、有大用的脑机接口”为使命,持续深耕脑机接口领域。天开燧世“神工”系列脑机接口康复系统接连获批并进入创新审查通道,这是中国脑机接口领域从实验室走向临床、从科研领先迈向产业领跑的一个缩影。
技术创新是引擎,临床价值是航向。在我国数千万脑卒中、脊髓损伤等神经康复患者等待治愈的蓝海中,国产脑机接口创新力量千帜并举,正扬帆远航。