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导语
不开颅、不植电极，用超声波从颅外“调节”大脑——国内首个聚焦超声神经调控设备，拿到了国家创新绿通的门票。
近日，根据国家药监局医疗器械技术审评中心消息，由重庆海扶科技股份有限公司（以下简称“海扶科技”）申报的“聚焦超声神经调控设备”已通过专家审查，正式进入创新医疗器械特别审查程序。
海扶科技披露，这是国内首个进入国家“绿色通道”的聚焦超声神经调控设备，意味着近四十年的聚焦超声技术，正式从“无创消融”跨进“神经调控”，扎进了脑科学。更深一层看，海扶科技这台设备冲的是脑机接口公认的硬骨头——怎么不开颅，也够得着大脑深部。
会“听”大脑的多，但能“送”进深脑的少
脑机接口这两年很热，但拆开看，绝大多数玩家做的是同一件事——“听”大脑。把电极放进脑子里，采集神经电信号，解码成指令去控制机械臂、打字、走路。Neuralink、国内的脑虎、阶梯，走的都是这条侵入式“读取”路线。真正难的一步没解决：怎么把治疗能量高效、精准地“送”进大脑，去调那些失控的神经。
说白了就是往特定的深部脑区送一股能量，把异常放电的环路压下去，或是把该兴奋的环路叫起来。治帕金森、癫痫、抑郁、阿尔茨海默，靠的都是这一手。而现在能“送”的手段，各自都有迈不过去的坎：
| 脑深部电刺激（DBS）
临床金标准，但要开颅植入电极，有出血、感染、电极老化失效的风险，患者还得背个脉冲发生器。很多患者一听要开颅，就先退了。
| 经颅磁刺激（TMS）、经颅电刺激（tDCS）
无创，但电磁能量穿不透颅骨，只能打到大脑表层皮层下1–2厘米，够不着丘脑、海马、基底节这些真正管事的深部核团；而且电磁刺激工作时会产生强干扰，把同步采集的脑电信号整个淹没，做不了“边刺激边看”的闭环。
能无创、毫米级、够得着深部、还不干扰脑电的“送能量”手段，一直是这个赛道的空白。海扶科技这台设备就是冲着这个空白来的。
不开颅、不植入，海扶把超声“送”进大脑
聚焦超声的原理不算新，主要是把上千束低能量超声波从体外发进去，让它们在体内某个靶点汇聚成焦点，能量在焦点处叠加起效，焦点之外几乎不受影响。
海扶过去数十年用这个原理“烧”肿瘤，利用高强度聚焦超声（HIFU）在焦点处瞬间升温到60–100℃，把肿瘤组织烧到凝固性坏死，不开刀、不流血、无辐射。而这一次做的是低强度聚焦超声（LIFU/tFUS），强度低两个数量级，不升温、不毁组织，而是用机械振动去“拨动”神经元的兴奋性，可逆地调高或调低，相当于给失控的神经环路做一次无创的“调试”。
技术目标从“把病灶消掉”变成了“把神经状态调回来”，设备逻辑也从一次性治疗转向可多次干预、实时反馈、个体化参数控制。其物理属性更是突出了其相较于电磁路线的优势：
| 穿透12厘米，够得着
超声是机械波，穿颅骨几乎不衰减，能无创直达12厘米深，把TMS、tDCS够不着的丘脑、海马、杏仁核、苍白球第一次拉进无创调控的可及范围。
| 聚焦1–3毫米，打得准
超声束能聚焦到毫米级，空间分辨率接近手术DBS的靶向精度，指哪个核团打哪个核团，不殃及旁边的正常脑组织。
| 机械波不发电，边打边看
这是最关键的一点。超声刺激过程不产生电磁场，不会干扰同步采集的脑电信号，医生可以一边用磁共振或脑电图实时看大脑的反应，一边调超声参数。电磁类调控想做却做不到的“实时闭环”，在超声这条路上天然成立，不是“先刺激、疗后再看量表”，而是刺激过程中就盯着看。
| 不植入，可重复，可长期
不开颅、不植入异物，没有感染和排斥风险，支持长期、反复的干预。运动控制精度不超过0.1毫米，患者这次治疗有效，下次还能精准回到同一个靶点。对需要长期管理的神经退行性疾病，这一条比疗效本身更现实。
36万临床病例打底，支撑海扶科技扎进脑科学
海扶敢往脑科学扎，不是蹭热点，是它手里握着一张别人没有的底牌——聚焦超声的工程化和临床化，它已经跑了将近四十年。
海扶科技成立于1999年，研制出了我国首台具有完全自主知识产权的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统。截至今年6月，海扶刀设备已拿到40余个国家和地区的市场准入，在全球400余家医疗机构落地，累计治疗良恶性肿瘤患者超36万例，这是全球聚焦超声领域最大的临床样本量之一。
海扶科技已经掌握了聚焦超声医疗设备最难的一整套工程问题：怎么产生稳定可标定的聚焦声场，怎么做影像定位、治疗规划、能量输出，怎么处理脱气、耦合、温控、安全联锁，怎么把大型复杂设备送进医院、建起质量体系和医生培训体系。这些经验虽然不能直接等同于脑神经调控，但能显著缩短产品工程化的路。
2024年，王智彪团队牵头的国家重大科研仪器研制项目“基于颅内毫米级声源点的定位引导及治疗调控系统”获批，联合清华大学、南京大学、陆军军医大学攻关，直接经费8028万元。
2025年，“经颅聚焦超声神经调控系统”列入重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项，由海扶科技承担，总投入不低于2000万元；同年9月，重庆市药监局调研其脑科学产品研究基地和研发样机，进入监管早期介入。
国家项目搭技术底座，地方专项推工程化产品化，脑科学基地做样机迭代，创新通道承接注册转化——这条从基础研究到医疗器械的链条，已经走通了。
超声神经调控，生意到底好不好做？
链条走通了，接下来的问题很实际：超声神经调控是不是一门好生意？
先看患者需求，据相关数据显示，我国阿尔茨海默病及其他痴呆患者近1700万，帕金森病患者超500万，再加上近千万癫痫患者。这些病种的深部调控需求，长期被“开颅”两个字挡在门外，海扶科技瞄准的，正是这群想做深部调控、又迈不过开颅这道坎的人。
政策这边，口子在一点点打开。2025年7月，工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，首次跨部门协同，把脑机接口的技术研发、标准制定、临床应用整条链都装进了政策框架，目标是2030年综合实力迈入世界前列。2025年12月，国家药监局又把植入式脑机接口医疗器械列入优先审批高端医疗器械目录。
更实在的是支付端。2025年3月，国家医保局在神经系统立项指南里给脑机接口单独立项；湖北随即率先落地价格——非侵入式脑机接口适配费966元/次。这个非侵入式适配费，对海扶这类无创设备是个直接的口子——它意味着无创脑机接口一旦获批，收费通道是现成的。
市场空间也有个大致轮廓：据相关机构估算，2025年全球脑机接口市场规模约28亿美元，2030年有望超65亿美元；中国市场2025年约38亿元，2027年可能破55亿元，年均增速保持在20%左右。盘子不算大，但增速和确定性都在往这边聚。
脑机接口的上半场，大家比的是谁能把大脑“听”得更清——电极通道数、解码算法、植入稳定性，这条路上挤满了人。下半场要的是“送”。谁能不开颅、够得着深部、还能边送边看效果，谁就能把神经调控从“少数重症患者的手术”变成“更多慢病人群够得着的疗法”。
海扶手里最值钱的不是这台新设备，而是36万临床案例烧出来的工程化、临床化和全球渠道，这正是超声“送进”大脑最难搭的部分。接下来就期待这台聚焦超声神经调控设备早日上市，让更多被“开颅”两个字挡在门外的患者，等到一束不用开颅的超声。
END
