医械创新资讯
新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日 起施行。新版 GMP 对医疗器械企业的质量管理体系、全生命周期风险管理、验证与确认、委托生产与外包管理、数字化追溯等方面提出了更高要求。
在产品迭代加快、NPI 周期压缩、监管审计趋严的背景下，医疗器械企业普遍面临研发数据与生产数据不一致、工艺文件版本混乱、纸质记录审计风险高、生产过程追溯难、工艺变更传递慢等问题。为帮助企业更好理解新版 GMP 下的数字化合规要求，推动研发、工艺、生产、质量与追溯数据打通，中国医疗器械行业协会创新服务专委会、医疗器械创新网联合西门子数字化工业软件，于2026年6月16日20:00举办线上研讨会。
现将有关事项通知如下：
一、会议主题
新版GMP 倒计时：研发定了生产接不住？纸质记录怕审计？6月16日这场直播给你答案
二、组织单位
主办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专委会
医疗器械创新网
西门子数字化工业软件
三、会议时间
2026年6月16日
20:00—22:00
四、会议形式
免费直播 线上直播
五、会议内容
本次研讨会将围绕新版GMP 下医疗器械企业数字化合规、工艺制造一体化、无纸化生产、电子记录与质量追溯等内容展开，重点探讨以下问题：
新版GMP 对医疗器械企业提出了哪些新的数字化合规要求?
企业如何从“文件合规”走向“数据合规”?
如何打通设计BOM、制造 BOM、工艺路线、作业指导和生产执行?
如何通过工艺规划与仿真技术提升NPI 效率和批产成功率?
MES/MOM 如何帮助企业实现无纸化生产、电子记录、过程防错和质量追溯?
如何在满足监管要求的同时提升生产效率和交付能力?
六、报名方式
请扫描活动报名二维码预约观看直播。
七、会议议程
20:00—20:20新版 GMP 推进下，医疗器械企业为什么必须重视全流程追溯？
演讲嘉宾：戴婷 职务：医疗器械创新网总经理
20:20—20:55设计、生产、数据不再“打架”—设计制造数据一体化精益优化赋能医械
演讲嘉宾：陈大治 MFE 产品制造工程高级技术顾问 西门子数字化工业软件
20:55—21:30从“怕检查”到“随便查”—西门子制造运营管理 MOM 如何应对新版 GMP 法规
演讲嘉宾：肖兰芳 制造运营管理高级技术顾问 西门子数字化工业软件
21:30—22:00互动交流
八、建议参会对象
本次研讨会适合以下人员参加：医疗器械企业高管、运营、质量、法规负责人、医械研发、工艺负责人、数字化、智能制造、系统项目负责人、PLM、MES/MOM、QMS、ERP 等系统建设相关负责人。
九、参会收获
参会人员将有机会了解：
新版GMP 下医疗器械企业数字化合规建设思路；
从设计、工艺到制造执行的数据链路建设方法；
PLM 在医疗器械工艺制造一体化中的应用；
仿真技术在医疗器械制造过程中的应用；
MES/MOM 在无纸化生产、电子记录、质量追溯中的应用；
与西门子数字化工业软件专家交流的机会。
大赛项目成果汇报
