2026 年 4 月 17 日，天津瑞照生物科技有限公司获得国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心出具的《药械组合产品属性界定结果告知书》（受理号：YX20260048，告知号：YXG2026046）。公司核心在研产品注射用透明质酸钠多聚核苷酸（PN）复合凝胶，被正式界定为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理，为产品后续注册申报筑牢关键法规基础。

战略里程碑！夯实再生医美领域先行地位

此次认定，是瑞照生物在再生医学器械领域的重要突破，使公司跻身国内较早完成 PN 类药械组合产品属性界定的企业之一，进一步巩固在高端再生医美赛道的先行优势，为产品临床转化与商业化落地打开全新空间。

硬核创新：双效协同，直击行业痛点

作为国内专注于再生医美领域三类医疗器械研发的创新企业，瑞照生物始终以“合规化、原研化、临床价值导向”为核心研发理念。本次通过界定的PN复合凝胶，正是针对当前市场部分产品成分不清、机制模糊等痛点所推出的创新解决方案：

1. 成分精准可控产品采用高纯度多聚核苷酸与医用级透明质酸钠，通过专利工艺实现稳定复合，确保了成分的均一性与批次间的稳定性，从源头保障产品品质。

2. 作用机制清晰产品兼具“即时改善”与“长期再生”双重效果。透明质酸钠提供即时的物理填充与塑形支撑，而PN则通过参与细胞代谢调节，促进成纤维细胞活性与胶原蛋白新生，实现长效的组织修复与肤质改善。

法规明晰！注册路径正式确立，研发推进更具确定性

药械组合产品属性界定是创新器械监管定性与路径确认的法定关键程序，审查严苛、权威性高。本次认定明确了产品监管类别与申报方向，为临床研究、质量体系核查、注册资料提交等全流程工作提供稳定法规依据，大幅提升注册推进效率与上市确定性。

全链布局！技术与产业能力持续强化

瑞照生物自创立以来，聚焦再生医学上游核心材料，以 PDRN、PN 为核心战略方向，构建从原料研发、配方创新、临床转化到规模化生产的完整产业链闭环。凭借扎实的研发体系与专业的注册能力，公司在国内 PN/PDRN 再生医械领域保持第一梯队站位，为长期技术引领与国产替代奠定坚实基础。

稳步落地！全速推进临床与产业化进程

未来，公司将严格按照第三类医疗器械要求，有序开展临床研究、注册申报与GMP生产基地建设，推动核心产品早日合规上市。瑞照生物将持续以技术创新为驱动，深耕高壁垒再生医学赛道，为行业提供更安全、高效、前沿的年轻化解决方案，助力中国再生医美产业迈向高端化、规范化、国际化发展新阶段。