2026年5月12日，国家药品监督管理局批准迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。这是我国首个小型化集成型质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。

这一事件不仅是一次产品获批，更标志着中国质子治疗设备从长期依赖进口到完全国产化的关键一跃。

“国产首台”究竟意味着什么？

“国产首台”四个字背后，承载着三重里程碑式的意义。

其一，从“0到1”的突破。

长期以来，国内质子治疗设备市场由国际巨头主导，国产设备在该细分领域一直存在空白。此次获批使我国首次拥有了国产小型化集成型质子治疗系统，填补了国内技术空白。

其二，从“首台套”到“临床准入”的关键闭环。

作为国家重大装备首台套政策支持的重点项目，该产品此前已获得多项国家级认可。但首台套政策解决的是支持发展国家急需技术的问题，而NMPA注册证解决的是“临床准用证”的问题。此次获批，意味着这款国产质子治疗系统完成了从政策示范到临床准入的关键闭环。

其三，可及性的根本提升。

传统质子治疗系统因造价高昂、建设周期漫长，往往只能集中在少数顶级医疗中心，患者等待时间长、异地就医成本高。而此次获批的产品以“小而美”为核心理念，占地面积更小、建设成本更低、医院投用更快，有望使尖端治癌技术惠及更多患者。

用硬核创新支撑“国产首台”含金量

这款获批产品之所以能够实现小型化与高性能的统一，源于多项核心技术的突破。

在核心技术层面，该系统采用集成化超导质子加速器与一体化机架设计，体积小巧，颠覆了传统质子治疗系统庞大笨重的刻板印象。配备业界领先的HYPERSCAN超高速笔形束扫描技术，能量层切换速度仅50毫秒，带来更快的剂量输出效率；独有的Adaptive Aperture自适应多叶光栅技术，横向半影仅2毫米，实现更精确的靶区适形。同时，系统集成了体表光学追踪系统，用于高精度患者摆位和分次内运动管理，确保治疗全流程的精准可控。

在性能与运行优势上，这款产品同样亮点突出：

• 总体拥有成本低，让尖端技术更易在各级医疗机构落地；

• 建设运维效率高，模块化设计缩短建设周期，简化后期维护流程，降低长期运营管理难度；

• 绿色环保节能，大幅降低运行阶段电、水资源消耗，契合低碳医疗理念；

• 束流利用率高，最大化利用质子束能量，减少束流损耗的同时降低成本；

• 未来可拓展DirectARC弧形治疗、FLASH技术、自适应治疗等尖端放疗技术，为临床治疗的持续升级预留了充足空间。

  
  

在临床应用范围上，该产品可广泛应用于全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病，具体适应症由临床医生根据实际情况确定，不仅覆盖临床多数肿瘤治疗需求，满足多元化、个性化肿瘤治疗，还可以扩展到某些良性疾病的治疗。

从全球领先到中国制造：迈胜的差异化路径与国产化之路

全球质子治疗设备市场曾经长期由瓦里安、IBA等国际巨头主导，外资企业起步早、技术积累深厚，在中国市场占据先发优势。

然而，迈胜走出了一条与大多数国产高端医疗器械截然不同的道路——不是“从追赶到并跑”的渐进式替代，而是“发展全球领先技术，快速实现国产化”的战略性落地。

迈胜公司于2004年在美国波士顿创立，采用先进的低温超导同步回旋加速技术，成功研发出世界首台小型集成化质子治疗系统，2012年获得美国FDA认证正式上市销售。此后，迈胜在美国小型化质子放疗市场长期领先，全球累计治疗患者已破万例，本身就是全球质子治疗领域的有力竞争者。

2018年是关键转折点。

在元明资本创始合伙人田源博士的领导下，中方财团成立迈胜医疗科技集团公司，完成了对美国迈胜医疗的战略性投资，田源亲自出任董事长。

谈及跨界进入生物医药领域的初衷，田源曾坦言：“这个行业当时是中国和先进国家差距巨大的领域之一。”将全球领先的质子技术引进中国、快速研制新一代产品，在他的蓝图里，不仅是为了填补技术空白，更是为了满足全国各地肿瘤患者的治疗需求，切实降低癌症病人的经济负担，为国家和社会节约宝贵的医保资源——让世界上最先进的技术真正走向普及。

战略投资完成之后，迈胜集团将全球领先的小型化质子技术落地中国。2020年，小型集成化质子系统设备国产化基地在苏州昆山落成，逐步完成了关键零部件的本土化供应和全产业链布局，核心部件到关键算法全部自主研发，实现了真正意义上的百分百国产化。

该系统凭借突出的技术优势，先后纳入工信部《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》（2019版及2024版），并作为重点成果亮相“十四五”国博成就展。目前，迈胜医疗全球总部已落地广州黄埔，立足粤港澳大湾区，辐射全球市场。

此次NMPA获批的核心意义由此清晰：不是补课式的追赶，而是将已在全球市场验证过的顶尖技术，正式以“中国制造”的身份服务本土患者。这是一条“全球技术积淀+中国产业化落地”的独特路径，为中国高端医疗器械的自主可控提供了全新范式。

资本助力：15亿融资背后的独角兽崛起

技术实力需要资本加持才能加速产业化落地。

2025年9月，迈胜医疗集团宣布完成逾15亿元人民币战略融资，由通用技术集团资本领投，广州产投、广州高新区投资等联合投资，刷新了近年来中国医疗设备企业的私募融资纪录。此轮融资完成后，迈胜估值约70亿元，正式跻身独角兽行列。

资本的踊跃入场，既是对迈胜技术实力和市场前景的认可，也为其全国性布局按下了加速键。通用技术集团旗下拥有400余家医疗机构、5.2万张床位，这一产业背景为迈胜提供了广阔的临床应用场景和渠道协同空间。

回望与启航：全国落子，从蓄力到产业化加速度

2025年，是迈胜国产小型化质子治疗系统在全国深度扎根的一年。多家合作医院质子中心在这一年密集完成吊装或投入运营，成为所在地区的“首台”标杆。而2026年5月NMPA注册证的获批，则如同一把钥匙，打开了从“样板落地”到“全面铺开”的大门。

2024年12月，华中率先进入规模化临床。 华中科技大学同济医学院附属同济医院质子治疗中心正式投入运营，是华中地区首个质子放射治疗中心。开诊一年，该系统累计治疗患者突破300例，覆盖中枢神经、头颈、乳腺、肺、儿童肿瘤等多种复杂实体瘤，年龄跨度从6岁到91岁，用扎实的临床数据验证了小型化质子设备的安全性与有效性。

2025年1月，长三角率先破冰签约。 连云港市第一人民医院开发区院区质子治疗系统采购项目正式签约，合同金额2.372亿元，设备型号为迈胜MPT S250i质子治疗系统。这是2025年迈胜在华东地区的首单签约，打响了全年多地部署的第一枪。

2025年10月，西南版图加速推进。 重庆首套质子治疗系统核心设备在重庆大学附属肿瘤医院科学城院区顺利吊装，重达15吨的质子加速器稳稳放入专用机房，标志着项目正式迈入设备安装调试阶段。

2025年11月，华南战略卡位。南方医科大学南方医院质子肿瘤治疗中心回旋加速器在增城院区成功吊装，这是华南地区首台集成化质子放射治疗系统、广州市首台公立医院质子放射治疗系统核心设备落地。

从华东到华中，从华南到西南，迈胜的合作网络已覆盖全国多个核心区域。随着此次国产注册证正式获批，各地项目将从“蓄力待发”转入“加速落地”，优质质子治疗资源将更快、更广地惠及全国肿瘤患者。

结语：国产高端放疗设备的价值跃升

从技术引进到自主创新，从资本赋能到产业落地，迈胜医疗的获批上市不仅是单个产品的成功，更是中国高端医疗器械产业走向自主可控的一个缩影。

这是一条独特的路径：不是从低端做起、逐步向上攀爬，而是直接将全球市场验证过的顶尖技术带回中国，完成本土化的再创新。这也是一种全新的范式：国家政策层面的持续支持、资本市场的踊跃认可、临床端的积极接纳，正在形成一个良性循环的正向生态。

当国产小型化集成型质子治疗系统开始在全国的质子中心生根发芽，中国每年数百万肿瘤患者将有望以更低的成本、更便捷的渠道，在家门口享受到世界级的精准放疗服务——让质子治疗从少数顶级医院的“奢侈品”，变为更多患者“用得上、用得起”的常规选择。这，正是“大国重器”最真切的价值所在。