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各医疗器械生产企业研发、产品、工程相关从业人员：
为进一步规范医疗器械研发阶段可用性测试工作，帮助行业从业人员厘清形成性可用性测试实施逻辑，标准化推进项目全流程落地，熟练掌握以测试结果驱动产品优化的实操方法，有效规避产品研发过程中的人因设计缺陷，提升医疗器械合规设计与质量管控水平，中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会特组织本次专项培训，现将有关事项通知如下：
本次培训采用线下小班面授、理论+实操结合的教学模式，摒弃纯理论灌输，实操训练占比超60%，聚焦实战落地、手把手指导，保障每位学员学有所用、练有所得。培训考核合格后，统一颁发医疗器械形成性可用性测试专项实训合格证书。
本次线下实训全部学时，可计入《医疗器械数智化人才培育计划》人因工程方向线下实训总学时，学员完成本次实训并取得实训证书后，后续报名医疗器械数智化人才培育计划（数智化医疗器械人因工程设计工程师方向）时，可抵扣对应线下实训学时，无需重复参加同模块线下授课，同步减免对应线下实训课时费用。
补充说明：《医疗器械数智化人才培育计划》是面向医疗器械产业打造的行业人才培养项目，聚焦医疗器械数智化转型赛道，围绕研发、人因工程、产品设计等岗位能力建设，搭建模块化理论学习 + 线下实操实训 + 考核认证的完整成长体系，旨在培养一批适配产业发展、满足注册合规要求的实战型医疗器械技术人才。本次形成性可用性测试专项实训，是该计划人因工程方向的重要线下实训模块。
聚焦医疗器械形成性可用性测试合规要求与实操落地，涵盖国内外主流可用性工程法规标准解读、测试方案编制、问题整改迭代、案例分析及实操考核等核心内容，全方位夯实学员合规能力与实操水平。详见以下课程大纲。
医疗器械形成性可用性测试专项实训课程大纲
第一天 相关标准、法规深度解读与形成性可用性测试计划/方案编制 | 上午： 1、国际标准：IEC 62366-1：2015、IEC TR 62366-2：2016核心内容标准解读 2、FDA《人因工程和可用性工程对医疗器械的应用》解析、《医疗器械上市申报人因工程资料内容指南》专项解析 3、YY/T 1474-2016、YY/T 9706.106-2021、GB 9706.1-2020、DB32/T 5123-2025相关核心内容解读 4、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读 下午： 1、识别需要测试的医疗器械用户界面和功能（包括可能的设计方案） 2、可用性风险管理文档的编制 3、使用场景和潜在危害、测试任务的识别 4、测试样本量和参与者的选择 5、形成性可用性测试计划的编制 |
第二天 形成性测试全流程实操规范（分组实操） | 1、测试场景的搭建 2、参与者的招募和筛选 3、测试执行与数据记录 4、测试结果汇总和数据分析 5、形成性测试报告的编制和通过判定、改进分析 6、形成性评价环节的可用性工程文档编制和资料归档 |
第三天 分组实操演练+报告编制+结业考核 | 1、讲师全流程实操演示（测试主持、测试数据收集、访谈等） 2、分组实操执行可用性测试 3、报告编制与资料归档实操 4、成果点评、实操考核与培训总结 |
1.清楚知道形成性可用性测试的适用研发阶段、应用场景；
2.可以独立完成标准化测试方案设计，熟练掌握现场测试全流程，规范操作细节；
3.精准排查产品研发中的各类人因设计缺陷，依托真实测试数据支撑产品优化迭代；
4.完整梳理、归档全套可用性测试合规文档，为后续总结性测试、注册申报工作筑牢基础。
医疗器械研发工程师、产品经理、人因工程负责人、产品设计工程师、研发测试负责人、研发项目管理人员。
1.培训时间：第一期培训拟定于2026年9月下旬开展，课程为期3天，具体开课时间另行通知。
2.培训地点：苏州高新区，具体地址另行通知。
3.培训费用：本次培训收费，收费标准为：非会员3980元/人，会员2980元/人，含教材费等；5人组团报名可享1人免费优惠。主办方统一提供培训期间午餐，可协助对接协议酒店，住宿交通费用由学员自理。
4.报名方式：学员扫码报名，报名时需同步上传缴费凭证，完成报名登记。
5.收费账户：
名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行银行
账户：7111710182600053959
*打款备注：形成性可用性测试培训
联系人：冯卓 联系电话：19005128211
秘书处邮箱：924287020@qq.com
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