2026年3月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第8号）》，苏州卓壹医疗器械有限公司申报的血液透析器（受理号：CQZ2600515）成功纳入优先审批公示范围，同意理由为“该产品属于‘列入国家重点研发计划的医疗器械’”。公示期为2026年3月25日至4月1日。

这则公示信息看似简洁，背后折射的却是我国创新医疗器械审评审批体系加速运转的缩影，以及血液净化领域国产替代进程的持续推进。

什么是“优先审批”？

“优先审批”是监管部门为加快临床急需医疗器械上市而设立的“绿色通道”之一。依据原国家食品药品监督管理总局2016年发布的《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），满足以下条件之一的医疗器械可申请优先审批：用于罕见病或恶性肿瘤诊疗且具有明显临床优势；用于老年人或儿童特有疾病且目前尚无有效治疗手段；属于临床急需且国内尚无同类产品获批；列入国家科技重大专项或国家重点研发计划。

苏州卓壹此次入围的理由——“列入国家重点研发计划”，正对应了上述第四类情形。

值得注意的是，与“创新医疗器械特别审查”（聚焦核心技术原创突破、要求“国内首创、国际领先”）不同，优先审批更强调临床急需性，瞄准的是“临床空白”和“紧急需求”。两者并行不悖，且通过创新审查的产品可自动纳入优先审批，享受“双重加速”。优先审批各环节处理周期较常规审批缩短30%至50%。

优先审批进入“快车道”：2025年同比增长212.5%

从更宏观的视角来看，优先审批通道正在加速运转。

据国家药监局发布的《2025年度医疗器械注册工作报告》，2025年国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17%；优先审批医疗器械25个，同比增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。全年共收到创新特别审批申请457项，其中104项获准进入创新审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。

“优先通道获批量显著提升，是监管层对临床急需、供应短缺、国家科技重大专项产品的精准提速，标准更清晰、流程更顺畅。”新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任许佳锐如是评价。

此前，2026年1月30日公示的第4号优先审批项目中，一款人肿瘤多基因检测试剂盒因“临床急需且国内尚无同品种获批”被纳入；2月27日公示的第5号项目中，一款药物洗脱球囊导管也因同类理由进入优先通道。从肿瘤诊断到心脑血管介入，再到血液透析——优先审批的覆盖领域正在持续拓宽。

苏州卓壹：一家“小而精”的血液净化企业

苏州卓壹医疗器械有限公司成立于2019年2月，注册资本2000万元，位于苏州吴中经济开发区，拥有约16000平方米的厂房，是一家专注于血液净化类成品制造的企业。该公司系关怀集团旗下全资子公司，2025年11月，关怀集团宣布ZOE®series血液透析滤过器获批上市，产品线进一步拓展。

实际上，苏州卓壹并非首次涉足血液透析领域。早在2022年12月，其生产的传统血液透析器便已获得国家药监局注册批准（国械注准20223101726），产品结构包含密封圈、密封胶、中空纤维膜、壳体、端盖、端帽等，适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析治疗。2025年11月，其生产的血液透析滤过器亦获批上市（国械注准20253102325），适用于急、慢性肾衰竭患者的血液透析滤过治疗。

在企业专利布局方面，苏州卓壹也在持续发力。2024年9月，公司取得“一种临床试验血液透析管道的专用固定夹”专利，解决了现有固定夹不具备加热功能、使用效果不理想等问题。同期还取得了“一种防护效果好的中空纤维过滤器壳体”专利，可根据患者坐姿和手部高度调节壳体高度，提高防护效果。

此次纳入优先审批公示的血液透析器，依托“国家重点研发计划”背景，意味着其在技术路线或临床价值方面获得了更高层级的认可。

血液透析器市场：刚需驱动下的稳步增长

血液透析器常被称为“人工肾”，是血液透析治疗的核心耗材，通过中空纤维膜清除血液中的代谢毒素及多余水分。根据2025年10月发布的行业报告，2024年我国血液透析器行业市场规模达53.22亿元，在透患者数量逐年递增。庞大的患者群体叠加ESRD（终末期肾病）治疗纳入大病医保、报销比例不断提升，极大地释放了血液透析的市场需求。

从竞争格局来看，血液透析器领域主要参与企业包括威高血净、天益医疗、宝莱特、山外山、新华医疗、健帆生物、三鑫医疗等上市公司，以及旭化成医疗器械（杭州）、苏州卓壹、苏州君康等非上市公司。2023年，威高血净在国内血液透析器和血液管路领域市场份额第一，市占率分别达到32.5%和31.8%。

在技术层面，血液透析器的核心在于中空纤维膜的孔径分布——平均孔径越大，可滤出的毒素分子范围越宽，但也可能导致更多营养物质流失，因此临床需根据患者具体情况选择不同孔径的透析器。当前行业技术发展方向包括高通量透析、吸附式透析和超纯透析等。值得注意的是，苏州卓壹官网信息显示，该公司正在推进具有完全自主知识产权的吸附式透析器和超纯透析器的研发，目前正在广州所进行型式检测。

市场需求方面，2023年我国接受透析治疗的ESRD患者比率约为26%，显著低于全球和发达国家治疗率，提升空间较大。随着人均收入增长和医保覆盖比例增加，血液净化行业需求有望持续释放。

集采重塑市场格局，国产替代加速

集采政策是当前血液透析器市场不可忽视的重要变量。

此前京津冀“3+N”联盟开展的血液透析类耗材集采，产品平均降幅达55.23%，透析管路从39元左右降至13.7元，平均降幅65%。官方预计，集采执行后每年可节约采购费用39.8亿元。叠加河南、辽宁分别牵头的血透耗材联盟集采，目前血液透析耗材集采已覆盖绝大多数地区。

集采对市场格局产生了深远影响。一方面，国产企业凭借成本优势，在集采中竞争力较强，2024年国产血液透析耗材市场占有率已超过进口品牌。另一方面，部分外资厂商在集采中主动或被动退出，释放了较大市场空间。数据显示，2023年国内厂商在血液透析器领域的市占率已超过45%。

然而，外资巨头并未退场。2024年6月，费森尤斯旗下的江苏费森尤斯医药用品有限公司扩建血液透析器项目完工，总投资5.1亿元，达产后预计可新增1500万支透析器年产能、新增年产值3.2亿元。中外企业同台竞技，国产替代与外资深耕并行，血液透析器市场的竞争正在进入一个更复杂的阶段。

结语

从苏州卓壹血液透析器纳入优先审批公示，到2025年优先审批获批量同比暴增212.5%，再到血液透析器市场国产替代提速——政策“绿灯”的亮起，正在为创新医疗器械企业打开更广阔的发展通道。对于苏州卓壹而言，优先审批意味着注册审评周期的显著缩短，有助于其血液透析器产品更快推向临床。而在集采降价与国产替代的双重推力下，血液透析器市场的格局重塑仍将持续。可以预见，在政策引导、技术创新和市场需求的三重驱动下，我国创新医疗器械行业正在步入一个更具活力的发展阶段。