近日，强生旗下的Impella CP with SmartAssist介入式左心室辅助泵迎来了中国首植。自北京《医疗机构临床急需医疗器械临时进口管理要求》政策打通绿色通道以来，Impella这一全球超60万例应用经验的经皮心室辅助装置（pVAD），终于开启了中国的临床应用旅程，通过创新政策惠及中国患者。

Impella系列心脏泵，又被称为“全球最小心脏泵”，是当前全球唯一获得FDA批准的经皮心室辅助装置（Percutaneous Ventricular Assist Device, pVAD）。

其核心原理为经皮通过股动脉置入左心室，不依赖自身心律和血压，主动将血液从左心室泵入主动脉，峰值流速最高可达4.3L/min，为患者的循环系统提供稳定支持。

Impella CP with SmartAssist介入式左心室辅助泵，可在高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间提供循环辅助；也适用于左心室功能减退的患者，如心脏手术术后、低心排血量综合征、急性心肌梗死合并心源性休克，或急性心肌梗死后的心肌保护；以及不停跳搭桥术中的循环辅助，特别是术前射血分数受限且术后低心排量综合征风险较高的患者。

中国2024年PCI手术已达190.6万例，其中约10-15%，需pVAD提供术中血流动力学支持。预计到2033年，中国高危PCI手术量将增至77.2万台，市场空间巨大。

心源性休克是心血管急危重症，全球顶尖中心的院内死亡率仍在50%左右徘徊。在所有治疗心源性休克的机械辅助循环装置中，Impella是唯一通过全球大型多中心对照临床试验（RCT）证实能降低患者死亡率的器械。中国每年急性心梗合并心源性休克患者约30.8万人，Impella可有效改善患者预后，市场需求迫切。

中国心衰住院患者中，急性失代偿性心力衰竭占比约65%，pVAD可作为短期支持手段，帮助患者度过急性期，桥接至下一阶段的治疗。

有史以来，全球三大心外科学会EACTS（欧洲心胸外科学会），STS（心胸外科学会）和AATS（美国胸外科学会）联合发布短期机械辅助循环指南，将Impella列为术后低心排综合征、CPB无法脱机以及经多学科团队评估后的心源性休克等场景的1级推荐，将高危外科手术围手术期的循环支持列为2A推荐。

Impella通过微创介入方式提供血流动力学支持，相比传统IABP（主动脉内球囊反搏），具有更大流量、更直接的左室卸载能力；相比ECMO（体外膜肺氧合），Impella以身体原本运送血液的方向减轻心脏负担，显著降低左心室后负荷、改善冠脉灌注、更小血管入路（14F）和更少并发症等优势。临床指南对其在急性冠脉综合征、心源性休克、术后低心排综合征等场景的推荐级别不断提升。

毕竟对于临床医生来说，冠脉介入术中心脏骤停，恐怕是所有人都不想碰上的棘手情况。即便能下台，IABP和ECMO支持数天，升压药物都上的情况下，患者也未必能平稳度过急性期，等来搭桥的机会。而这种毫无“后路”的搭桥手术，试问风险又该如何控制呢？如果术中发生游离壁的穿孔、室间隔穿孔、乳突肌断裂这些机械并发症，后果不堪设想。

成熟的冠脉介入和具备TAVR等跨瓣技术的术者，通过股动脉置入Impella的过程不过几分钟。另外心脏超声可协助术中定位和患者带泵期间的位置管理。14的鞘管尺寸仅需1-2把缝合器或者手动按压，对于高通量的结构心团队来说，这种穿刺点管理并不会造成挑战，并发症风险很低，有助于患者进一步获得良好预后。

全球pVAD市场预计保持高速增长，弗若斯特沙利文预测，2033年中国中短期心室辅助市场规模将超110亿元人民币，年复合增长率达16.7%。需要指出的是这里除了Impella这一类的pVAD产品，也包括了IABP和ECMO。

主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，可增加10%-20%的心输出量，具有置入方便、并发症发生率低的优点，是目前国内应用较多的一种经皮器械循环辅助方法。

体外膜肺氧合（ECMO）是一种体外生命支持技术，对于心输出量有明显的提升，但会升高左室后负荷，对冠脉灌注无明显增加，且操作复杂，适用于心衰合并呼吸衰竭、心脏骤停等紧急情况。

面对如此庞大的高危患者群体，精准筛选适用人群是临床落地前提，基于国内外指南及循证依据，Impella的获益场景正逐步清晰。

对于高危复杂PCI病例（CHIP患者），常规PCI术中发生血液循环崩溃的风险极高，PROTECT I~III系列研究证实预防性置入Impella可在血管扩张、旋磨及支架释放等关键步骤中提供稳定的循环支持，保障术者有充分的时间完成完全血运重建，显著改善患者的长期临床结局。

心源性休克是急性心肌梗死最凶险的并发症，传统治疗下院内病死率高达50%，Impella通过主动卸载左心室负荷，降低心肌耗氧，增加全身灌注，美国国家心源性休克倡议（NCSI）声明早期置入Impella有助于提高患者生存率，同时AMICS领域首个且唯一的阳性RCT研究DanGer Shock揭示使用Impella CP配合标准治疗显著降低患者术后死亡率。

当前临床共识已经从“用不用”走向“哪些患者用获益最大、如何规范管理”，精准个性化定制治疗而非公式化使用是实现Impella临床价值的关键。2025年美国心脏学会急性冠脉综合征患者管理指南已将在合适患者中置入微型轴流泵从IIb级推荐提高为IIa级推荐，而IABP及ECMO从IIa级推荐降为III级推荐。同年欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国胸外科医师学会（STS）和美国胸外科协会（AATS）三大学会首次联手推出综合性tMCS指南，将在合适患者中使用临时机械循环支持列为I级推荐，将Impella轴流泵视为有效卸载心室压力的独立且有效治疗手段并列为IIa级推荐，并在指南中首次提出保护性心脏手术概念，Impella轴流泵可作为桥接手术、桥接康复、桥接决策及后续治疗的重要手段。

即使是独霸全球市场数十年的介入式心室辅助泵，目前国内也有十余家企业同步布局。随着全球金标准Impella的到来，加上国内已经获批的一款产品和即将获批的数款产品，pVAD这一赛道将加速形成群雄逐鹿的竞争格局。需要指出的是，其实泵的流量并不是越大越好，临床应用比拼的也绝不仅仅是参数，而是需要结合患者情况、产品尺寸、支持时间、应用场景等多个维度，提供符合需求的最优解决方案。

国内外指南推荐级别逐步提升，临床急需绿色通道政策持续发力，“Impella来啦”不仅是产品抵达，更是一个治疗范式的悄然更替。北京安贞医院的首台落地到接续开展，将是这场变革的序章。未来已来，我们拭目以待。