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导语
美敦力退场留下的空窗，三家国产公司正在用三种打法抢滩。
这张证的分量，要放在时间轴里看：
2025年12月23日，上海益思妙医疗的静脉曲张封闭胶套件拿下国内首证。
2026年8月31日，上海畅德医疗的EF-Volga®静脉曲张闭合胶系统获批。
不到一个月后，玄宇医疗的VariSeal®跟上，9个月时间，三张三类证，国产静脉闭合胶从“单点突破”跑进了“拿证密集期”。
而这背后，是全球医械巨头美敦力的离场。
静脉闭合胶的开山之作是美敦力的VenaSeal，2011年拿CE认证、2015年获FDA批准，临床证据全球最完整。2019年，VenaSeal通过海南博鳌乐城特许通道完成内地首例手术后，最终因市场策略等因素退出了中国市场。
全球老大留下的空窗，国产正在用创新技术来填。
超1亿人的“蚯蚓腿”，微创治疗还差一块拼图
下肢静脉曲张是个被低估的大病种。
据《中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南》，我国下肢静脉疾病患病率为8.89%，患者规模超过1亿，静脉疾病约占血管外科疾病的60%。
其中大隐静脉曲张最为高发，成年男性患病率约10%—15%，女性约20%—25%。
患者多，但规范治疗率却一直上不去，主要卡点在术式体验上。
传统开放剥脱手术创伤大、恢复慢，但至今仍是基层应用最多的术式；
射频、激光等热消融把手术带进了微创时代，国内射频消融手术量从2015年的2700台增至2019年的2.63万台，年复合增长率76.9%，但需要全程肿胀麻醉注射，存在隐神经热损伤风险，术后还得长期穿戴压力袜。
静脉胶闭合则是第三种路径：通过向靶静脉内注入氰基丙烯酸酯类医用胶，粘合闭合病变血管。全程不产生热能，无需肿胀麻醉，术后通常也不用穿压力袜，符合条件的患者可以实现日间手术。
2022年，欧洲血管外科学会（ESVS）慢性下肢静脉疾病管理指南已将其纳入非热、非肿胀麻醉技术的推荐方案。
技术逻辑是通的，缺的一直是合规产品。美敦力退场后，国内临床想用静脉胶的供需缺口就一直存在，这正是国产厂商集体冲线的动力。
三张证三种打法，国产静脉胶的差异化卡位
有意思的是，三张证拿的是同一个适应症，“经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉主干曲张的血管闭塞治疗”，但三家产品的打法完全不同。
作为首证持有者，益思妙把力气花在了临床证据上：上市前RCT研究的半年期结果发表于《中华医学杂志》，一年期数据登上《Journal of Translational Internal Medicine》（IF≥7.4）。
这家2020年11月成立的材料学创新企业，此前已有聚乙二醇栓塞微球、封堵止血系统两张三类证，静脉胶是其材料平台的第三款产品。
EF-Volga®的差异化在注胶控制：配套定量注胶装置，单次按压稳定输出0.1ml胶体，标记管辅助术者按标准注胶距离和回撤距离操作；头端LED光点定位结合超声引导，提升导管定位精准性。
临床证据也扎实——由浙江省人民医院蒋劲松教授牵头的前瞻性多中心RCT纳入157例患者，按1:1随机对打射频消融，术后3个月治疗段静脉完全闭塞率94.87%对94.94%，率差0.07%，达到非劣效标准；12个月随访闭合效果保持良好。
这家2021年11月成立的公司，2025年4月刚完成上海生物医药基金领投的A+轮融资，手里还有外周球囊、血栓抽吸、静脉支架等一整套外周血管产品矩阵。
而此次刚刚获批上市的VariSeal®则打的是另一个痛点——术中超声依赖。
传统静脉胶手术高度依赖术中超声定位，操作门槛高、学习曲线长，基层医院难普及。
VariSeal®的激光红光体表导航技术让激光穿透体表软组织，在体表形成与靶血管段对应的可视化标识，注胶位置肉眼可辨。
同时，其还集齐了两项国内首创技术：首款添加正辛酯的静脉胶配方，使得生物相容性更优、固化速度可控，以及带三段斑马纹可视化标定和开放式手柄的输送系统，推进节点肉眼可辨，无需反复超声确认。
一家补证据，一家补精准，一家补易用——国产静脉胶的三个补位方向，刚好覆盖了进口原研退场后临床端的三个主要顾虑。
拿证只是开场，这条赛道绕不开“信任大考
但必须说清楚的是，静脉胶在全球范围内，是一个争议没有停过的品类。
争议的根源在于材料的特性：氰基丙烯酸酯注入静脉后迅速聚合，通过引发血管壁炎症反应和渐进性纤维化实现闭合。
这不是能被代谢吸收的“粘合剂”，而是永久留存体内的非降解异物，会持续与血管壁、血液、免疫系统发生交互。业内已明确的并发症包括：静脉胶诱导血栓、超敏及炎症反应、异物肉芽肿。
《Journal of Vascular Surgery》的一项回顾性研究曾发布数据称，静脉胶术后超敏反应发生率可能高达21.2%，远高于早期临床试验数据；国外亦有覆盖上万例的全国性调研报告了肺栓塞及直接相关死亡的个案。
国内血管外科领域对此也有公开讨论，有临床专家明确反对“打一针胶根治静脉曲张”式的宣传——静脉胶的获批适应症仅限于隐静脉主干，分支曲张和浅表病变仍需硬化剂注射或手术剥离等补充治疗，把它包装成“一针永久解决”的神技，既违背循证医学，也会反噬整个品类的临床信任。
对三家国产厂商来说，这才是拿证之后的真正大考。
益思妙的一年期数据、畅德的12个月随访，放在动辄需要3到5年安全性观察的异物留存品类里，都只能算起步阶段；国产产品能否用更扎实的长期随访数据，建立起比进口原研更稳的临床信任，将决定这个品类在国内能走多远。
除此之外，静脉胶赛道的竞争也在逼近。
目前已有多家企业的静脉胶产品在推进注册，其中恩盛医疗的V-SEALING®已处于临床阶段，这家构建了“取栓支架+静脉支架+闭合胶”产品矩阵的企业一旦拿证，渠道协同能力不容小觑。
而热消融的基本盘依然稳固——射频、激光导管的血管闭合率普遍稳定在95%左右，临床随访数据更长，医生培训体系成熟。
9个月三张证，国产静脉胶完成了从0到3的突破。但这个品类的特殊性在于：它要赢得的不只是注册证和市场份额，还有医学界对一个“永久异物留存体内”技术的长期信任。
拿证密集期之后，谁能用时间和数据把安全性这道题答好，谁才能真正接住美敦力留下的这个亿级患者市场。
END
