该合作模式旨在适应生物制药企业多样化的研发需求，通过紧密协作与并行推进，建立灵活的全球伴随诊断（CDx）开发框架，助力项目从早期检测开发到商业化诊断的更高效转化。

近日，丹纳赫旗下数智化病理全流程解决方案提供商徕卡生物科技，与全球领先的精准医疗实验室服务提供商之一 CellCarta正式升级为全球战略合作伙伴，并将双方在中国市场已验证成功的伴随诊断（CDx）联合开发模式推广至全球生物制药企业。

基于在中国的成熟运营经验，此次合作推出了一套灵活的端到端CDx开发框架，能够适配多样化监管路径、不断演进的临床数据以及不同区域的市场需求。该模式将帮助有出海战略的中国生物制药企业优化研发流程、支持临床项目进度，并建立更高效的全球伴随诊断商业化路径。

面向全球市场的灵活伴随诊断开发模式

此次合作的核心在于建立一套协同开发模式，将检测方法开发、临床试验执行、注册策略制定以及商业化试剂盒规划整合于统一框架之下。

该模式通过实现研究用检测开发、临床检测以及未来CDx商业化的并行推进，能够帮助合作伙伴：

•  实时调整开发策略，无需重启项目
•  在纳入新增数据的同时，维持临床进度
•  减少各阶段之间的重复开发工作
•  建立更清晰、更低风险且更高效的注册与商业化路径

此外，该模式还依托 CellCarta 创新的“CDx Bridge Model（伴随诊断桥接模式）”，结合单一中心模式的开发速度与全球实验室网络的规模化优势，帮助生物制药企业更快实现市场化准备，同时降低复杂研发项目的整体风险。

数字病理能力成为差异化优势

此次合作的重要差异化优势之一，是能够在适当情况下将先进数字病理技术整合至CDx开发流程中。

这一能力基于徕卡生物科技在数字病理领域的领先地位，包括其广泛应用的数字病理切片扫描仪（Aperio GT 450 DX）、图像管理系统以及持续扩展的AI赋能生态系统。 

•   标准化、数据驱动的病理工作流程
•   跨区域的图像分析规模化应用
•   计算病理在临床试验与诊断场景中的一致部署

通过将数字病理能力深度嵌入CDx开发模式，该合作将进一步提升检测性能，推动全球范围内数据驱动精准医疗的发展。

徕卡生物科技高级副总裁，前沿检测、AI及生物制药合作负责人 Karan Arora 表示：“徕卡生物科技致力于推动癌症诊断创新，帮助创新型精准治疗方案更高效地惠及患者。通过将我们与 CellCarta在中国市场成功验证的联合开发模式推广至全球，我们能够帮助生物制药企业以更及时、更协同、更具成本效益的方式，实现临床试验执行、注册规划和商业化试剂开发的有效衔接。”

CellCarta 首席科学商务官 Christopher Ung 表示：“药企正在寻找一种更快速、更灵活又具资本效率的CDx商业化路径，同时不牺牲质量和合规性。我们与徕卡生物科技在中国的合作证明，临床试验检测方案与未来试剂盒开发路径的早期协同，可以减少重复开发工作、保障临床进度，并构建从检测开发到商业可用CDx之间的清晰桥梁。将这一合作模式推广至全球，是双方合作的自然延伸。”

关于徕卡生物科技

徕卡生物科技百年来扎根病理领域，积极探索前沿技术，敏锐洞察客户需求。从样本制备、免疫组化染色到数字病理，徕卡拥有病理学诊断与科学研究的全流程解决方案，提供创新的自动化设备，多种空间原位染色解决方案，优质的玻片扫描及图像分析管理系统，服务于临床、科研、医药、生物等众多领域。

徕卡始终以“推进肿瘤诊断，改善生命质量” 为使命，不断创新完善病理诊断方案，致力于提供更快速精准的诊断结果，守护肿瘤患者生命健康。

徕卡生物科技为丹纳赫集团旗下公司。

关于 CellCarta

领先的专业精准医学实验室服务提供商，在免疫学、组织病理学、蛋白质组学和基因组学以及相关的ML/AI和样本物流服务方面拥有集成平台。CellCarta支持从发现到后期临床实验的整个药物开发周期，并在加拿大、美国、比利时、澳大利亚及中国设有实验室。