2026年7月14日，国家药品监督管理局发布医疗器械批准证明文件送达信息，苏州无双医疗设备有限公司的“植入式心律转复除颤器”取得注册证，注册证号为国械注准20263121412。

该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，可提供心室抗心动过速起搏和除颤功能。植入后，设备持续监测患者心律，在识别到室性心动过速或心室颤动时，可释放抗心动过速起搏，必要时实施电击除颤。国家药监局披露的技术特点包括室速诊断算法和低功耗电路设计。

ICD的难点不只是电击除颤

植入式心律转复除颤器通常简称ICD，是心脏节律管理领域的一类高风险有源植入设备。

它与普通心脏起搏器的用途不同。起搏器主要用于处理心率过慢等问题；ICD重点应对可能危及生命的快速室性心律失常。设备识别到室性心动过速后，可以先通过抗心动过速起搏尝试终止异常心律，未能奏效时再实施电击除颤。

因此，ICD的技术难点并不只在于能否释放电击。装置需要长期采集心电信号，并在复杂的心律变化中判断哪些情况需要治疗、采取何种治疗。设备既要及时识别真正危险的室速或室颤，也要避免将其他快速心律误判为需要干预的心律失常。

无双医疗此次获批产品采用的室速诊断算法，主要对应心律识别和治疗决策；低功耗电路设计则与设备的长期植入使用相关。不过，国家药监局目前公开的信息没有披露产品具体型号、预期使用寿命、磁共振条件安全性及配套电极导线等参数，仍需以注册证附件和正式说明书为准。

除了产品本身，此次获批在国产ICD市场中的位置，也需要结合此前公开信息准确判断。

“国内首创”存在公开口径差异

国家药监局在产品介绍中称，无双医疗此次获批产品是“国内首创”的植入式心律转复除颤器，并表示其填补了我国在ICD领域的空白。

但公开资料显示，创领心律管理医疗器械（上海）有限公司生产的PLATINIUM系列ICD已于2024年10月获得NMPA注册证，包括单腔PLATINIUM VR 1240和双腔PLATINIUM DR 1540两个型号。微创医疗当时将其称为国内首个获批上市的国产ICD，其后续年度报告也延续了这一表述。

现有公开资料尚未解释，两种口径是否与核心技术来源、国产化程度、创新审查认定或注册范围有关。基于目前能够确认的信息，不宜将无双医疗此次获批直接表述为“首款国产ICD”或“国产ICD零突破”。

更稳妥的判断是：继创领心律之后，国产ICD市场新增一家获证企业，国内高能量心脏节律管理产品的供给进一步增加。

无双医疗持续布局心脏节律管理

无双医疗成立于2017年，主要从事心脏节律管理器械的研发和产业化，公开产品布局涉及ICD、植入式心电事件监测器和心脏起搏器等。

早在2020年获得A轮融资时，公司便表示将资金用于ICD小批量生产、早期临床试验以及其他心脏节律管理产品研发。2025年3月，无双医疗又完成近1.5亿元C轮融资，资金计划用于新一代产品研发和商业化。投资方当时披露，公司已完成ICD和植入式心电事件监测器的临床试验。

此次ICD获批，意味着无双医疗经过多年投入，完成了该产品从研发、临床评价到注册上市的主要环节。接下来，企业面临的任务将转向稳定量产、植入培训、设备程控、患者随访和上市后风险监测。

ICD需要在患者体内工作多年，并在室速或室颤发生时完成识别和治疗。医院在选择产品时，除了考察设备本身，也会关注企业能否长期提供程控、技术培训和随访支持。这使得ICD的市场竞争不仅发生在研发和注册阶段，也延伸到产品上市后的服务体系。

国内植入量增长，但总体规模仍有限

国家心血管系统疾病医疗质量控制中心发布的《2024年中国心血管病医疗质量概述》显示，2023年我国上报植入ICD的患者为8672人次，同比增长28.2%，每百万人口植入量为6.15人次。其中，一级预防占48.7%，二级预防占51.3%。

同年，我国上报植入心脏起搏器的患者为12.3万人次。按两组数据计算，ICD植入量约相当于起搏器植入量的7%。这说明国内ICD临床应用保持增长，但与普通起搏器相比，植入规模仍有明显差距。

ICD使用量不仅取决于产品供应，还受到患者适应证识别、心脏性猝死一级预防意识、医院植入和随访能力、产品价格及支付条件等因素影响。国产产品陆续获批可以增加临床选择，但能否带动植入量继续增长，还要观察产品定价、医院准入和上市后的实际使用情况。

市场规模之外，ICD产品本身也在沿着不同技术路线发展，企业需要面对的竞争并不只是国产与进口之分。

ICD技术路线正在增加

从现有产品形态看，经静脉ICD通过静脉将电极导线置入心腔，可以提供抗心动过速起搏、除颤及部分心脏起搏功能。与此同时，行业也在探索减少血管内导线相关风险的其他方案。

波士顿科学的全皮下ICD将电极置于皮下，避免导线进入血管和心腔。不过，独立使用时不能提供长期心动过缓起搏、心脏再同步治疗和抗心动过速起搏。

美敦力的血管外ICD则将电极置于胸骨下，可提供抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗。该产品于2025年在中国获批，在经静脉ICD和全皮下ICD之外增加了一种产品选择。

不同技术路线各有适用场景。经静脉ICD能够提供较完整的起搏和除颤功能，但需要在血管和心腔内放置导线；全皮下和血管外方案减少了血管内导线的使用，但在起搏功能、植入方式和患者选择上也存在不同限制。

国产竞争将更多落在产品性能和服务上

目前，国产ICD市场至少已有创领心律和无双医疗两家获证企业。

创领心律已经获批单腔和双腔ICD。企业披露，其单腔产品预期使用寿命超过14年，双腔产品超过13年，并配备室上性心动过速鉴别算法。由于这些性能参数来自企业公开资料，横向比较仍需结合产品说明书和临床数据。

无双医疗此次公告重点提到室速诊断算法和低功耗电路设计，但尚未公布产品寿命、磁共振条件安全性、导线配置及远程随访等详细信息。待完整产品参数披露后，才能进一步判断其与现有国产及进口ICD之间的差异。

ICD属于高风险、长周期植入设备，医院和医生不会只比较采购价格。心律识别准确性、电池寿命、导线系统、程控随访、供货稳定性以及长期临床表现，都会影响产品选择。

无双医疗此次获批的直接意义，是国内ICD市场增加了新的国产产品和企业参与者。随着国产产品数量增加，行业关注点也将逐步从“有没有国产ICD”，转向不同产品是否可靠、是否便于临床使用，以及能否形成持续的随访和服务能力。

对于无双医疗来说，后续更值得关注的是完整产品参数、商业化进展及上市后的临床表现。国产ICD市场的竞争，也将在长期真实世界数据积累中逐步展开。