医械创新资讯
导语
2026年8月28日，上海张江的合珀生物宣布获得鼎泰药研集团数千万元 A 轮战略投资。
合珀做的是 3D 人源器官模型，鼎泰是国内非临床评价头部 CRO。
当替代技术成熟到让评价龙头愿意掏钱卡位，医疗器械的动物实验体系，离换轨还有多远？器械企业和第三方机构各自又该做哪些准备？
| 先看懂这条新闻：替代实验方法，正在被资本“扶正”
简单交代事件本身：合珀生物成立于 2022 年底，技术源自瑞典卡罗琳斯卡医学院，已建立覆盖肝脏、肠道、肺、肾脏等多组织的 3D 模型平台，服务全球 60 余家头部药企。鼎泰药研 2024 年已投资器官芯片公司耀速科技，这次投合珀，等于拼上“人源类器官 + 器官芯片 + GLP 体内评价”的三位一体矩阵。
背后的推手是监管：FDA 今年 3 月发布 NAMs（新型替代实验方法）指南草案，国内 CDE 也在 7 月启动“先锋计划”征求意见——药物的非临床评价体系，正在从“动物模型为主”转向“多源证据整合”。
对器械人来说，这件事的意义不在合珀本身，而在一个可以外推的判断：评价标准的换轨，药品永远走在器械前面。说白了，药企今天走的路，往往就是器械明天要走的路。
| 器械侧的进度条：有些动物实验，你现在就可以不做
很多器械人的认知还停留在“生物学评价=兔子+大鼠”的阶段，但标准体系其实已经发生了变化：
其一，顶层逻辑变了。2025 年新版 ISO 10993-1 进一步强化了层级评价原则：先做材料化学表征，再做体外试验，体内试验只在前面两步给不出答案时才做——FDA 今年 5 月也已将该版纳入认可共识标准清单（个别条款除外）。国标 GB/T 16886.1-2022 同样明确：优先选择能获得同等信息的化学测试和体外模型，最大限度减少动物使用。
其二，单项替代已经落地。皮肤刺激试验——ISO 10993-23:2021 已正式纳入重建人表皮（RhE）模型，替代传统家兔刺激试验和皮内反应试验，且该标准已被欧盟 MDR 列为协调标准，可作为 CE 技术文件的合规依据；热原试验——欧洲药典 EP 11.8 已正式以单核细胞活化试验（MAT）取代家兔热原试验，中国药典 2020 版也已将 MAT 收录为补充方法。这两项是器械生物学评价的“高频动作”，替代路径已经打通。
其三，最成熟的“零动物”路线其实不涉及新科技。化学表征（ISO 10993-18）加毒理学风险评估（ISO 10993-17），如果所有浸出物都低于安全阈值，系统毒性、遗传毒性等一串终点可以直接豁免动物试验——这条路 FDA 和欧盟都接受。本质上，拼的是分析能力和毒理功底，不是模型技术。
监管端的态度也早写进了文件：NMPA《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021 年修订版）》明确，并非所有器械都需要动物试验，有经过确认的非活体研究、计算机模拟等方法，优先采用———原则就是 3R：替代、减少、优化。
| 离“全面替代”还远，但窗口正在打开
目前，器械的“去动物化”整体仍慢于药品。植入试验、亚慢性/慢性全身毒性、以及大量器械的有效性验证，目前仍高度依赖动物模型。
器官芯片在器械评价中的应用还处在早期——血管芯片用于支架等血管接触器械的测试，是离产业化最近的方向之一，而国家标准《血管芯片通用技术要求》将于 2027 年 5 月 1 日正式实施。
资本端的动作则说明产业不相信这是遥远的事：本月艾玮得完成 A 轮融资，今年 2 月大橡科技完成超亿元 B 轮，加上合珀此次引入鼎泰——模型、芯片、标准、资本，四条线在同步收紧。
全面替代的窗口正在打开，但器械企业和做动物实验的第三方机构应该做的事不一样。
对器械企业来说，评价策略得往前提，最好立项时就定好。化学表征要做扎实，能省掉的生物学终点（比如刺激或毒性实验）就尽量省，别等到注册补资料时才后悔多做了半年动物实验，又费钱又费时间。
审评沟通时要盯紧新动向——体外数据能写进注册资料，是跟着GB/T 16886系列标准换版一步步放开的，所以注册团队得紧跟每次更新。选合作实验室的时候，多问一句他们有没有RhE、MAT这类认可的替代方法（也就是不用活体动物的体外实验），这直接决定了你要花多少时间和用多少兔子。
对做动物实验的第三方机构来说，别等这些替代方法普及了才着急。RhE、MAT这些已经有标准路径的方法，国内能规范开展的机构还不多，谁先建起这个能力，谁就能多一项别人报不出价的服务。
从“跑实验”往“做方案”上走，客户越来越需要的不是执行一份既定方案，而是“哪些终点可以豁免、层级怎么排”的评价策略设计——这部分能力，恰恰最难被替代技术本身取代。把标准换版当成自己的日程表，每次GB/T 16886更新都是升级服务的窗口，血管芯片国标 2027 年 5 月 1 日落地之前的这段时间，就是留给提前布局者的余量。
结语
器械生物学评价里的动物实验，“挑大梁”的日子还剩多久？
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