最新绿通，国产TMVR格局将迎新变化！

日期:2026-08-11

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导语

8月10日，CMDE发布最新公示，微创心通“经导管二尖瓣置换系统”进入创新医疗器械特别审查程序。国内尚无获批上市的国产TMVR产品，微创心通正在改写这个格局。

2026年8月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）正式发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第13号）》。本次共有8款产品进入创新医疗器械特别审查程序，其中上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创心通”）申报的“经导管二尖瓣置换系统”获准进入创新医疗器械特别审查程序。

TMVR（经导管二尖瓣置换）是继TAVR（经导管主动脉瓣置换）之后，心脏瓣膜病介入治疗领域的又一重要技术分支。TMVR系统通过微创入路实施瓣膜置换，可为无法耐受传统开胸手术的二尖瓣疾病患者提供一种有效的治疗补充方案。

对于技术壁垒较高、临床需求迫切的TMVR领域而言，国产TMVR系统进入特别审查通道意味着产品有望加速惠及患者，同时也标志着国产创新正从“跟随者”向“并行者”加速演进。

微创心通的布局：“自研+引进”

此次公示产品名称为“经导管二尖瓣置换系统”，据微创心通公开披露信息，本次项目对应微创心通公司自主研发的VitaFlow® SELFValve™系统（自主·维心流™），在其2025年度业绩公告中，该产品被定义为用于治疗二尖瓣反流患者的TMVR产品。这款产品并不是简单地把主动脉瓣产品放大或移植到二尖瓣，而是围绕二尖瓣置换的关键难点进行针对性设计。

据微创心通官网显示，VitaFlow® SELFValve™的核心技术亮点集中于四个维度：

1. 大开口面积设计，有效降低瓣膜植入后的血流阻力；

2. 低瓣下高度设计，减少对左室流出道的影响；

3. 干瓣技术——这是该产品最具辨识度的核心优势，相较于传统戊二醛保存的瓣膜，干瓣技术提供了更佳的生物兼容性及抗钙化特性，有望延长瓣膜使用寿命；

4. 操作简明，易于术者学习掌握。微创心通于2022年完成中国首例自研二尖瓣置换系统人体植入，截止到目前，该产品已完成数十例人体植入，部分患者术后随访已超过两年，迈出了国产TMVR临床探索的关键一步。

微创心通在自主研发TMVR产品之外，还通过联营公司4C Medical引入AltaValve™系统并取得其在中国区的独家商业化权益，由此形成“自研+引进”并行的双线布局。

AltaValve™系统则代表了另一条截然不同的技术路线。该系统是全球首创“仅需心房固定”的TMVR设备，也是目前唯一具备全回收功能的经房间隔低外径TMVR系统。

其核心创新在于独特的环上瓣（supra-annular）定位设计——人工瓣膜被放置在原生二尖瓣环上方的心房侧，无需移除或替换原生瓣膜组织，从而巧妙规避了瓣环钙化、瓣叶短小等复杂解剖带来的植入难题。该系统已获FDA两项突破性设备称号，2025年11月在PCR London Valves大会上公布的一年随访结果显示，所有患者术后30天二尖瓣反流均被完全消除。

TMVR的核心治疗逻辑在于以人工介入瓣膜取代病变的原生瓣膜，从根上消除二尖瓣反流问题——从修复到置换，不是技术路线的微调，而是治疗逻辑的范式跃迁。

微创心通正是用“自研+引进”这两条互补的路线，覆盖了二尖瓣置换(TMVR)领域最难的两个技术方向。SELFValve负责攻克主流适应症，AltaValve则负责覆盖SELFValve难以处理的复杂解剖类型。这种“双保险”布局，能在未来临床指南和适应证拓展中占据更主动的位置。

TMVR赛道：竞争与挑战

二尖瓣反流（MR）是全球最常见的心脏瓣膜病之一。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》，我国瓣膜性心脏病患者总数约2500万，报告披露了2022年度住院数据——全国收治瓣膜性心脏病患者188.2万人次，其中二尖瓣疾病患者最多，达98.0万人次，占比45.4%。

从流行病学角度看，二尖瓣反流已远非"小众疾病"。据王增武团队（阜外医院）发表于《中国循环杂志》2017年第5期的流行病学研究（纳入35岁及以上成人28814名），我国35岁以上成人MR总体检出率为18.4%，其中中重度MR检出率随年龄递增：35-50岁为0.3%，51-64岁为0.9%，≥65岁达2.2%。

庞大的患者基数与巨大的未被满足的临床需求，构成了二尖瓣介入赛道的底层驱动力，目前已直接转化为全球市场的快速增长势头，并清晰地反映在经导管二尖瓣介入治疗领域的核心数据中。

据行业研究机构估算，TMVR与TTVR（经导管三尖瓣置换）综合市场规模2025年约25亿美元，预计2035年将达68亿美元，复合年增长率（CAGR）为10.7%。竞争格局方面，雅培以超52%的市场份额领跑，前五企业（雅培、LivaNova、爱德华、美敦力、启明医疗）合计占80%；区域分布上，北美占47%、欧洲32%、亚太仅15%。

国际巨头中，雅培的MitraClip（TEER路线）是全球应用最广的二尖瓣介入器械，2020年在中国获批；其Tendyne系统则是目前全球唯一商业化的TMVR产品。爱德华在瓣膜领域深耕约68年，PASCAL系统（TEER路线）是其二尖瓣核心产品。美敦力旗下二尖瓣产品处于不同研发阶段。

将目光转回国内，竞争态势同样激烈。目前国内尚无获批上市的国产TMVR产品，微创心通此次进入创新通道具有显著的先发意义。

从路线分布看：TEER路线上，应脉医疗、捍宇医疗、德晋医疗、臻亿医疗等已有二尖瓣夹产品布局；TMVR路线上，微创心通以SELFValve和AltaValve双产品卡位，沛嘉医疗则引入HighLife TSMVR系统（已获CE认证和FDA突破性认定）。

然而，国产瓣膜企业与爱德华等国际巨头在营收规模上存在量级差距——以2023年营收计，爱德华全年营收约60亿美元，微创心通约2-3亿人民币，差距超过百倍。在品牌积累、全球渠道网络和国际化能力方面，国产企业仍存在明显短板。此外，TMVR商业化所依赖的多学科协作体系（Heart Team）在国内真正能够稳定运行的中心也为数不多，标准化随访和长期数据积累更是刚刚起步。而这恰恰为国产企业提供了差异化突围的可能。

TMVR的商业化正在倒逼医院端构建更成熟的结构性心脏病诊疗体系，从患者筛选到术后随访全流程标准化，这本应是国产器械向更高壁垒领域迈进的重要契机，但也对企业的临床支持能力和学术推广能力提出了更高要求。

马拉松已经起跑，但终点还很远。一款高值介入器械只有在大规模临床中不断积累证据，才能完成从“创新产品”到“标准治疗方案”的转变。这意味着，先行者需要穿越更漫长的研发与临床验证周期，但一旦跑通，也将收获更深的竞争护城河。

国产TMVR下一阶段需要证明的，是“能不能安全地做、稳定地做、规模化地做”。下一阶段的胜负手不在注册证，而在适应证拓展、临床证据积累和长期随访体系。

创新平台孕育的“创新基因”

微创心通此次核心产品进入创新特别审查程序，并非孤例，这是中国医疗器械创新生态持续生长的一个缩影。

回溯2018年，中国医疗器械创新创业大赛在科技部相关单位指导下正式启航，至今已成功举办八届。大赛以“发现好项目、培育好企业、推动好技术”为理念，有力助推了医疗器械行业的创新发展和高校医院的成果转化，为创新链与产业链的深度融合搭建了关键桥梁。

如今，微创心通核心TMVR产品进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，从大赛生态中成长起来的企业走向国家创新审批通道，印证了大赛平台对高质量项目与产业转化价值的培育作用。

从参赛到获批，从实验室到临床，一条“赛事孵化——创新审批——产业落地”的完整通路正在成型。

如今第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛正在开展，对于致力于医疗器械创新的科研团队、初创企业、临床医生而言，中国医疗器械创新创业大赛平台不仅是一个展示与竞技的舞台，更是一条通往政策对接、资本链接和产业资源的快车道。

结语

以技术创新为笔，以临床价值为墨。

微创心通经导管二尖瓣置换系统进入创新通道，是中国结构性心脏病领域从跟随到并跑的标志性节点。

在2500万瓣膜病患者等待治愈的蓝海中，国产创新力量正加速书写属于自己的篇章。

国产TMVR进入创新通道，你看好微创心通的双线布局吗？

欢迎在评论区聊聊你的判断。

▲文章来源：医疗器械创新网

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