本文来源：GHWP官网《Initiation of The GHWP AI-Assisted Evaluation Tool Project》，可点击文末【阅读原文】查阅。

2026年6月5日，全球医疗器械法规协调组织（GHWP）官网正式发布，GHWP依托医疗器械审评互信实践（CERP）特别工作组，在GHWP技术委员会（TC）支持下，联合GHWP（中国）学院正式启动“GHWP人工智能辅助审评工具项目”（GHWP AI-Assisted Evaluation Tool Project）。

该项目聚焦医疗器械监管现代化发展方向，拟依托可获得的法规、技术指南、代表性案例及监管知识资源，构建面向监管部门和医疗器械产业的智能化评估支撑能力，服务更加高效、规范、协同的审评评价工作。项目的启动，体现了国际医疗器械监管协同持续向数字化、智能化方向深化推进，也为推动监管科学创新与产业高质量发展提供了新的实践路径。

GHWP（中国）学院智慧监管平台技术负责人许佳锐表示，项目将立足医疗器械监管实际需求，围绕法规知识整合、审评流程支撑和智能辅助决策等重点方向，积极探索人工智能技术在医疗器械技术审评和全生命周期监管中的规范化应用，为提升监管科学化、精准化和协同化水平提供有力支撑。

GHWP（中国）学院诚挚欢迎监管机构、产业界、学术机构及技术专家积极参与项目建设，共同推进人工智能技术在医疗器械审评评价领域的规范应用，携手促进医疗器械智能监管与国际协调发展。作为推动医疗器械监管科学研究、国际合作交流和智慧监管能力建设的重要平台，GHWP（中国）学院和高端医械院将依托自身资源优势，持续推进项目实施，积极服务我国医疗器械产业创新发展、监管能力提升和国际规则协同，为医疗器械高质量发展贡献力量。

全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party，GHWP）现有39个成员国/地区，80%是一带一路沿线国家/地区，覆盖全球60%人口，是目前全球医疗器械监管协调领域最重要的国际组织之一。2023年11月，GHWP全球首个学院GHWP（广州）学院获批成立，由中国工程院院士王迎军担任院长，作为GHWP能力建设的核心载体，承担监管科学研究、开展国际交流研讨与培训等工作。2025年10月，GHWP（广州）学院正式更名为GHWP（中国）学院。GHWP（中国）学院将系统开发医疗器械监管协同及技术前沿培训课程体系，建设监管能力提升平台，强化各成员国/地区监管法规的宣传、培训与应用，加快提升成员国/地区监管能力和水平，持续推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，促进全球医疗器械产业发展。