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2026年8月，美国MaverixMedical官宣：旗下Narwhal™无主机一次性冷冻活检系统正式获得美国FDA510(k)上市批准，用于移除异物、黏液栓、血凝块、坏死组织、组织肿瘤（姑息性再通）及组织活检等操作。
Narwhal™无主机一次性冷冻活检系统
区别于传统柔性冷冻活检设备，该产品无需配套冷冻主机，依靠一次性一氧化二氮气罐独立供冷，计划2027年在美国上市落地。
几乎在同一时间——8月13日，全球内镜龙头奥林巴斯宣布与加拿大创新企业Endocision达成独家全球分销协议，拿下后者一次性且无主机的柔性冷冻活检导管Cryocision的全球代理权，商业化落地同样指向2027年初。
一家创业公司拿证、一家巨头下场抢货，不约而同的技术路线，同步推进的商业化节奏，都指向了同一个产业判断：冷冻活检正加速从“高端专科技术”向“常规诊疗工具”渗透，这场由产品端发起的创新，正在重构整个呼吸介入赛道的发展逻辑。
剔除主机依赖，一根探针引领冷冻活检技术革命
冷冻活检的临床价值，早已得到全球循证医学的盖章认证。
不同于传统钳夹活检“取样破碎、挤压伪影多发”的固有局限，冷冻活检通过低温冷冻粘附实现组织取样，标本体积更大、组织结构完整性更高，几乎无挤压损伤，能够为病理诊断与基因检测提供高质量样本支撑。
《JAMA》刊发的FROSTBITE2随机对照试验数据显示，相较于传统经支气管钳夹活检，1.1mm规格冷冻探针可将诊断阳性率提升10%。
对于肺外周病变、疑难肺结节而言，这10%的差距往往就是一次确诊和反复穿刺的区别。
但就是这项优势显著的技术，十余年来始终未能突破规模化应用的瓶颈，核心卡点不在临床医生的使用意愿，而是传统设备的高落地门槛。
传统柔性冷冻活检系统必须配套“专属冷冻手术主机+外接压缩气体钢瓶+脚踏开关”整套装置，不仅前期采购成本高企，后续定期校准、设备维保、耗材更换更带来持续运营成本，同时还会占用科室有限的场地空间。
对接诊压力大、预算有限的多数科室来说，答案很现实——知道冷冻活检更好，也只会继续用钳子。
Narwhal™的核心突破，就是直接把传统方案里的又贵又占地的主机彻底移除。
整套系统仅保留两个核心部件：柔性冷冻探针和一次性一氧化二氮气罐，探针采用一体式手柄激活设计，完全依靠气罐独立供冷，不需要术前安装调试，也没有后续运维需求，真正做到开箱即用。
所有配套设计也都完全贴合临床实际操作需求：
续航够用：单支探针累计冷冻160秒，单罐有效冷冻约80秒，覆盖常规活检与气道介入操作，术中不用频繁换耗材；
冷冻范围可调：3mm、6mm两档探头暴露长度，按病灶大小切换，少伤正常肺组织；
超细探头：轴径仅1.3mm、工作长度115cm，兼容所有2.0mm及以上工作通道的支气管镜，能抵达肺外周细微病变；
一机多能：获批适应症覆盖肺部病灶活检、气道异物／黏液栓／血凝块／坏死组织清除，以及气道肿瘤姑息性再通——诊断与姑息治疗一站式覆盖。
安全性方面，FDA申报配套的前临床测试显示：术中仅出现少量无临床意义的轻微出血，无严重不良事件，气胸等主要并发症风险，与对照器械无统计学差异。
Narwhal™的获批显然不是一次普通的产品迭代，而是一场诊疗资源使用权的重新分配，把冷冻活检这项优质技术，从少数配备专属主机的中心医院，交到了所有拥有支气管镜的普通科室手中。
如果说Maverix拿证是技术信号，那么奥林巴斯的入局则是明确的商业风向标。
8月13日，奥林巴斯宣布与Endocision达成独家全球分销协议，拿下后者一次性无主机柔性冷冻活检导管Cryocision的全球代理权，而该产品同样无需主机无需外接电源，也无需配套大型CO₂气瓶。
据悉，Cryocision早在2024年9月就拿到了FDA许可，今年7月在加拿大完成首批人体临床病例，覆盖的适应症同样包含经支气管冷冻活检、异物/血凝块/黏液栓冷冻取出、肿瘤减瘤与气道再通。
双方计划2027年初在美国、加拿大、欧洲同步启动商业化，并将在8月下旬举办的美国支气管镜与介入肺脏病学年会（AABIP）上完成产品首次公开亮相。
巨头的动向向来是行业发展的风向标。奥林巴斯用一份全球独家协议向市场传递判断：它押注的不是某一款单品，而是冷冻技术“去主机化、耗材化、下沉化”的长期趋势。
如今的冷冻活检赛道，早已走过“有没有用”的价值验证阶段，正式进入“谁能让它随处可用”的普及攻坚期。
中国下沉市场待启，无主机方案撕开增量缺口
把视线拉回国内，这场技术变革的想象空间更为广阔。
国家癌症中心数据显示，2022年中国肺癌新发病例约106万例，居所有恶性肿瘤首位。随着低剂量CT筛查普及，海量肺结节、肺外周病变患者排队等待精准的组织学诊断。活检，是肺癌早诊链条上绕不开的一环。
但现实是，冷冻活检在国内的渗透率仍处于极低水平，绝大多数开展支气管镜诊疗的医院，尤其是地市级、县域医院，均未配置冷冻活检主机。
国内呼吸冷冻诊疗市场格局高度集中：爱尔博的冷冻设备是呼吸介入科的主流装机选择，“主机+探针”的重资产模式决定了其天然向大三甲医院集中——这既是它的市场护城河，也是其规模扩张的天花板。
国产阵营中虽已有企业布局，但技术路线仍未脱离传统框架。
港股上市公司康沣生物的冷冻粘连治疗系统，其配套冷冻治疗设备于2023年12月获NMPA批准，一次性使用冷冻探头于2024年1月获批、2025年8月完成注册变更，适应症覆盖气道异物清除及支气管、肺部组织冷冻活检，但依然采用“主机+探头”的传统架构。
这也意味着，“无主机一次性冷冻活检”在国内市场目前仍是一片尚未被占位的蓝海。
这个空位的商业价值，恰恰写在下沉市场的账本上：
对县域医院，不用几十万的主机采购预算、不用维保、不占场地，按耗材逻辑采购、按台次核算成本，决策链条从"设备委员会"缩短到"科室主任"；
对经销商，一次性耗材意味着持续的复购流水，而不是一锤子设备买卖；装机门槛消失后，铺货对象从几百家大三甲变成数千家有支气管镜的各级医院；
对术者，操作接近常规活检，学习成本低，不需要重新教育市场——这是存量市场的替代升级，不是从零教育的新品类。
据第三方机构测算，中国支气管镜活检器械市场2025年规模约0.74亿美元（约合人民币5.3亿元），年复合增速约9%，而这还是建立在冷冻活检低渗透率基础上的市场规模。
一旦“无主机”方案抹平设备壁垒，活检方式升级带来的结构性增量，才是这个赛道真正的增长弹性所在。
当然，目前Narwhal™与Endocision的产品均未进入中国市场，国内尚无同架构产品获批，注商业化路径的打通仍需时间验证；爱尔博多年积累的装机基础与术者使用习惯，也不会轻易被撼动。
但产业方向已经十分清晰：谁能率先在国内推出合规的“无主机”冷冻活检产品，谁就有机会绕开巨头的主机装机壁垒，直接切下沉市场这块最大的增量蛋糕。
至此不难看出，冷冻活检赛道的下半场，比拼的早已不是冷冻温度更低、探针更细这类参数升级，而是谁能把一项经过验证的好技术，做成所有医院都用得起、用得上的常规诊疗工具。
对医疗器械渠道方而言，这类“去设备化、强耗材化”的创新品类，往往是渠道价值最易变现的赛道——准入门槛低、复购属性稳、市场教育成本小。这一窗口期，值得全行业重点关注。
