创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2026年3月26日至4月10日。

　　1.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

　　　申 请 人：北京深瑞达医疗科技有限公司

　　2.产品名称：硬脊膜医用胶

　　　申 请 人：广州迈普再生医学科技股份有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

　　　申 请 人：上海纽脉医疗科技股份有限公司

　　4.产品名称：介入式右心室辅助装置

　　　申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司

　　5.产品名称：植入式脊髓刺激系统

　　　申 请 人：北京领创医谷科技发展有限责任公司

　　6.产品名称：分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）

　　　申 请 人：杭州圣庭医疗科技有限公司

　　7.产品名称：基因测序仪

　　　申 请 人：成都今是科技有限公司

　　8.产品名称：陡脉冲消融仪

　　　申 请 人：杭州睿笛生物科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月26日