近日，国家药品监督管理局批准了阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请。

该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%（鲁尔）内圆锥接头（进气口）、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的6%（鲁尔）外圆锥接头（出气口）、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。该产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳（纯度大于等于99.999%）进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进（甲亢）患者。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx