医械创新资讯
各医疗器械生产企业研发、产品、工程相关从业人员：
为进一步规范医疗器械研发阶段可用性测试工作，帮助行业从业人员厘清形成性可用性测试实施逻辑，标准化推进项目全流程落地，熟练掌握以测试结果驱动产品优化的实操方法，有效规避产品研发过程中的人因设计缺陷，提升医疗器械合规设计与质量管控水平，我专委会特组织本次专项培训，现将有关事项通知如下：
本次培训采用线下小班面授、理论+实操结合的教学模式，摒弃纯理论灌输，实操训练占比超60%，聚焦实战落地、手把手指导，保障每位学员学有所用、练有所得。培训考核合格后，统一颁发医疗器械形成性可用性测试专项实训合格证书。
聚焦医疗器械形成性可用性测试合规要求与实操落地，涵盖国内外主流可用性工程法规标准解读、测试方案编制、问题整改迭代、案例分析及实操考核等核心内容，全方位夯实学员合规能力与实操水平。详见以下课程大纲。
1.清楚知道形成性可用性测试的适用研发阶段、应用场景；
2.可以独立完成标准化测试方案设计，熟练掌握现场测试全流程，规范操作细节；
3.精准排查产品研发中的各类人因设计缺陷，依托真实测试数据支撑产品优化迭代；
4.完整梳理、归档全套可用性测试合规文档，为后续总结性测试、注册申报工作筑牢基础。
医疗器械研发工程师、产品经理、人因工程负责人、产品设计工程师、研发测试负责人、研发项目管理人员。
1.培训时间：第一期培训拟定于2026年8月下旬开展，课程为期3天，具体开课时间另行通知。
2.培训地点：苏州高新区，具体地址另行通知。
3.培训费用：本次培训收费，收费标准为：非会员3980元/人，会员2980元/人，含教材费等；5人组团报名可享1人免费优惠。主办方统一提供培训期间午餐，可协助对接协议酒店，住宿交通费用由学员自理。
4.报名方式：学员扫码报名，报名时需同步上传缴费凭证，完成报名登记。
5.收费账户：
名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行银行
账户：7111710182600053959
*打款备注：形成性可用性测试培训
联系人：冯卓 联系电话：19005128211
秘书处邮箱：924287020@qq.com
