医械创新资讯
各相关单位、行业专家及业界同仁：
当前国内外及FDA对医疗器械总结性可用性测试的合规申报审查标准日趋严格，行业内普遍存在测试边界界定模糊、流程执行不规范、评价依据不充分、报告内容不合规等问题，极易引发注册审评发补、申报延期甚至退审风险，严重拉长产品上市周期。为帮助广大从业者吃透国内外核心法规标准，规范化落地总结性可用性测试全流程，掌握合规报告撰写与问题整改技巧，有效规避审评风险、夯实产品申报合规体系，助力医疗器械产品高效合规获批上市，我专委会特组织本次专项实训课程，现将有关事项通知如下：
本次培训采用线下小班面授、理论+实操深度融合的教学模式，摒弃传统纯理论授课形式，实操训练占比超60%，聚焦申报落地实战场景，精细化手把手教学，保障学员学以致用、精准解决测试、申报实操难题。培训严控参训人数，充分保障教学质量。培训考核合格后，统一颁发医疗器械总结性可用性测试专项实训合格证书。
围绕医疗器械总结性可用性测试合规申报需求，涵盖国内外主流可用性工程法规标准深度解读、标准化测试方案编制、现场测试全流程管控、使用风险评估、合规测试报告撰写、审评发补问题整改优化、形成性与总结性两类测试证据有效衔接等核心模块，兼顾理论体系搭建与实操能力落地，全面提升测试、申报实操能力。
详见以下课程大纲。
1.精准掌握总结性可用性测试核心定位，清晰适配注册申报的应用场景；
2.熟练合规编制标准化测试方案，精准把控现场测试执行与数据采集与归档管理重点；
3.提前规避测试流程、报告内容、证据链条中的各类审评隐患，大幅降低注册发补概率；
4.独立撰写满足国内NMPA、FDA双申报标准的可用性测试报告，完善合规证据体系，保障产品高效合规上市。
医疗器械生产企业人因工程、测试、注册、合规、质量从业人员；医疗器械可用性检验机构、审评机构相关从业人员；第三方检测实验室及医疗器械相关服务机构从业人员。
1.培训时间：第一期培训拟定于2026年9月中旬开展，课程为期3天，具体开课时间另行通知。
2.培训地点：苏州高新区，具体地址另行通知。
3.培训费用：本次培训收费，收费标准为：非会员3980元/人，会员2980元/人，含教材费等；5人组团报名可享1人免费优惠。主办方统一提供培训期间午餐，可协助对接协议酒店，住宿交通费用由学员自理。
4.报名方式：学员扫码报名，报名时需同步上传缴费凭证，完成报名登记。
5.收费账户：
名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行银行
账户：7111710182600053959
*打款备注：形成性可用性测试培训
联系人：冯卓 联系电话：19005128211
秘书处邮箱：924287020@qq.com
