医械创新资讯
近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管主动脉瓣膜系统创新产品注册申请。
据悉。该产品由主动脉瓣膜、主动脉瓣膜输送系统、瓣膜装载装置组成。主动脉瓣膜由瓣膜和拉线环组成。瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂铱合金显影环、牛心包定位件覆膜、PET裙边，经过缝合线缝合而成。主动脉瓣膜输送系统由输送器和导管鞘组件组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组 成。输送器部分导管和导管鞘表面涂覆亲水涂层。
该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
科凯生命：全品类瓣膜布局与梯度化产品矩阵
科凯生命成立于2018年，专注于结构性心脏病领域，目前正处于成长期，已构建完善的研发与生产体系。公司聚焦瓣膜疾病这一临床需求较高且未被充分满足的领域，逐步形成“主动脉瓣+二尖瓣+三尖瓣”的全品类产品布局。
在产品布局方面，科凯推进有序、梯度分明。近一年来，其核心获批产品已有两款，一款是2025年5月通过创新通道获批的经导管二尖瓣修复系统（对应注册证号为国械注准20253130967）；另一款是本次正式获批的经导管主动脉瓣膜系统。
除此之外，科凯生命自研的经导管自膨主动脉瓣膜系统已于2024年通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”；KoKaValve球囊扩张式TAVR系统已进入临床阶段，三尖瓣修复系统已于2022年6月完成全国首例人体临床植入，这一突破也标志着该产品的注册上市临床研究正式拉开序幕。目前，科凯已整体形成“修复+置换”全覆盖的完善产品矩阵。
融资加持与资本市场认可：连续入选胡润猎豹企业榜
融资层面，科凯生命获得了资本市场的持续关注与大力支持，已顺利完成多轮股权融资，其中最高单轮融资规模达3.5亿元。值得一提的是，公司已连续3年入选《胡润未来独角兽：中国猎豹企业榜》，彰显了资本市场对其成长潜力的认可。
此外，科凯高度重视研发投入，公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心，在心脏医疗领域有多年的开发、研究经验，技术水平在国内处于领先地位，与世界先进的心脏医学治疗前沿技术相同步。融资所获资金，主要用于产品研发、临床推进及产能提升等核心业务环节。
江苏：医疗器械创新沃土，筑牢产业发展根基
科凯生命的快速成长与产品接连获批，离不开其所在地江苏的产业环境支撑。作为国内生物医药产业的重要省份，江苏具备雄厚的产业基础、完善的产业链布局及针对性的政策扶持，为科凯等创新医疗器械企业提供了从研发到商业化的全流程支持。
江苏医疗器械产业聚集效应明显，已形成多个生物医药特色产业园区，集聚了数量众多的医疗器械生产企业，构建起覆盖研发、生产、临床、销售的完整产业链，在植介入器械等高端细分领域具备一定优势，可为企业发展提供资源共享、技术协同的生态支撑。
政策层面，江苏出台多项举措扶持医疗器械企业发展，包括优化医疗器械注册许可流程，为创新、优先类产品提供优先审评核查待遇，缩短产品上市周期；实施研发创新相关奖励，支持前沿技术攻关与知识产权保护；建立重点项目服务机制，持续优化产业发展环境。
总结：从产品突破到细分龙头的成长路径
总体而言，科凯经导管主动脉瓣膜系统的获批，是国内主动脉瓣反流介入治疗领域的一项重要突破，也从侧面反映了江苏医疗器械产业的创新活力。
依托国内结构性心脏病器械广阔的市场空间，江苏的产业与政策支撑、自身的赛道布局及技术特点，科凯生命已实现从研发到商业化的关键跨越，2025年二尖瓣修复系统、2026年经导管主动脉瓣膜系统的相继获批，使其在细分赛道形成了一定竞争优势。同时，科凯生命也存在明显短板，其品牌影响力、商业化能力与行业头部企业相比仍有差距，国际化布局尚未明确。
目前该公司仍处于成长期，自身优势与短板并存，未来发展既面临行业红利与政策支撑的机遇，也需应对市场竞争与自身发展的挑战，其长期成长潜力有待市场进一步检验。
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