7月14日，国家药品监督管理局发布消息，深圳大医伽玛刀科技有限公司“头部伽玛射线立体定向放射治疗系统”获批上市。

该系统由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成，适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。

国家药监局此次重点介绍了两项技术特点：一是采用正交kV投影成像技术，在治疗过程中实时监控靶区位置变化；二是采用放射源集中一体化排布，降低放射源更换的工程难度和辐射风险，提高工作效率。

伽玛刀不是传统意义上的“刀”

立体定向放射外科治疗英文简称SRS。虽然名称中带有“外科”，但通常不需要切开颅骨，而是利用多束高度聚焦的射线向靶区递送治疗剂量，同时尽量控制周围正常组织的受照范围。

伽玛刀是开展头部SRS的一类专用设备，医用直线加速器也可以完成此类治疗。根据美国国家癌症研究所和Mayo Clinic的公开资料，脑部SRS可应用于部分脑肿瘤、脑动静脉畸形和三叉神经痛等疾病。

不过，上述内容属于SRS的一般临床应用范围。本次产品获批的法定适用范围是“头部肿瘤和病变”，不能据此直接扩大至所有脑部疾病。患者是否适合接受治疗，还需要结合病灶性质、大小、位置及整体身体状况进行评估。

位置监测延伸至照射过程

头部立体定向放疗对位置精度要求较高。治疗前，医生通常需要结合CT、MRI等影像确定靶区并制定治疗计划，患者则通过头架或热塑面罩等装置进行固定。

但完成治疗前定位，并不意味着患者在整个照射过程中不会发生移动。尤其是在无创固定或治疗时间较长的情况下，患者头部位置的变化可能造成实际靶区与计划位置之间出现偏差。

此次获批系统采用正交kV投影成像，在治疗过程中监控靶区位置变化。与仅依靠固定装置和治疗前影像确认相比，这一设计增加了照射阶段的位置验证环节，有助于医务人员及时掌握靶区位置变化。

此外，治疗中运动管理也是国际头部放射外科设备的重要发展方向。医科达Leksell Gamma Knife Icon集成锥形束CT，用于治疗前的三维定位和无框架治疗，并利用红外标记监测患者头部运动。当移动超过设定范围时，系统可以暂停射线输出。

本次国产系统采用正交kV投影成像，与Icon的“CBCT定位加红外监测”并非同一种技术方案，但都将位置验证从治疗前延伸到了照射过程。

放射源排布影响后期运维

除图像引导外，放射源排布也是此次产品的重要特点。

部分伽玛放射外科设备采用钴-60放射源。随着放射性核素不断衰变，设备运行一定年限后需要更换放射源。换源涉及旧源拆除、新源安装、运输、屏蔽、辐射防护和设备重新校准，工程复杂度明显高于一般设备零部件更换。

因此，放射源的安装和排布方式不仅关系到设备内部结构，也会影响换源期间的停机时间、操作难度和人员防护。

按照国家药监局公布的信息，本次产品通过放射源集中一体化排布，降低了换源的工程难度和辐射风险。这项改进主要体现在设备后期维护和全生命周期管理，而不是单次治疗性能。

需要说明的是，国家药监局尚未披露该产品使用的放射性核素、放射源数量及更换周期，不能根据其他伽玛刀产品推断其具体配置。

大医的放疗设备布局继续延伸

本次产品的注册人为深圳大医伽玛刀科技有限公司。该公司成立于1993年，前身为深圳市奥沃医学新技术发展有限公司，是国内较早进入伽玛放射外科设备领域的企业，目前属于大医集团业务体系。

集团层面此前已有多款放射治疗设备获批。2022年，西安大医集团股份有限公司的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”获国家药监局批准。该产品将医用电子直线加速器和伽玛射线立体定向治疗系统集成在同一平台，用于头部及体部实体肿瘤和病灶的放射治疗。

大医集团公开产品还包括主打实时影像引导的CybeRay，以及整合X射线和伽玛射线治疗能力的TaiChiRT系列。由于本次国家药监局公告没有公布商品名和型号，目前不能确认新获批产品与上述商品名称之间的对应关系。

据大医集团2025年向港交所递交的招股材料，按2024年销售额计算，公司在中国伽玛放射外科医疗设备市场的份额为75.8%；在范围更广的中国放射治疗医疗设备市场中，其份额约为4.7%。

两组数据并不矛盾。前者对应伽玛放射外科这一细分市场，后者还包括医用直线加速器等其他放疗设备，也说明专用伽玛系统在整体放疗设备市场中仍属于细分赛道。

头部立体定向放疗呈现多技术路线并行

目前，头部立体定向放射治疗并非只有单一设备路线。以医科达Leksell Gamma Knife为代表的专用头部伽玛系统，主要面向颅内和头部病变；安科锐CyberKnife采用机械臂搭载小型直线加速器，可覆盖脑、脊柱及部分体部病变；部分高端医用直线加速器在配置相应的影像引导和定位系统后，也能够开展头部SRS和体部SBRT。

不同设备在射线来源、适用范围和临床流程上各有侧重，医院在配置时通常需要结合科室需求、治疗部位、定位方式、设备维护和服务能力综合判断。因此，这一市场并不是简单的同类产品竞争，而是多种技术路线并行发展。

在国内，除大医集团外，玛西普医学科技发展（深圳）有限公司、中核承影（西安）医疗设备有限公司等企业也已有相关伽玛治疗设备获批。随着国产企业持续完善图像引导、运动监测和设备运维能力，头部立体定向放疗设备的技术选择正在逐步增加。

此次获批产品将实时图像监测和放射源集中一体化排布作为主要特点，既回应了治疗过程中的位置管理需求，也兼顾了设备后期换源和维护。对于国产伽玛放疗设备而言，这类改进不只是单项功能增加，也体现出产品研发开始更多关注临床使用和设备全生命周期管理。