2026年7月22日，美国脑机接口公司Science Corporation对外宣布，其研发的PRIMA视网膜植入系统正式获得欧盟CE认证，获准在欧盟及欧洲经济区等覆盖约30个欧洲国家和地区上市销售。公司强调，PRIMA是首款获得CE认证的脑机接口设备。这是脑机视觉接口领域率先进入商业化阶段的重要产品之一，也是Science Corporation首次将这类产品推进到面向更广泛患者的临床应用阶段。

作为此次获批的核心产品，PRIMA究竟采用了怎样的技术路线，又为何能够率先迈向商业化，成为行业关注的焦点。

一套“光伏”原理的视网膜下植入物

PRIMA这套系统在设计上走了一条比较特别的技术路径。它由一枚2×2毫米、厚度仅30微米的视网膜下光伏植入体，加上一副配套的特制智能眼镜构成。植入体通过微创手术植入视网膜下方，替代因黄斑变性而丧失的感光功能。眼镜内部配备摄像头和近红外光投影仪，拍摄到的画面会以光信号形式发送到植入体上，植入体再将光能转化为电刺激信号，激活视网膜内层剩余的双极细胞，将视觉信息重新传回大脑。

从医疗器械的细分领域来看，这套系统属于有源植入式器械，其技术上的主要特点在于把光伏转换和神经刺激结合到了一起，实现了完全无线的视网膜下植入，不需要外接电源或传输线缆。这也是PRIMA区别于早期部分仿生视网膜产品的重要特点之一，体现了仿生视网膜产品向微型化、无线化方向持续发展的技术趋势。

38例关键临床研究结果发表于NEJM

PRIMA这次能够顺利拿到CE认证，很大程度上依赖于2025年发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的PRIMAvera关键临床研究结果。这项前瞻性、多中心研究共入组38名患者，覆盖5个国家的17个临床中心。

从公布的关键数据来看，受试者的平均ETDRS视力表字母识别能力提升了25.5个字母，换算下来相当于视力表上超过5行的进步。其中有84%的患者恢复了识别字母、数字及简单单词的能力，80%的患者在术后12个月时达到了至少10个ETDRS字母的视力改善。在安全性方面，植入体可以在萎缩的黄斑区域下方保持稳定放置，没有对患者残留的自然周边视力造成额外损伤。试验期间报告的26例不良事件中，95%在术后两个月内自行缓解或得到处理。NEJM同期评论认为，该研究为干性年龄相关性黄斑变性晚期患者恢复中心视觉提供了一种新的治疗思路。

正是凭借这项关键临床研究取得的积极结果，PRIMA最终完成了欧洲上市审批，也让其背后的Science Corporation受到更多行业关注。

收购PRIMA背后的商业路径

Science Corporation这家公司本身也值得留意。它的创始人Max Hodak曾是Neuralink的联合创始人兼总裁，2021年离开后另起炉灶。

但PRIMA这项技术最初的研发方其实并不是Science Corporation，而是法国公司Pixium Vision。2024年4月，Science Corporation仅用了约470万美元，就收购了Pixium Vision手中与PRIMA相关的知识产权和核心资产。换句话说，一家近年来快速发展的美国创新企业，通过一次精准的资产整合，快速获得了一款已经进入后期临床阶段的创新产品，并最终推动其走向市场。这种通过整合创新资源加速成果转化的模式，在创新医疗器械领域并不多见，也为创新成果向临床应用转化提供了新的实践路径。Hodak本人对此也并不避讳，直言“希望这是未来一系列商业化产品中的第一个”。

随着产品研发不断取得进展，公司资本市场表现也持续受到关注。Science Corporation成立至今累计融资近3亿美元，2026年3月刚完成2.3亿美元的C轮融资，投后估值达到15亿美元。

仿生视网膜赛道的竞争格局

放到全球市场来看，PRIMA所处的仿生视网膜芯片赛道近年来持续发展。据Precedence Research等行业机构预测，2026年全球仿生视网膜芯片市场规模约为18亿美元。随着人口老龄化以及视网膜退行性疾病治疗需求不断增长，相关市场仍保持较快发展态势。

目前，全球仿生视网膜领域已经形成了少数产品实现上市、多家企业持续推进临床研发并行发展的竞争格局。

已经拿到上市许可的企业并不多。美国Second Sight公司的Argus II曾先后获得美国FDA人道主义器械豁免（HDE）批准和欧洲CE标志，累计完成约400例植入，但该公司于2019年因财务困境停止了Argus II的生产和后续支持。德国Retina Implant AG研发的Alpha AMS同样获得过CE标志，不过产品后续商业推广进展有限。前期产品的持续探索，也为后续仿生视网膜技术的发展积累了重要经验，近年来行业整体正朝着更高分辨率、更小型化和无线化方向不断演进。

与此同时，多家企业仍处于临床研发阶段。法国Pixium Vision曾长期推进PRIMA项目，后来因融资困难进入重组程序，其相关资产最终被Science Corporation收购。除此之外，以色列Nano Retina和澳大利亚Bionic Vision Technologies等企业也在持续推进仿生视网膜相关产品研发，相关产品目前仍处于持续临床验证阶段。

从技术迭代的角度来看，这一领域的竞争焦点早已不单纯是硬件性能的比拼，材料生物相容性、植入体的微型化封装工艺、低功耗集成电路设计，以及后端图像处理算法的适配，都成为决定产品能否真正实现临床应用的重要因素。随着微电子、先进材料和人工智能等技术不断发展，仿生视网膜产品有望进一步提升视觉重建效果，为更多视网膜退行性疾病患者提供新的治疗选择。

欧洲落地之后的路怎么走

获得CE标志只是开始。Science Corporation透露，公司正在同步推进欧洲各国的医保报销申请和临床中心建设工作，首例商业化植入预计将在德国完成。公司计划今年完成数十例商业化植入，并于明年将手术量扩大至约200例。

美国方面，PRIMA此前已获得FDA突破性医疗器械（Breakthrough Device）认定，后续何时正式向FDA递交上市申请，也成为行业持续关注的焦点。

在推进PRIMA市场化落地的同时，Science Corporation也在继续布局下一代神经接口技术。

需要补充的是，Science Corporation的业务布局并不局限于视网膜植入领域。公司同时还在研发一种生物混合脑植入装置，尝试通过工程化神经元与脑组织建立连接。根据公司公开披露的信息，其初步人体试验计划于2027年启动。在已有产品实现临床转化的同时继续布局多条前沿技术路线，也体现出企业在神经接口领域的长期战略规划。

随着国际脑机接口产品逐步进入商业化阶段，国内相关技术成果转化同样正在不断提速。脑机接口、人工智能、高端植入器械等前沿技术的持续发展，也正在推动医工融合不断深化，为创新医疗器械成果转化注入新的动力。

由科技发展基金会牵头举办的首届“春雨杯”医疗器械临床创新成果转化与医工融合大赛正在火热进行中，脑机接口正是其中的重要参赛方向之一。赛事与第九届中国医疗器械创新创业大赛同步举办，重点支持具有临床价值的医工融合项目，为创新成果向临床应用转化提供交流与展示平台。