医疗器械作为支撑医疗卫生体系的重要基础性产业，其注册审批数据是观察行业创新活力与监管趋势的关键窗口。本文基于2025年至2026年3月国家药监局医疗器械（三类及进口注册）注册批件数据，从整体市场、国内注册审批、进口器械注册审批及政策支持四个维度，系统梳理分析该期间我国医疗器械注册审批的整体态势。

图表1：2025-2026年Q1国家药监局器械产品各类注册批件事项情况

丨总量近两万件，存量迭代成为审批主体

2025-2026年Q1期间，国家药监局共完成医疗器械注册批件19,682件。其中，产品注册批准事项4224件，占比为21.5%；登记事项变更以7,999件居首，占比约40.6%；许可事项变更7,079件，占比约36.0%；终止注册审查和不予注册数量较少，合计占比约为2%。这一结构表明，存量产品的注册变更事项（合计占比约76.6%）是注册审批工作的主体，反映了医疗器械产品上市后持续迭代优化的活跃态势。值得关注的是，产品注册批准数量显著高于不予注册与终止注册审查之和，说明绝大多数申报最终能够获得批准，注册审评的通过率维持在较高水平。

图表2：2025-2026年Q1国家药监局不予注册和终止注册审查事项情况

丨境内器械类申报质量有待提升

值得关注的是，不予注册和终止注册审查情况反映了注册审评的严格性。其中，终止注册审查共301件，不予注册79件。从境内/进口分布来看，终止注册审查中境内产品235件，进口产品66件；不予注册中境内产品58件，进口产品21件。境内产品占终止注册审查的78.1%、占不予注册的73.4%，这与境内注册申请基数较大密切相关。

进一步分析发现，器械类产品在终止注册审查和不予注册中的数量均远高于试剂类，尤其是在终止注册审查中器械类占比高达82.4%，提示器械类产品的注册申报质量和资料完备性可能存在更大提升空间。

图表3：近五年国家药监局医疗器械（三类及进口注册）产品首次注册情况

丨注册量五年翻番，从高速扩张迈向提质稳量

从近五年首次注册产品数量来看，国家药监局医疗器械（三类及进口注册）首次注册产品数量从2021年的1,687件增长至2025年的3,371件，五年内接近翻倍。其中2022年同比增幅高达45.5%，2024年和2025年则进入稳步增长期，同比分别增长23.5%和0.6%，反映出在高速扩张后行业进入提质稳量阶段。2025年增速放缓至0.6%，一方面说明基数已经较大，另一方面也可能意味着注册审评标准趋严，企业申报更加理性审慎。

图表4：2025-2026年Q1进入创新医疗器械审批通道及获批情况

丨本土创新产品占比超九成，国产替代加速

在创新审批通道方面，2025-2026年Q1期间进入该通道的产品共计155件，其中境内产品146件，占比高达94.2%；进口产品仅9件。这一悬殊差距既反映了我国本土医疗器械创新能力的显著提升，也说明在创新通道的参与上境内企业已占据主导地位。2026年Q1已有33件进入创新审批通道，与2025年同期相比增长平稳，显示出器械创新的持续性。在创新器械获批方面，2026年Q1已有23款创新医疗器械获批上市，其中境内产品22件，多款产品填补了全球/全国空白。

从III类医疗器械（不含进口）各品类首次注册数量来看，2025年—2026年3月期间共有3,391件产品实现注册。

图表5：2025-2026年Q1 III类器械（不含进口）各品类首次注册情况

体外诊断试剂、无源植入器械、有源手术器械分别以640件、636件、460件位位列前三，合计1,736件，占总量的51.2%，集中度较高。这表明体外诊断和无源植入领域仍然是国内企业注册申报的热点赛道，竞争格局日趋激烈。此外，神经和心血管手术器械、口腔科器械、医用成像器械等品类也表现出较强的注册活跃度，反映出心血管、口腔、影像等细分领域国产替代进程正在加速。

图表6：2026年Q1 各类别III类器械（不含进口）首次注册同比情况

从2026年Q1同比情况看，多个品类增长态势显著。其中，有源植入器械增长最为突出，从2件增至18件，同比增长7倍；呼吸、麻醉和急救器械增长100%；医用诊察和监护器械增长87.5%；医用成像器械增长41.7%。有源植入器械的爆发式增长值得高度关注，可能反映了心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等高端植入产品的国产化进程取得实质性突破。与此同时，部分品类出现明显回落：妇产科、辅助生殖和避孕器械下降62.5%，医用软件下降46.2%，临床检验器械下降44.4%，口腔科器械下降17.6%。

图表7：2026年Q1 各省医疗器械首次注册/备案情况

从区域分布看，2026年Q1各省I、II、III类医疗器械首次注册/备案数量呈现明显的产业集群特征。

江苏省的III类（124件）及获批总数（1,252件）位居全国首位；广东省I类备案数（786件）居全国之首、获批总数（1,210件）仅次于江苏。值得关注的是，广东省在I类产品上遥遥领先，反映出该省在低风险医疗器械备案方面的活跃度极高；而江苏省在III类高风险产品上优势明显（124件），显示其在高技术门槛医疗器械领域的创新能力更为突出。

从III类产品来看，江苏省、广东省、北京市、浙江省、上海市位列前五，与创新资源富集区域高度重合，印证了医疗器械创新高度依赖科研资源、临床资源和产业基础的集聚效应。

图表8：2025年—2026年3月各省首次注册/备案产品总量TOP10

从2025-2026年Q1各省首次注册/备案产品总量TOP10来看，江苏省以7,192件居首，广东省以6,737件紧随其后，河南省、山东省、浙江省分列第三至第五位。这一格局与各地区的医疗器械产业基础、政策支持力度和创新生态建设密切相关。值得注意的是，河南省超越传统强省浙江、湖南等跃居第三，表明中部地区在承接产业转移和培育本土器械产业方面成效显著。

图表:9：2025-2026年Q1进口产品首次注册/备案情况

2025年—2026年3月期间，进口产品首次注册/备案TOP10国家/地区中，美国以424件断层领先。值得关注的是，巴基斯坦以62件跻身第六，表明除传统医疗器械强国外，新兴市场国家也在积极拓展中国进口市场。这一现象可能与全球供应链重构以及中国对“一带一路”沿线国家贸易便利化措施有关。

图表:10：2025-2026年Q1各类别进口产品首次注册/备案情况

从TOP3进口国家（美国、德国、韩国）分产品类别来看，各国优势领域差异明显。美国在体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器械、有源手术器械等领域全面领先，反映出美国企业在高技术壁垒、高附加值领域的综合竞争优势。韩国则高度集中于口腔科器械（86件），占其获批总数的62.3%，显示出韩国在口腔类产品领域的绝对优势，形成了“单品集中、以点带面”的出口策略。

图表11：2025-2026年美国、德国、韩国进口产品首次注册/备案情况

从I、II、III类分布来看，美国III类产品占比最高，约41.0%，说明美国出口到中国的医疗器械中高价值、高技术含量的产品占比较大；德国I类产品占比最高（约45.4%），显示德国企业在低风险器械领域对中国市场也有较强的渗透力；韩国则三类分布相对均衡。这一结构差异反映了各国医疗器械产业的不同定位：美国侧重高端创新产品，德国兼顾高低两端，韩国则在口腔等特定领域形成集中优势。

2025年至2026年3月，国家持续深化医疗器械审评审批制度改革，从注册审批、创新通道、标准分类、生产监管及地方协同等多维度出台支持政策，为产业高质量发展提供了系统性制度保障。

一、优化审评审批流程，加速产品上市。 2025年3月，国家药监局发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号），简化境外产品转移至境内生产的审评流程，推动高端器械本土化落地。2025年7月，发布《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），围绕医用机器人、AI医疗器械、新型生物材料等领域提出六方面支持措施。

二、创新与优先审批通道持续扩容。 据国家药监局数据，2025年共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等前沿领域。2025年12月，发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将硼中子俘获治疗系统、植入式脑机接口医疗器械等8类产品纳入优先范围。

三、完善标准体系与分类管理。 2026年1月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，涉及31类产品。同期，器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》等5项指导原则，并启动脑机接口等前沿领域分类界定指导原则的制定工作。

四、强化生产质量监管。 2025年11月，发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产等章节，自2026年11月1日起施行，强化全生命周期质量安全责任。

五、地方政策协同发力。2026年2月，湖北省药监局印发十二条助企举措，将第二类医疗器械技术审评时限压缩至平均40个工作日，创新产品审批时限压缩50%。湖南省于2026年初发布第二类创新及优先审批程序，实行“专班负责、即来即办”。此外，广州、厦门等地在医保DIP支付端为创新器械临床应用提供支付支持，形成“审评—准入—支付”政策闭环。

总体而言，该时期政策体系覆盖了从注册审批、创新激励、标准建设到生产监管、地方落地、医保支付的完整链条，为医疗器械产业持续创新和高质量发展提供了坚实保障。