7月13日，由博睿康自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），在复旦大学附属华山医院顺利完成首例商业化临床植入手术，标志着这款全球首创的国产脑机接口产品正式投入临床应用。

同时，NEO已被纳入“沪惠保”保障范围，为患者临床使用提供了进一步支持。

从行业视角来看，此次手术落地不只是单款创新产品的临床突破，更是中国高端三类神经调控器械、脑机接口赛道政策配套、商业化闭环成型的标志性事件。

据了解，博睿康的NEO系统在今年3月获得国家药监局三类医疗器械注册证，拿下全球植入式脑机接口器械首张上市许可。相较于海外同类产品仍停留在临床试验阶段的现状，其在国内率先完成合规化产品定型。

而在获证四个月后，NEO系统顺利完成了首例商业化植入手术。至此，这款国产原创的神经器械走完研发、注册、入院、临床手术全流程。

从技术特性来看，NEO系统采用硬膜外微创植入路线，电极不穿透脑组织，兼顾脑电信号精度与手术安全风险，无线供电通信模式降低术后维护成本，整套系统包含植入电极、信号收发单元、康复气动手套与解码软件，构成了完整医疗器械整机解决方案。

值得一提的是，作为本次手术的实施单位，华山医院牵头开展全球首个脑机接口临床队列研究。该院先后对32例临床受试者完成手部运动功能系统评估，并开展了为期半年的长期神经功能康复跟踪评估。同时，该医院在4月底就完成医保价格备案，推进设备入院、患者筛选、术前评估，以便快速落地首例手术。

事实上，近年来国家出台了多项政策，从业顶层规划、医疗器械审评监管、医保支付、地方落地等多个维度，为脑机接口搭建完整扶持框架，成为赛道快速发展的核心驱动力。

2025年7月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确提出突破脑机核心软硬件、加速医疗场景成果转化，将植入式脑机器械列为重点攻关高端装备，配套首台（套）保险、产业基金倾斜等扶持措施。

同时，北京、上海、山东等多地同步出台地方专项政策，打造脑机接口产业集聚区。目前脑机接口已被纳入“十五五”未来产业重点布局方向，长期研发投入获得政策持续支撑。

随着博睿康实现植入式产品商业化零的突破，国内脑机接口医疗器械赛道已经形成清晰分层。目前，市场主要按照侵入式植入器械、柔性颅内电极、非侵入式康复设备三条技术路线差异化竞争。

具体来看，植入式侵入式脑机接口企业主要有博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等。其中，博睿康凭借NEO产品率先实现三类证商业化落地，硬膜外微创路线适配脊髓损伤康复场景，临床转化速度领跑全球；阶梯医疗则深耕超柔性颅内电极技术，多中心临床试验稳步推进，目标布局渐冻症、帕金森等神经疾病治疗器械；而脑虎科技主打蚕丝蛋白柔性电极，主打低免疫排异全植入方案，现阶段以临床试验数据积累为主。

其次是翔宇医疗、强脑科技为核心的非侵入式医疗康复器械厂商。目前，翔宇医疗布局多款二类脑机康复设备，产品覆盖全国数百家康复医院；而强脑科技则凭借非侵入式脑电设备拿到海外医疗器械认证，兼顾院内康复与家用干预场景，产品矩阵成熟。

此外，还有博灵脑机、科大讯飞等跨界玩家。这些企业部分聚焦脑控外骨骼、语义解码配套器械，多数产品仍处在临床试验或注册申报阶段，尚未形成规模化营收。

而此次博睿康NEO系统顺利完成首例商业化手术落地，表明我国植入式脑机接口器械正式进入产业化阶段。在多重政策加持下，国内脑机接口医疗器械赛道已经走完从实验室到临床商业化的关键一步。那么，随着赛道分层竞争格局不断清晰，接下来国产创新脑机器械又将迎来什么样的发展格局？器械之家将持续关注。