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导语

国产医械出海，欧美越来越卷，下一站看日本？先别急——日本进口依存度超过六成，老龄化需求持续扩容，但也是出了名的“高准入、强议价”。这篇文章为你讲透日本市场的机会、准入门槛与合规路径。

据中国医药报数据显示，2026 年上半年，我国医疗器械出口额达 271 亿美元，同比增长 12.4%。总量仍在两位数增长，出口目的地的排序却在悄悄变化：对美出口 53.7 亿美元，同比增长 4.0%，份额较上年同期收缩 1.64 个百分点；对德出口 15.9 亿美元，增长 18.0%；对日出口 14.4 亿美元，增长 4.8%，稳居第三。

三个数字放在一起，读出一个容易被忽略的事实：在被公认为“很难进入”的日本市场，中国医疗器械的出口额已连续多年稳居前三。

对于国产医械企业而言，出海的第一层是把准入拿下来，第二层是把渠道建起来，第三层是把货卖出去。谁翻过这些门槛，谁就拿到了进一步的市场先机。

为什么是日本？一个“进口额超过本土产值”的市场

日本厚生劳动省统计显示，2024 年日本医疗器械国内产值约 176 亿美元，同比下降 0.4%；进口额约 224 亿美元，同比增长 8.5%。

进口与本土产值之间，已不是“接近”，而是明确的反超。2023 年这一趋势更清晰：市场规模 5.996 万亿日元（约 400 亿美元），进口 3.32 万亿日元、同比增长 13.8%，而国内生产仅 2.67 万亿日元——市场的增量，绝大部分被进口吃掉了。多方口径下，日本医疗器械的进口依存度在 55% 至 60% 以上。

缺口背后是人口结构。日本总务省统计局数据显示，日本 65 岁以上老人到 2040 年预计约 4000 万人，介护领域同期存在较大的用工缺口，直接推高慢病管理、康复、监测与居家照护类器械的需求。

增长空间十分巨大且在稳定扩容。据 BMI 预测，2024 至 2029 年日本市场以美元计的年复合增长率约 9.4%，2029 年规模达 429 亿美元，并超越德国升至全球第三。

但这一市场对于国内企业来说同样面临多项挑战。自 2002 年起，日本实施”外国平均价格“（FAP）规则，以美、英、法、德、澳五国平均价格为参照压低报销价格；医保目录定价每两年随诊疗报酬改定调整一次。

日本不是”高价市场“，而是”高准入、强议价“的市场。简单来说，日本市场不缺需求，缺的是能穿过它筛选机制的供给。

从中国到日本：三条路，三道门

2017 年，一台联影医疗的 PET-CT 运抵日本藤田保健卫生大学医院——中国大型高端医疗设备第一次进入日本市场。大阪大学教授、时任日本核医学理事长畑泽顺由此留下一句被行业反复引用的话：“现在，风正在从中国吹向日本。“

它的分量在于终结了一条长期单向的通道：多年来医疗技术只“从日本流向中国”，而这一台设备让通道里第一次出现了逆流。

联影医疗国际业务总裁的总结更朴素：“每个国家的门锁都不一样，你不能指望一把钥匙开所有的门。”他也直言日本的真正价值不在订单本身——“日本一旦突破，就是最硬的信任背书。“

进入日本，大体有三条路。

路径一：产品出口 + 本地经销。投入最轻、见效最快、成本最低。代价是没有注册主体、没有品牌、没有定价权，利润大头留在渠道手里；一旦经销商转向竞品，前期积累归零。

路径二：自建日本法人、自持上市许可。掌控力最强，品牌、定价与临床关系都握在自己手上。代价是必须长期供养法规、质量、安全与临床事务团队，并独立承担上市后安全管理义务——对产品线尚窄的企业，固定成本高昂。

路径三：借力持牌伙伴。用合作方的牌照、团队与渠道，换取时间与确定性。这是多数中国企业的现实选择，前提是合作方愿意共担风险，而不是单纯代销。

无论走哪条路，都要面对三道门。

第一道门：分类。日本《药机法》按风险将器械分为 Class I 至 IV。Class I 一般器械只需"届出"（备案）；Class II、III 中已有日本认证标准的品类，走第三方认证机构（RCB）的"認証"路径；其余 Class II、III 及全部 Class IV，须经医药品医疗器械综合机构（PMDA）实质审查、由厚生劳动省"承認"（批准）。

第二道门：主体与资质。境外制造商不能直接在日本上市产品，必须完成"外国制造业者登录"（FMR），并在日本指定上市许可持有人（MAH）或指定上市许可持有人（DMAH），同时满足日本 QMS 要求（厚生劳动省省令第 169 号）。申报资料、标签与说明书均须使用日语。

第三道门：报销收录。这是常被低估的一环。器械必须先取得批准、认证或完成备案，才有可能进入医保；而报销收录是一项独立的申请流程。在日本，注册证是入场券，医保收录才是发令枪。

此外，把注册周期当成上市周期、把 FDA 或 CE 资料直接平移、低估上市后义务（药物警戒、变更管理、维修管理记录须保存 15 年），是三个反复出现的误判。

门槛不是用来绕的，是用来准备的。

CMI：把“注册”和“代理”做成同一件事的日本平台

面对三道门，多数企业的难题不是“要不要进”，而是“跟谁一起进”。在这一步，找对合作方的价值，往往大于压低一次报价。

在日本器械流通行业，有一家公司Century Medical, Inc.（世纪医疗，简称 CMI）于 1974 年在东京成立，深耕行业至今已逾 50 年。公司隶属于日本大型综合商社伊藤忠商事（ITOCHU Corporation）集团，在日本国内设有 10 个业务据点，其中包括分别位于东京和大阪的两座物流中心。

Century Medical, Inc.（CMI）东京总部

截至 2026 年 4 月，CMI 公布的经营数据包括：50 余年行业经验，累计经手产品超过 300 个，法规批准数超过 200 项，医疗机构客户超过 6,500 家，在管品目 235 项，累计开创全新报销类别 9 项，近十年取得“承認”40 项、“承認与認証”合计 98 项，2025财年完成药事申请及取得相关应对120项，业务覆盖风险等级直至 Class IV。

这些数字里，尤其值得关注的是“9 项新报销类别”。报销收录不只看产品本身，还要论证临床价值、协同学会与关键意见领袖（KOL）、准备成本效益证据——这是整条链路上极难被复制的能力，也是很多企业拿了批件却迟迟无法形成销售的根本原因。

支撑这套能力的是三个自有模块：CARA 团队（Clinical Affairs, Regulatory Affairs）负责申报资料的编制，以及与PMDA和认证机构之间的问询沟通，并在新报销类别申请方面积累了丰富经验；质量保证与上市后安全管理负责 QMS 维护，对制造商的定期支援访问与安全信息收集；物流职能则覆盖进口清关、库存管理、订单处理与出货、序列号级追溯及温控储存等环节。

对于不设日本法人的海外制造商，能由其自身持有日本承认或认证的路径：在外国特例承认／认证制度下，承认或认证以海外制造商自己的名义取得，CMI 作为日本国内的 DMAH，承担注册申报支持、质量管理、上市后安全管理，以及对 PMDA 和监管机构的对接职责。

由于 DMAH 与销售代理职能可以分离，持证主体不随渠道变动——即使企业日后更换销售渠道，也更容易维持对产品许可的控制。若企业将来在日本设立法人并取得制造销售业许可，CMI 可协助完成文件与业务流程的相应移交。

渠道厚度同样可量化。截至2026年3月，CMI的心血管外科业务覆盖日本国内全部550家相关医疗机构，并触达约2,600名心血管外科医生；消化内镜与消融业务覆盖2,300家医疗机构，支持1,330名医生。此外，业务还覆盖神经介入、麻醉与重症、整形外科及伤口护理等领域。

企业更多信息，可点击 CMI 官网链接了解详情：

https://www.cmi.co.jp/en/service/utm_source=innomed&utm_campaign=article_2609_1

结语：慢的地方，门槛高

回到开头那个反差：日本是全球前四的医疗器械市场，进口依存度超过六成，老龄化程度全球第一——而2026上半年，中国医疗器械对日出口增长了 4.8%，增速稍缓。

但这不是坏消息，而是提示：日本不是“铺货型”市场，而是”准入型“市场。增速慢的地方，往往门槛高；门槛高的地方，被淘汰掉的是只想赚快钱的对手。

对中国器械企业而言，日本不是可以随手加进清单的目的地，而是一道需要提前两年布局的门。它要求企业想清楚三件事：产品在日本有没有真实的临床价值？愿意用多长时间换这张入场券？以及，找谁一起把这扇门敲开。

10月14日，医疗器械创新网将与 Century Medical, Inc. 联合举办一场聚焦"出海日本“的线上研讨会，由 CMI 团队解读日本市场的现状与走向、拆解中国企业进入日本市场的可行路径，并介绍其在注册申报、报销收录与本地代理方面能够提供的具体支持。

可点击下图👇二维码，提前预约研讨会

具体议程与参与方式将在后续公布，敬请关注!

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