医械创新资讯
MDR认证是医疗器械企业出海的主流选项，MDR和IVDR法规的复杂性给企业带来了诸多挑战。为帮助企业加深法规理解、优化企业资源配置，对接认证资源，协会定于2026年9月8-9日在上海举办2026欧盟MDR注册法规特训营，本次活动将特邀ISO TC 194 WG4 ISO 14155临床试验和ISO 18969医疗器械临床评价专家组主席Danielle Giroud 女士、以及德凯临床审评专家Sara Haimanot女士系统讲解临床评价及从公告机构角度剖析法规要求交流互动。培训有关事项详见附件。
附件：会议详情
中国医疗器械行业协会
2026年8月13日
主办单位：
中国医疗器械行业协会
技术支持：
MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）
DEKRA德凯
（一）领衔讲师
Danielle Giroud
(President, CEO of MD-CLINICALS)
个人简介：Danielle Giroud 女士拥有超过30年的经验，是全球医疗器械行业公认的临床研究和法规专家。她曾与数百家跨国企业、组织和初创公司分享她丰富的知识和经验，并帮助医疗器械企业的产品快速有效的进行市场准入。Danielle还作为WMDO (World Medical Device Organization https://www.wmdo.org ) 的创始人和资深理事会成员，以及ISO14155临床试验专家组以及ISO 18969临床评价专家组 （TC 194 WG4）的主席，并负责与欧盟委员会-临床试验和评价（CIE）进行以及全球各地的其它监管机构就上市前和上市后临床试验评价进行联络。
30年来国际会议讲者
欧洲临床试验和临床评价2大标准制定人ISO 14155 以及ISO 18969
在临床和监管策略领域具有全球战略视野
为客户提供上市前和上市后优化策略建议，确保以最优化方案快速准确进行市场准入
（二）特邀专家
Sara Haimanot
(DEKRA德凯 内部临床评审专家)
个人简介：Sara Haimanot 博士为医学博士、儿科专科医师，并获公共卫生硕士学位。现任德凯内部临床专家，主要负责高风险医疗器械在法规框架及符合性评定体系下的临床评价工作。
其核心职责包括：依据欧盟医疗器械法规（MDR）审评医疗器械的临床证据，以验证其安全性、性能及临床获益；具体工作涵盖临床评价报告的审阅、科学及临床数据的批判性分析，以及需要独立临床判断的复杂注册申报资料的评估。
此外，她还参与需接受专家小组临床评价咨询程序（CECP）的器械审评，致力于推动严谨、循证的评估流程，确保产品合规并切实保障患者安全。
培训时间（1.5天）：
2026年9月8日 9:00-16:30
2026年9月9日 9:00-12:00
培训地点：上海建滔诺富特酒店（上海市长宁区协和路1102号，协助订房）
如何界定“充分的临床证据”
(讲师：Danielle)
ISO 18969 标准框架下的临床评价流程
如何确定所需的临床证据等级
如何确定正确的试验设计
临床评价的监管路径
(讲师：Sara)
欧洲临床评价的监管审查
公告机构的期望是什么
常见问题
德凯的审查流程 (MDR要求)
(讲师：Sara)
对接流程
审查流程–不同方案
审评时限
EMA上市前咨询流程
(讲师：Danielle)
与EMA专家小组进行上市前临床咨询的经验
孤儿产品的申报经验
特定产品要求 (心血管)
(讲师：Sara)
临床证据的基本原理
心血管产品临床证据的基本原理
CECP (临床评估咨询) 流程
如何运行？
案例分享/一对一交流
临床评价特殊案例
(讲师：Danielle)
孤儿产品的临床证据
欧盟孤儿器械的流程
突破性器械的临床证据
欧洲新的突破性认证
特殊器械的临床证据
(讲师：Sara)
公告机构如何审查孤儿产品
公共机构如何审查突破性技术
案例分享/一对一交流
（语言：英语 + 同步翻译）
（一）用微信扫描下方二维码填写报名信息
（二）缴培训费：（2500元/人，会员单位1900元/人）。费用包含培训费、午餐、会议资料、培训证书（电子）。交通、晚餐及住宿自理。
（三）付款方式
1．对公汇款
账户名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行
账 号：7111 7101 8260 0053 959
汇款备注：2026MDR注册法规特训营+参会人姓名
2．微信支付
微信支付二维码如下
支付请备注2026MDR注册法规特训营+参会人姓名
（四）参会代表请携汇款凭证报到；会议现场仅可微信支付，为加快入场，请尽量选择提前缴费。
会务组：
邬老师
13126688265（同微信）
wuyl@camdi.cn
李老师
18600220114
limf@camdi.cn
