脑机接口走向临床的第一道闸口已打开。

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全球首款侵入式脑机接口

完成医保编码赋码

今日（3月22日），国家医保局发布消息，全球首个脑机接口创新产品获得医保编码。

据国家医保局介绍，3月13日，全球首款侵入式脑机接口医疗器械正式获批上市。3月15日，国家医保局主动对接、靠前服务，为该产品完成医保编码赋码，成功打通创新产品从获批上市到临床应用的关键环节，标志着脑机接口产业从规划蓝图”正式驶入“落地快车道”。

此次成功上市的脑机接口产品为博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。这张医疗器械证证明，侵入式脑机接口已经在中国完成了从科研概念、临床探索到法规审评和注册审批的闭环验证。

据悉，这一产品有望年内实现首例临床应用。该产品主要面向适用于18至60岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握的患者。

据国家医保局介绍，这款产品通过在患者颅内植入一枚硬币大小的微创装置，系统可实时采集并解码脑电信号。术后仅需一个月，患者即可居家自主操作。

这一突破，为脊髓损伤修复这一世界级医学难题，提供了全新的“中国方案”。与国外同类技术相比，该产品在创伤控制、患者依从性和长期稳定性上有着显著优势，破解了传统侵入式技术创伤大、需专业团队维护的痛点。

从拿证到获得医保编码，仅用了两天时间。我国脑机接口产品正以前所未有的转化速度，从实验室迈入临床、迈向产业化阶段。

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国内政策与资本双轮驱动

侵入式脑机接口走向“订单”阶段

与非侵入式脑机接口相比，侵入式产品通常通过手术将电极置于颅内或贴近脑组织的位置，因此能够获得更高质量、更高分辨率的神经信号，适用于对控制精度、稳定性和实时性要求更高的临床应用，但同时也对安全性、长期稳定性、手术能力和监管审评提出更高要求，技术门槛相对更高。

据了解，除了率先拿证的博睿康，阶梯医疗和脑虎科技的侵入式脑机接口产品也已经进入临床试验阶段。

国外进度方面，马斯克的Neuralink于 2023 年 5 月获得 FDA 批准开展人体临床试验，并于 2024 年 1 月为首位受试者（PRIME 研究）成功植入设备，实现意念操控鼠标及简单游戏。

截至 2025 年 9 月，全球已有12名重度瘫痪患者植入该设备，可完成游戏操作、网页浏览与直播互动等功能。2026年1月1日，马斯克宣布Neuralink 计划于同年启动设备大规模量产，并推进手术流程全自动化。

脑机接口作为创新焦点备受资本青睐。目前，多家头部企业已获大额资本注入，产业集聚效应逐步显现，中下游环节成为资本布局核心。

近日，阶梯医疗宣布完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，源来资本、奥博资本、元禾原点、启明创投、礼来亚洲基金、源码资本国内知名投资机构参与，腾讯也作为投资方名列其中。

阶梯医疗透露，公司计划于2026年中开展大规模多中心注册临床试验，计划年内完成一定规模患者的入组及植入手术，成为继Neuralink之后全球第二家进入临床阶段的侵入式脑机接口公司。

另一家侵入式脑机接口企业智冉医疗，近期也完成了3亿元人民币A+轮融资。而在2025年8月，智冉医疗刚完成超3亿元A轮融资，半年内智冉医疗已实现6亿融资。

尽管资本市场热度颇高，但对于已处于转化节点的脑机接口产业来说，谁能把产品做出来，且医院和患者愿意用，才是走向产业化的关键。

医保端的制度化衔接，成为打通脑机接口的“临床入口”的关键。针对脑机接口这一前沿领域，国家医保局已预先启动了一系列赋能举措。

2025年3月，印发神经系统医疗服务价格项目立项指南，专门设立侵入式、非侵入式脑机接口相关价格项目，为新技术进入临床应用打通收费通道。同年9月，国家医保局面向社会公开征集脑机接口、手术机器人等创新医用耗材产品信息，提前开展产品赋码分类研究，持续完善医保医用耗材分类与编码体系。

地方上，多省医疗服务体系已为脑机接口产品的快速落地设置好“价格锚点”。

据东北证券统计，浙江、湖北等29个省市已将脑机接口康复相关项目纳入医保支付范围。在收费定价层面，各省市积极响应部署：湖北、江苏等地明确了侵入式置入、取出及非侵入式适配等项目的具体价格与最高限价；浙江则率先自 2025年9月1日起将“非侵入式脑机接口适配费”正式纳入基本医疗保险乙类支付范围，规定个人自付 10%后即可报销，并限定用于智能仿生假肢；上海将定价权下放至医院，支持医疗机构自主定价；广东则同步推进收费项目制定与医保支付落地。

一旦技术成熟，医疗机构便可依据现行政策开展合规收费，为技术落地和推广提供制度保障。

医保体系迅速搭建的配套保障机制，突破了脑机接口临床常态化应用的第一道瓶颈。制度端已然做好对接新技术的准备，产业端也即将迎来从实验室进入现实应用场景的重要关口。