医械创新资讯
于言
创芯国际生物科技(广州)有限公司 董事长助理
从患者肿瘤组织中取一小块，在体外养出“同宗同源”的迷你器官替患者试药——类器官被视为连接精准医学与新药研发的关键桥梁，但从实验室走向临床，绕不开一道坎：培养高度依赖人工经验，结果难以重复。创芯国际的解法，是把“手感”交给机器、把“判断”交给算法。
本期导语
2026年9月10日，由中国科技发展基金会、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监管委、天津市药监局共同主办；天津高端医疗器械创新研究院、天津市武清区科技局、天津市武清京津产业新城有限公司、天津医疗器械技术创新服务中心承办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛人工智能和医用机器人类别赛在天津市武清区京津产业新城圆满落幕。
创芯国际生物科技(广州)有限公司（以下简称“创芯国际”）凭借“类器官AI自动化整体解决方案”项目，荣获第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛人工智能和医用机器人类别赛一等奖。
赛后，医疗器械创新网对参赛选手创芯国际董事长助理于言进行了深度专访，就项目的行业痛点、技术创新、市场格局、赛道壁垒与近期规划等内容做了一次长谈。
类器官离临床越近，越不能靠“手感”
医疗器械创新网
创芯国际为什么把类器官、AI、自动化三者结合？行业最突出的痛点是什么？
于言
选择这条路线，不是因为AI热门，而是深耕类器官多年后看清的现实：这门技术的临床与产业价值已获得广泛认可，但走向产业化最大的挑战在于标准化和规模化。
公司成立初期，培养高度依赖科研人员个人经验。要进入医院和药企大规模推广，就必须回答：不同技术员、不同实验室做出来的结果，能不能重复？
2022年前后公司立项自动化项目：自动化让操作稳定执行，AI让判断客观量化，全流程数据反哺技术优化，目标是把类器官做成可标准化、规模化推广的技术平台。
医疗器械创新网
在这条链路上，自动化和AI分别承担什么角色？
于言
一句话概括：类器官生物技术是底座，自动化设备是载体，AI是大脑。
自动化解决操作稳定性——实验链条长、步骤多，人工操作随人、随时长波动；AI解决主观判断——类器官形态、数量、大小、活性动态变化，由算法识别量化。
更关键的是数据：全流程沉淀的数据是最核心的资产，技术、数据、产业互相反哺，形成正向循环。
创新不是做一台设备，是把200多个步骤连起来
医疗器械创新网
国内类器官企业不少，多集中在服务或试剂环节。这套系统的核心创新点在哪？AI又具体用在哪些环节？
于言
我们这套系统最大的创新不在单台设备或一套AI软件，而在于把类器官整个实验流程的标准化操作真正做了出来。
类器官实验细分有200多个步骤：样本处理、建模培养、传代成像、质控、药物干预，到数据分析、出具报告。市场上不缺单点设备或试剂，缺的是把环节全部连接起来的能力。
AI主要有两个应用：一是质控——通过大量类器官图像训练，算法识别不同形态的类器官及其变化，判断培养状态；二是数据分析——加药干预后的变化、不同药物间的差异由AI量化，系统经过上百万数量级底层数据训练，已建立多维度分析体系。
医疗器械创新网
用通俗的方式讲，这套系统怎么工作？上游“卡脖子”问题怎么解决？
于言
可以把它理解成一位“类器官智能实验员”：样本进入系统后，自动完成识别与信息追溯，培养、换液传代、铺板加药全程操作，AI再识别类器官数量、大小、活性与形态，生成药敏报告。分工很清晰：重复性工作交给设备，识别分析交给AI。
设备内置40多种自主知识产权的培养protocol，客户不需要资深技术员，调用SOP即可开展研究。
国产替代的思路也明确：关键技术不停留在集成层面。从培养体系、设备、微流控芯片到AI分析持续自研——不是简单替代一台进口设备，而是把类器官从底层生物技术到智能制造的全流程，做成自主可控的产品和系统。
壁垒不在单点技术，在标准与数据
医疗器械创新网
类器官赛道这两年明显升温，您怎么判断竞争格局？创芯国际的护城河是什么？
于言
我觉得行业越来越热，本身是一件好事情，这说明大家越来越认识到类器官的价值。我们能够明显的目前行业讨论的重点已经发生了变化，早期大家关注“能不能养出来”，现在更关注“能不能稳定地、标准化地、规模化地做，并真正产生临床和产业价值”——分水岭就在从“做出来”到“稳定做出来”。
创芯的壁垒不是某一个单点技术。我们目前已经积累了3万余例类器官建模、80余项临床队列研究、100余项发明专利和产品矩阵，同时持续参与行业共识和相关国家标准建设。
这其中技术是基础，数据是资产，标准是门槛，产业化能力决定最终能不能真正落地。所以创芯建立的不是某一个产品的壁垒，而是一套完整的体系能力。
医疗器械创新网
从2018年成立至今，您认为企业遇到最大的难点是什么？类器官要被药企和监管采信，堵点又在哪里？智能工作站的取证和临床验证目前进展到哪一步了？
于言
最大难点不是技术，而是把生命科学技术转变成工程化、标准化的工具。传统实验允许操作者凭经验调整，设备不行——什么时候做、做多少、什么结果算合格，都必须有明确答案。我们要做的，是把科研人员头脑中的经验拆解成标准化的流程、数据和质控指标；把“靠人的经验”变成“机器可执行的标准”，类器官才可能走向规模化、产业化。
采信方面，指南和政策已有进展——脑胶质瘤方向已写入指南，FDA、CDE也陆续出台支持政策——但最核心的堵点仍是标准与临床证据：结果稳不稳定、能不能重复、能不能追溯到临床。这也是我们持续参与共识、指南和国家标准建设的原因。
拿证是产品从研发走向临床最关键的环节。“奥图优”设备已获得一类、二类医疗器械注册证，智能制造系列产品的取证路径正在推进。
临床验证上，今年上半年我们联合广东省人民医院肺癌研究所，开展了肺癌类器官及免疫共培养临床疗效观察的大队列研究——据企业介绍为全球最大样本量的同类研究：经三年随访，对比患者临床真实疗效与体外药敏结果，证实整体一致率达78.6%，成果已发表于STTT期刊(IF:81.2)并作为封面文章展示。医院合作方面，深度合作的三甲医院80多家，有过合作或联系机制的超过200家。
从百亿到千亿：三条曲线和一个亿
医疗器械创新网
短期看3—5年，市场空间有多大？国产替代和出海怎么走？
于言
类器官在精准医学和新药研发的应用已相当成熟，CDE、FDA近期都有政策推进药企采用类器官模型研发新药——药是类器官筛出来的，临床上再用类器官做模拟测试，逻辑是闭环的。我们预测到2030年，三个板块的市场规模可达百亿到千亿级，仍是蓝海。
接下来做三件事：国产化更深，把核心设备、芯片、支架、试剂、算法做成规模可控的国产产品；临床更深，把药敏检测真正落地到医院；出海，把在中国积累的技术、数据和智能制造能力推向海外。
医疗器械创新网
从2018年成立至今，您认为企业遇到最大的难点是什么？类器官要被药企和监管采信，堵点又在哪里？智能工作站的取证和临床验证目前进展到哪一步了？
于言
这次能够获得一等奖第一名，对我们来说首先是一个非常大的认可和鼓励。通过这个平台，我们有机会和更多医院、科研机构、产业界的优秀团队交流，也让更多人了解类器官技术正在发生的变化。如果给其他创新团队一个建议，我觉得就是：不要为了参赛而做项目，而是要真正解决一个产业问题。
一个技术能不能走得远，最终还是要回答三个问题：有没有真实需求？有没有真正的技术壁垒？能不能真正落地？
真正决定一个项目价值的，还是未来能不能把技术变成产品，把产品变成应用，把应用真正带给患者、医生和产业。所以对创芯来说，一等奖不是终点，而是新的起点。
结语
类器官产业化的分水岭，不在“能不能做出来”，而在“能不能一次次稳定做对”。从200多步全链条自动化到78.6%的临床一致率，创芯国际把功夫下在了标准、数据与验证这些最难被复制的地方——当“养器官”从手感经验变成标准，精准医学才拥有可规模化的地基。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
