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导语
近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）发布公告，自主研发的创新产品"复杂先天性心脏病带瓣补片"（国械注准 20263131971）获国家药监局批准注册。
佰仁医疗是国内动物源性植介入材料龙头，公司2005 年成立、2019 年科创板上市，二十余年专注牛心包、牛颈静脉等生物材料的临床转化，聚焦于各类复杂先心病的肺动脉瓣修复与重建。产品线覆盖外科生物瓣膜、瓣膜成形环、先心修复补片、硬脑（脊）膜及疝修补等。
此次获批产品的是"复杂先天性心脏病带瓣补片"，公司在已注册上市的“肺动脉带瓣管道”和“流出道单瓣补片”（用于2岁以上患儿）两款产品的基础上，结合国内复杂先心领域权威专家经验与建议，研发并注册了这款适用于2岁以下复杂先心患儿手术植入的产品，分为单瓣型、双瓣型两种型号。
据国家心血管病中心及流行病学调查报告，我国先天性心脏病的发病率在活产婴儿中约为8.9％~10％，每出生100个婴儿中，就有1个是先心病患儿，高居我国出生缺陷的首位。
其中，危重复杂先天性心脏病约占23%，若未能在胎儿期和出生后早期及时实施手术矫治，约46%的患儿将在出生后一年内死于严重并发症，这也是国内＜5岁儿童的首位死因。对此，外科手术治疗是唯一有效的方法。
该产品的上市，再次印证了公司组织工程与动物源性植入材料抗钙化改性的核心技术在牛颈静脉瓣的成功应用，打破了生物瓣膜不能用于婴幼儿的禁区，弥补了已上市的“流出道单瓣补片”难以用于2岁以下患儿的不足。
北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）发布2026年半年度报告。公司上半年实现营业收入2.54亿元，同比增长2.35%；扣非归母净利润3,755万元，同比下降38.85%；研发投入8,287万元，占营业收入比例32.64%。
报告期内，公司经导管主动脉瓣系统、外科人工生物心脏瓣膜及瓣膜成形环类产品执行国家医保谈判新价格，产品临床可及性提升，终端实际植入量大幅增长。
介入瓣产品线：球扩瓣与瓣中瓣合计实现终端植入约700例，较上年同期增长约190%，已超过2025年全年总量。
外科生物瓣产品线：外科生物瓣合计实现终端实际植入约4,000例，同比略有增长；其中限位可扩张人工生物心脏瓣膜植入数量同比增长约1倍，占外科生物瓣植入总量的比例提升至约20%，带动外科瓣膜整体收入增长约19%。
瓣膜修复产品线方面，三尖瓣成形环、二尖瓣成形环销售收入分别同比增长约130%和66%，血管生物补片销售收入分别同比增长约19%和115%；封堵器及输送系统销售收入同比增长248%。
报告期内，吻合口加固修补片（消化外科生物补片）于2026年6月获批，外科软组织修复产品线拓展至消化外科领域；报告期后，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂-Ⅱ（交联胶原蛋白植入剂）于2026年7月获批，公司动物源性组织处理技术平台向注射填充领域延伸。截至报告期末，公司已累计获批25项Ⅲ类医疗器械产品，其中13项为填补国内空白的产品；截至报告披露日，累计拥有26项Ⅲ类医疗器械注册证，其中国内首创产品14项。
主要在审产品方面，介入肺动脉瓣及输送系统、复杂先心带瓣补片已正式递交发补回复；卵圆孔未闭封堵器将于近日递交发补回复；眼科生物补片已提交正式发补回复，处于注册审评阶段；无支架生物瓣带瓣管道已提交注册申请；胶原蛋白植入剂-Ⅲ注册申请已获国家药监局受理并进入发补程序；心外房颤治疗系统已完成8家中心临床试验结题，预计于2026年第三季度提交注册申请。
截至报告期末，公司已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜等合计16个产品的印尼注册。公司于2025年底在新加坡设立全资子公司，定位为FDA注册验证及海外研发基地。依托新加坡基地，公司同步启动欧盟CE注册和美国FDA 510(k)注册，东南亚、中南美洲、中亚、中东、东欧等国家和地区的注册正按计划推进中。美国子公司天穹创新计划通过FDA 510(k)途径申请4款产品注册，同时公司拟将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺处理后申请FDA 510(k)注册。
佰仁医疗半年报呈现“以价换量”特征，核心产品的临床渗透率在快速提升。短期利润下滑主要来自新业务的团队组建与市场培育投入。随着国谈价格在更多省份执行，下半年营收表现将是验证成效的关键。
