打破垄断！又一新品获批！

日期:2026-04-29

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2026年4月28日，国家药监局信息显示，深圳普门科技自主研发的聚焦超声皮肤治疗仪正式获批上市，注册证号为“国械注准20263010880”，商品名为“高能V拉美”。这是国内第二款获得NMPA第三类医疗器械认证的面部超声治疗仪，打破了此前由半岛医疗“大超炮”长期保持的国产独家局面，标志着国产医美抗衰赛道进入全新竞争阶段。

为何三类械含金量十足

普门科技此次获批的聚焦超声皮肤治疗仪属于第三类医疗器械——这是医美器械中监管等级最高、审批标准最严的品类。相比普通的二类医美设备，三类器械需经过多中心临床试验、长期安全性监测及全流程质量体系审核，对核心元器件、能量控制系统、安全防护设计等均有极高要求，审批周期更长，准入门槛更高。

从技术路径看，聚焦超声是一种非侵入性治疗技术：将超声波聚焦于皮下组织的特定深度（如筋膜层、真皮深层），在不损伤表皮的前提下，使组织温度升至约60℃至70℃，从而触发人体创伤修复机制，诱导成纤维细胞生成新的胶原蛋白和弹性纤维，实现即时收紧与长期胶原再生的双重效果。

该产品适用范围包括改善面部及身体皮肤松弛下垂、轮廓模糊、皱纹、肤质老化等问题，可精准作用于皮肤不同层次，覆盖从初老维稳到中度松弛的各类人群。

三类械背后的研发底气

普门科技（688389）成立于2008年，2019年在科创板上市，是一家专注于体外诊断和康复治疗两大领域的研发驱动型企业，并于2020年前后正式进入皮肤医美赛道。2025年，公司全年研发投入达2.29亿元，同比增长13.45%，占营业收入比例高达22.03%；研发人员共537人，占员工总数超30%。

在皮肤医美领域，普门科技已建成激光、强脉冲光、聚焦超声、冲击波、高能LED光疗及射频等六大技术平台，是国内能量医美产品布局最全面的企业之一。其皮肤医美系列产品已进入全国高端医美连锁机构，并在公立医疗机构取得一定突破。2024年度，皮肤医美业务收入约占公司营业收入的7.18%。

值得注意的是，早在2024年11月，普门科技就已启动超声治疗仪的三类证注册工作，此次获批是公司长期战略布局的重要落地。

从半岛“独家”到“双峰”竞争

随着普门科技聚焦超声皮肤治疗仪获批，国产三类超声医美器械的市场格局从半岛医疗的“独家时代”迈入“双峰竞争”阶段。

行业数据显示，2025年中国超声类医疗美容仪器市场规模约为22.3亿元。此前，半岛医疗于2025年底发布了国内首张三类械聚焦超声皮肤治疗仪“大超炮”。该产品历经14年技术研发，拥有超130项授权专利，临床数据显示其满意度超90%，截至获批时已累计治疗超400万人次。

有行业分析指出，半岛医疗在求美者心中积累了深厚的品牌认知，“超声抗衰选半岛”几乎成为一种下意识关联。这对普门科技而言，既是竞争的参照系，也是需要正视的市场现实。回顾过往经验，国产首个热玛吉类产品“舒立缇”获批后，价格并未大幅低于进口品牌，市场反响也未达预期。这在一定程度上说明：在三类医疗器械赛道，拿证只是参与竞争的“入场券”，后续的市场教育、价格策略和品牌建设才是决定成败的关键。

三类械超声赛道的全局视野

若将视野拓宽至整个三类械面部超声治疗仪赛道，当前核心玩家包括：

国内品牌

半岛医疗（大超炮）：国内首发，先发优势明显，品牌认知度最高，渠道网络已初具规模。

普门科技（高能V拉美）：依托全面的光电产品矩阵，技术平台能力突出。

国际品牌

Ulthera（Ultherapy系统）：2009年获美国FDA批准，用于眉部提升及面颈部抗衰，采用高强度聚焦超声技术，是国际公认的标杆产品。目前，美版美容超声刀已在国内开展临床试验，若未来获得NMPA批准，将进一步加剧市场竞争。

Doublo、Sofwave等国际品牌也在全球市场占据一定份额。

三类械管理趋严，

合规化重塑医美器械生态

放眼更广阔的医美器械行业，一个不可忽视的趋势是：三类医疗器械管理全面趋严，正深度重塑市场格局。

2025年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入特别审查程序；全年共批准76个创新医疗器械产品上市，同比增长17%，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

在射频皮肤治疗仪领域，自2026年4月1日起，该类产品已全面纳入第三类医疗器械管理，未取得注册证的产品不得生产、进口和销售。聚焦超声皮肤治疗仪的相关政策虽尚处于征求意见阶段，但类似的管理逻辑和升级方向基本可以预见。可以确定的是，随着合规门槛持续抬高，具备三类证获取能力的头部企业将获得更强的竞争壁垒与市场红利。