6月8日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。

公告显示，这款产品是全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损（ASD）。国家药监局指出，该产品预期能减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升植入安全性。

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这次获批背后，其实反映了一个持续多年的技术探索方向：封堵器能否在完成任务后逐步降解并被组织吸收，而不是永久留在体内？

房缺封堵器已经很成熟了，为什么还要继续创新？

房间隔缺损是临床上常见的先天性心脏病类型之一。

过去很长一段时间里，开胸手术是主要的治疗方式。随着介入技术的发展，对于符合适应证的继发孔型ASD患者，经导管封堵已成为重要治疗方式。这种方式创伤更小、恢复更快，让越来越多的患者能够通过介入手段完成治疗。

从全球来看，以Amplatzer为代表的镍钛合金封堵器，大大推动了房缺介入治疗的普及。这类产品经过多年临床验证，安全性和有效性得到了广泛认可。

不过，随着随访时间延长，永久植入物可能带来的远期影响也逐渐受到关注。

比如，金属封堵器植入后会永久留在体内。对儿童患者来说，这意味着器械可能要伴随他们几十年。部分研究和临床观察发现，少数患者可能出现迟发性心律失常、血栓形成、组织侵蚀等情况。另外，如果将来需要做经房间隔的介入治疗，永久植入物也可能让操作变得更复杂。

正是在这样的背景下，“可降解封堵器”逐渐成为行业关注的方向。

它的核心思路其实不复杂：封堵器先完成固定和封堵的作用，随后在体内逐步降解，最终由患者自身的组织完成修复。

因此，可降解封堵器逐渐成为近年来结构性心脏病领域的重要研发方向。

“可降解”不新鲜，但“自膨复形”带来了新突破

严格来说，可降解房缺封堵器并不是第一次出现。

最近几年，国内已经有相关产品陆续进入商业化阶段。

所以，这次获批最值得关注的，并不是“可降解”这个标签，而是产品具备的“自膨复形性能”。国家药监局在公告中也特别强调了这一点。

对于介入器械来说，有自膨能力意味着：产品在输送过程中可以被压缩进导管，释放出来后又能恢复预设的形状，并稳定地贴合缺损部位。

这一点对传统金属封堵器不难，因为镍钛合金本身就有很好的形状记忆特性。

但对可降解材料来说，要做到同样效果并不容易。

公开资料显示，可降解材料在回弹能力、支撑强度以及结构稳定性方面，长期面临挑战。如何在保证可降解的前提下，兼顾机械性能，一直是行业研发的难点。

可降解产品能否进入主流临床应用，关键不在于能否降解，而在于降解之前，能不能像传统封堵器一样稳定地完成治疗任务。

也正因为如此，“自膨复形能力”的意义远不只是一个技术参数。

从全球首例人体植入到产品获批，锦葵医疗走了多久？

对于植入类创新医疗器械而言，从实验室走向注册获批通常需要多年时间。

公开资料显示，锦葵医疗长期专注于先天性心脏病介入治疗领域，持续布局可降解封堵器产品。早在2021年，公司研发的Pansy®自膨式可降解单铆室间隔缺损封堵器就完成了全球首例人体植入。

从首次人体植入到这次房缺封堵器获批上市，中间经历了数年的产品优化、临床验证和注册审评。

对于植入类医疗器械来说，这样的周期并不罕见。

和软件产品不同，心血管植入器械不仅要完成动物实验和临床试验，还要接受长期随访验证。尤其是可降解产品，监管机构往往会更关注其降解过程中的安全性以及远期临床效果。

对锦葵医疗而言，此次获批不仅意味着取得注册证，更是企业多年技术积累进入产业化阶段的一个重要节点。

可降解封堵器赛道，正在进入新的竞争阶段

放在整个结构性心脏病赛道来看，会发现可降解封堵器已经成为近年来结构性心脏病领域最活跃的创新方向之一。

以心泰医疗的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器为代表的产品，已获批上市并开始商业化推广。

随着越来越多的产品进入临床和市场，行业竞争的重点也在发生变化。

早期企业关注的是“如何实现降解”，现在大家比拼的更多是产品综合性能——包括封堵稳定性、生物相容性、组织再生能力、降解周期控制以及长期随访结果等，都在成为新的竞争焦点。

从市场角度看，传统镍钛合金封堵器短期内还是会占据主流地位。

一方面，这类产品有成熟的临床证据和广泛的医生使用经验；另一方面，可降解产品还需要更多长期随访数据来证明自己的远期优势。

不过在研发端，可降解技术已经逐渐从概念验证阶段走向产业化阶段。

这次锦葵医疗产品的获批，也意味着国内企业在这一领域的探索又向前迈了一步。

过去二十多年，房缺介入治疗经历了从开胸手术到微创介入的跨越。

如今，随着可降解封堵器逐渐走向临床应用，行业又开始思考下一个问题：治疗结束后，能否在保证疗效的同时减少长期植入负担？

目前，这个问题还没有最终答案。

可降解封堵器能否成为未来的主流方案，还需要更长时间的临床数据来验证。

但可以看到的是，围绕“介入治疗后尽可能减少长期植入负担”的探索，已经成为行业的一个重要方向。而锦葵医疗这款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器的获批上市，正是这一趋势中的最新进展。