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脊髓电刺激（SCS）是治疗疼痛最常用的神经调控技术，通过将电极置入脊髓硬膜外腔，利用电流刺激脊髓，阻断疼痛信号向大脑传递，继而达到疼痛缓解的效果。SCS较药物治疗有可逆、无副作用等优势，是疼痛科的核心技术之一。目前国内SCS年手术量约2000例（永久植入率约为20%-30%），对比美国年植入5万-7万例（永久植入率达60%以上），渗透率提升空间非常显著。
然而，全球SCS领域几乎被国外巨头（如美敦力、波士顿科学、雅培）垄断，代表行业前沿的闭环技术壁垒森严。国内现有的开环SCS由于固定输出刺激、依赖人工主观调节参数等，难以适应患者日常活动中的刺激需求，导致临床疗效偏低和不稳定。
随着技术的快速迭代，尤其是AI在医疗领域的跨越式发展。新云医疗看准时机，深度融合AI、脊髓接口等技术，创新研发出国内首款“AI闭环植入式可充电脊髓电刺激系统NewStim®”。
NewMild®拟面向黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄症，通过经皮影像引导下腰椎减压术，实现狭窄节段部分黄韧带及少量椎板去除。NewMild®进入创新产品注册程序，体现出企业在自主研发、临床合作、注册合规与质量管理上的相应实力，同时也是产品创新性与临床价值的证明。
一次性使用脊柱减压术工具包（NewMild®）
NewStim®在软硬件技术层面都做了系统升级，可根据实时测量的诱发复合动作电位（ECAP）信号自动调整刺激参数，使人体疼痛区域被电脉冲激活的神经纤维数量始终维持在恰当水平，确保患者在不同体位和活动下均获得稳定、有效的疼痛缓解。NewStim®的出现打破了国外企业长期垄断SCS技术前沿的状态，宣告中国SCS技术进入世界领先的水平。
新云医疗成立于2016年，专注于运用医疗科技解决慢性疼痛治疗痛点，通过“产学研医用”一体化模式，推动产品管线持续创新突破，从无创经皮电刺激设备，到微创介入器械、有源植入器械，多款产品打破了国外企业在相关领域的技术垄断，取得AI闭环脊髓电刺激等前沿技术的革命性突破，将为慢性疼痛患者提供精准、安全、有效的治疗手段。
然而，慢性疼痛领域存在着一个明显矛盾，尽管有数百种治疗方法被提出，但部分患者仍未获得有效的疼痛缓解。以神经病理性疼痛为例，其作为常见的难治性疼痛，临床以药物治疗为主，约50%的患者不能充分缓解疼痛。疼痛潜在市场发展空间广阔，更有效的镇痛手段是临床刚需。
新云医疗从临床痛点切入，在微创介入、神经调控赛道布局具有技术差异化优势的系列产品，进一步提高临床镇痛效果。
脊髓神经信号是人体重要的‘数据池’，利用AI闭环技术感知神经信号，我们可以聆听电刺激与脊髓的交互对话，从而进行精确调控。这种信号测量次数每天可达400万次以上，意味着呼吸、心跳等活动所产生的轻微变化，都可被灵敏捕捉到，实现精准化、个体化的疼痛治疗。
此外，原来患者永久植入SCS后要定期返院调参。但有了AI加持，三方平台和医院可以高效对患者进行术前规划和术后管理，实时调参也可远程完成，有效减轻医生工作负担，提高患者治疗依从性。另一方面，AI对闭环SCS系统最大的贡献在于可以通过群体数据，让样本库不断积累，完成模型库的建设，最后反哺AI模型，持续迭代系统。
除了神经调控产品，新云医疗自主研发的“一次性使用腰椎管狭窄微创术减压套件NewMild®”，属国内首款用于开展经皮影像引导下腰椎减压（PILD）手术的器械。该产品的临床试验已在国内医院最具影响力的疼痛科启动，意味着新云医疗为PILD手术正式引入国内提供了重要技术支撑，惠及更多的腰椎管狭窄症患者。
新云医疗将按创新程序要求推进产品检验、临床评价、质量管理体系建设，并与相关机构保持沟通，稳步推动产品注册上市。
企业将持续聚焦脊柱微创领域的临床需求，坚持“产学研医用“协同创新模式，推动更多安全有效的创新医疗器械落地，让前沿技术更快惠及广大患者。
目前，新云医疗已与中国科学院电工研究所、中国康复研究中心共同承担了北京市科技计划课题“AI闭环植入式脊髓电刺激器研发”，与北京化工大学合作研发了多款新型医用材料。
*注：“产学研医用”指的是与国内外知名的医院、高校、科研院所深度合作，打造科学研究驱动、工程研发转化、产业化应用、临床验证与反馈、用户场景导向的“五位一体”模式，以确保持续创新的能力，在市场中占据优势。
