医械创新资讯
导语
一款经过大规模临床验证的创新产品，与一套成熟的全球化网络，正在完成深度对接、形成出海合力。
近日，科塞尔医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“科塞尔”）与上海赢生医疗科技有限公司（以下简称“赢生”）签署战略合作协议。
根据协议，科塞尔成为赢生Python DCB外周药物球囊的海外独家总代理，依托其覆盖20余个国家的成熟海外渠道，推动这款创新产品快速进入全球市场。同时，双方同步推进技术合作——Python DCB的专利平台将向科塞尔开放，为后续自主研发外周药球及与其他外周耗材打包组合销售奠定基础。
技术与渠道共振的背后，折射出国产器械出海正在完成一次路径切换——从自建渠道的重资产扩张，转向创新产品与成熟网络的精准对接，以强强联合的战略协同撬动出海加速度。
外周动脉疾病（PAD）是一种常见、严重但却被低估的心血管杀手——全球患者逾2亿且发病率持续攀升。在中国，负担同样快速上升——《中国血管外科医疗器械产业创新发展报告》数据显示，2024年我国PAD患病人数为4500万，预计2030年将增至约6200万。
庞大的患者基数对应的是未被满足的需求。普通球囊扩张成形术后再狭窄发生率居高不下；支架植入虽解决了急性弹性回缩，但远期面临支架内再狭窄和支架断裂的风险。临床始终在寻找一种既能有效开通血管、又不在体内留下永久植入物的治疗方案。
药物涂层球囊（DCB）提供了一种新选择——它通过球囊扩张将抗增殖药物输送至血管壁，抑制平滑肌细胞过度增殖，在有效开通血管的同时实现“介入无植入”。《下肢动脉载药器具规范化应用中国专家共识（2025版）》明确指出，药物球囊等载药器具是克服下肢动脉腔内治疗后再狭窄的有效工具，正逐渐成为外周动脉疾病的优选。
本次合作的核心，正是赢生旗下外周药物涂层球囊“Python DCB”。该产品基于对标国际领先外周球囊导管性能的平台，通过自研专利技术实现药物涂层的高度稳定性，并采用“先涂药、后压握”涂层技术，实现低至1.28mm的通过外径。球囊扩张时，搭载的紫杉醇药物可快速转移至血管壁，在有效开通血管的同时完成有效剂量药物转移。
更重要的是，药物球囊的价值逻辑，科塞尔早已在冠脉领域跑通了。2026年6月，科塞尔完成对心至医疗的收购，将其雷帕霉素药物球囊和紫杉醇药物球囊纳入冠脉版图，联合子公司米新医疗布局的冠脉棘突球囊和药物洗脱支架，形成“预处理-介入无植入-支架植入”全场景解决方案。
当前，在外周药物球囊临床价值不断被验证的同时，常态化集采正在深刻重塑国内市场的价格体系与竞争格局，向高需求、高定价的海外市场拓展增量已成为战略必然。
作为深耕泛血管介入的平台型企业，科塞尔基于“Local Base,Global Reach”出海战略，已构建起成熟的全球化商业运营体系，拥有海外注册、渠道分销、市场推广的完整出海能力。与赢生的此次携手，也标志着国产企业正通过强强联合，将技术优势、产品优势、渠道优势充分转化为市场竞争力，合力拓展“介入无植入”全球版图，持续提升中国医疗器械在全球外周介入领域的行业话语权。
作为以“介入无植入”为核心优势的创新器械，如何让抗增殖药物高效、安全地到达靶病变并在血管壁内维持有效浓度，是药物球囊设计的根本命题。Python DCB通过三项创新设计给出了答案。
Python DCB外周药物涂层球囊
高效率，高质量药物涂层。Python DCB采用“先涂药后压握”的专利工艺，在球囊完全展开状态下完成涂药后再折叠压握，实现高效率、高质量的载药。球囊搭载紫杉醇药物，联合碘普罗胺载体，药物载量达3μg/mm²，靶病变药物保留率不低于60%。球囊扩张瞬间，药物即可快速转移至血管壁，并在组织内维持有效浓度。
优异的输送能力。得益于上述工艺，Python DCB在实现高效率、高质量载药的同时，通过外径低至1.28mm，兼容5 Fr鞘管，推送更为顺畅，通过复杂病变的能力更强。
可控的安全扩张。Python DCB的标称压力为8atm，额定爆破压力为14-16atm，推荐扩张时间不低于120秒，医生可以在较宽的压力和时间范围内完成安全扩张，无需担心球囊破裂或药物释放不足。
相较于冠脉介入，外周血管涉及部位更广、解剖结构更复杂，不同节段的血管直径、病变长度和钙化程度差异显著。其中，股腘动脉病变发病率高、形态多样，长段病变的治疗尤为棘手，一直是外周介入领域的重要挑战。
对此，Python DCB拥有47种规格，直径覆盖2.0mm至7.0mm，长度覆盖60mm至200mm，适用于股浅动脉、腘动脉及腘下动脉的原发病变、再狭窄及支架内再狭窄病变的经皮腔内血管成形术。
这些设计已在临床中得到充分验证，其背后的商业价值远超单一技术参数。
在由复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头，北京安贞医院、中国人民解放军总医院、中南大学湘雅二医院等国内多个顶尖临床中心著名血管外科教授参加的IN-DEPT SFA试验中，160例入组患者中完全闭塞占比54.9%、平均狭窄94.3%——病情危重，病变复杂程度远超常规。
发表于《JVIR》的试验结果显示，Python DCB术后12个月临床随访一期通畅率达84.4%，靶病变血运重建率（CD-TLR）仅3.1%，绝大多数患者一年内无需再次手术——这一疗效直接降低了重复耗材采购、二次住院等隐性成本，在集采控费背景下具备明确的卫生经济学价值。
更关键的是八年长期随访数据：CD-TLR为16.08%。这意味着Python DCB提供的不仅是短期通畅，更是长达八年的血管通畅保障。在全球市场，“一次手术、长期获益”是医生首选、患者信赖、商保愿意买单的核心逻辑——这也是科塞尔将Python DCB推向全球市场的底气所在。
外周介入是科塞尔重点布局的核心板块。目前公司已搭建起外周介入一站式诊疗产品矩阵，覆盖腔静脉滤器、外周血栓抽吸系统、糖葫芦球囊、外周IVUS系统等多款产品。此次战略整合Python DCB，将进一步提升科塞尔在外周血管疾病治疗领域的领导地位。同步公司也将推进技术合作，形成从“全球代理”到“自主迭代”的价值闭环。
受人口老龄化加剧、外周血管疾病发病率攀升及微创介入技术持续普及的驱动，全球外周血管介入器械市场正快速增长。据QY Research数据，2025年全球市场销售额达760亿元，预计2032年将增至1236.4亿元，年复合增长率7.3%，成为下一个风口。
在此背景下，科塞尔与赢生的战略合作，价值是双向的——既补足了双方的能力拼图，也为行业示范了国产器械出海的新路径。
科塞尔表示，当前行业竞争趋于内卷，集采与医保支付方式改革持续压缩价格空间，企业普遍面临商业化落地与持续创新的双重压力。医疗器械行业天然具备合作整合的属性，国内产业正迈入快速整合阶段。科塞尔已在欧洲、东南亚建立生产基地，运营体系与国际通行规范接轨。本次合作旨在共同输出高品质、有竞争力的国产创新器械，合力打造具备全球影响力的中国品牌。
对赢生而言，此次合作是Python DCB走向全球规模化放量的最优、最快路径。
赢生表示，当前正是中国医疗器械出海的关键窗口期。国内完善的制造产业链与工程师人才优势，为本土企业参与全球竞争提供了基础支撑。赢生具备自主研发能力，核心团队可独立完成核心装备的自研自产；科塞尔则拥有成熟的商业化布局能力。双方协同，有望在出海产品管线与商业化落地上形成互补。
这场合作的意义，放在行业坐标系里看会更清晰。
经历二十余年发展，中国泛血管介入赛道已不缺参与者，但规模大不等于实力强。尤其当海外市场成为必选项，如何实现中国创新的系统化、高质量出海，正在决定下一轮产业格局的走向。此次合作，科塞尔与赢生跑通了一个可复制的出海模型：用产品与渠道的精准对接降低出海门槛，用技术转移实现能力的长期沉淀。这种“产品+渠道+技术”的组合输出，让出海不再是某一家企业的远征，而是产业链价值的系统输出。
参考资料：
1.《VINNOVA 2026｜郭伟：中国血管外科医疗器械产业创新发展报告》Clinic門诊腔内血管
2.《下肢动脉载药器具规范化应用中国专家共识（2025版）》中国实用外科杂志
3.A New Drug-Coated Balloon for the Treatment of Superficial Femoropopliteal Artery Disease: 12-Month Results from the IN-DEPT SFA Trial, Journal of Vascular and Interventional Radiology (JVIR)
4.《2026年全球外周血管介入产品行业总体规模、主要企业国内外市场占有率及排名》QY Research
