本次培训采用线下小班面授、理论+实操深度融合的教学模式，摒弃传统纯理论授课形式，实操训练占比超60%，聚焦申报落地实战场景，精细化手把手教学，保障学员学以致用、精准解决测试、申报实操难题。培训严控参训人数，充分保障教学质量。培训考核合格后，统一颁发医疗器械总结性可用性测试专项实训合格证书。

本次线下实训全部学时，可计入《医疗器械数智化人才培育计划》人因工程方向线下实训总学时，学员完成本次实训并取得实训证书后，后续报名医疗器械数智化人才培育计划（数智化医疗器械人因工程设计工程师方向）时，可抵扣对应线下实训学时，无需重复参加同模块线下授课，同步减免对应线下实训课时费用。

补充说明：《医疗器械数智化人才培育计划》是面向医疗器械产业打造的行业人才培养项目，聚焦医疗器械数智化转型赛道，围绕研发、人因工程、产品设计等岗位能力建设，搭建模块化理论学习 + 线下实操实训 + 考核认证的完整成长体系，旨在培养一批适配产业发展、满足注册合规要求的实战型医疗器械技术人才。本次总结性可用性测试专项实训，是该计划人因工程方向的重要线下实训模块。

围绕医疗器械总结性可用性测试合规申报需求，涵盖国内外主流可用性工程法规标准深度解读、标准化测试方案编制、现场测试全流程管控、使用风险评估、合规测试报告撰写、审评发补问题整改优化、形成性与总结性两类测试证据有效衔接等核心模块，兼顾理论体系搭建与实操能力落地，全面提升测试、申报实操能力。详见以下课程大纲。

医疗器械总结性可用性测试专项实训课程大纲

1.精准掌握总结性可用性测试核心定位，清晰适配注册申报的应用场景；

2.熟练合规编制标准化测试方案，精准把控现场测试执行与数据采集与归档管理重点；

3.提前规避测试流程、报告内容、证据链条中的各类审评隐患，大幅降低注册发补概率；

4.独立撰写满足国内NMPA、FDA双申报标准的可用性测试报告，完善合规证据体系，保障产品高效合规上市。

医疗器械生产企业人因工程、测试、注册、合规、质量从业人员；医疗器械可用性检验机构、审评机构相关从业人员；第三方检测实验室及医疗器械相关服务机构从业人员。

1.培训时间：第一期培训拟定于2026年10月中旬开展，课程为期3天，具体开课时间另行通知。

2.培训地点：苏州高新区，具体地址另行通知。

3.培训费用：本次培训收费，非会员3980元/人，会员2980元/人，含教材费等；5人组团报名可享1人免费优惠。主办方统一提供培训期间午餐，可协助对接协议酒店，住宿费用由学员自理。

4.报名方式：学员扫码报名，报名时需同步上传缴费凭证，完成报名登记。

5.收费账户：

名称：中国医疗器械行业协会

开户银行：中信银行北京知春路支行银行

账户：7111710182600053959

*打款备注：总结性可用性测试培训

联系人：冯卓　　联系电话：19005128211

秘书处邮箱：924287020@qq.com

▲文章来源：医疗器械创新网