5月25日，中国创新型手术机器人企业康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布，其自主研发的Sentire思腾®腔镜手术机器人正式获得欧盟CE认证（MDR），并同步取得新加坡卫生科学局（HSA）认证，适用于普通外科、妇科、胸外科及泌尿外科等微创手术领域。

对于当前全球手术机器人行业而言，这并不仅仅是一则“获证新闻”。

在欧盟MDR法规全面升级、全球监管趋严、国际市场竞争加剧的背景下，中国企业能够同时完成欧盟CE（MDR）与新加坡HSA双认证，本身已经意味着其产品、质量体系及临床验证能力，开始真正进入国际高端医疗器械市场主流体系。

更重要的是，这背后所折射出的，可能是中国高端医疗器械产业一个更值得关注的变化：国产手术机器人，正在从“国内替代”，走向“全球化竞争”。

手术机器人，仍是全球高端医疗器械的“皇冠”

在所有高端医疗器械中，手术机器人始终被视为技术壁垒最高、产业链最复杂的赛道之一。

其核心涉及：

• 精密机械控制

• 高端影像系统

• 实时运动算法

• 人机交互

• 软件系统

• 多学科临床融合

长期以来，全球手术机器人市场几乎由美国Intuitive Surgical主导，其达芬奇手术机器人一度形成较强市场壁垒。

但近几年，全球竞争格局开始出现变化。

包括美敦力（Medtronic）、强生（Johnson & Johnson）、CMR Surgical等企业持续推进机器人业务，中国本土企业也开始加速进入这一领域。

在国内市场，手术机器人已经从早期的“概念验证”，逐渐进入临床验证、注册获批、商业化落地、海外拓展多个阶段同步推进的新周期。

而康诺思腾此次双认证，则成为国产手术机器人全球化进程中的又一个重要节点。

为什么欧盟MDR认证值得关注？

相比传统CE认证，欧盟MDR（Medical Device Regulation）被认为是近年来全球最严格的医疗器械监管体系之一。

自MDR正式实施以来，欧盟对医疗器械提出了更高要求，包括：

• 临床数据要求提升

• 上市后随访（PMCF）强化

• 供应链与质量体系审查趋严

• 产品全生命周期监管加强

不少医疗器械企业面临更高合规成本和更长认证周期。

在这一背景下，能够获得MDR认证，意味着企业不仅需要具备产品能力，更需要具备国际化质量体系、临床研究能力、长周期合规能力、海外本地化运营能力。

康诺思腾官方披露，公司自2025年起已与英国Portsmouth Hospitals University NHS Trust开展临床合作，持续积累欧洲真实世界临床数据。

截至目前，Sentire思腾®系统已在英国开展符合监管要求的临床研究，并积累真实世界临床数据。

这意味着，其此次获批并非单纯“拿证”，而是已经同步推进欧洲临床验证与商业化布局。

新加坡HSA，为何同样重要？

相比欧盟CE，新加坡HSA在大众层面的讨论度相对较低，但在医疗器械行业内，其监管体系长期被认为是亚太地区最成熟、国际认可度较高的体系之一。

尤其对于高端医疗器械企业而言，新加坡市场往往具有：

• 亚太临床示范意义

• 国际医院资源集中

• 医疗体系成熟

• 区域市场辐射能力强

康诺思腾此前已与新加坡国立健保集团（NHG）及南洋理工大学李光前医学院达成合作。2026年4月，其Sentire思腾®系统已在Woodlands Hospital完成首个装机，用于培训、科研与临床流程适配评估。

从这一角度来看，新加坡HSA认证的意义，不仅是市场准入，更是其亚太临床生态建设的重要一步。

国产手术机器人，开始进入“全球化竞争阶段”

过去几年，国产手术机器人行业最大的关键词，是“国产替代”。

但随着行业发展，仅依赖国内市场已经难以支撑长期竞争。

原因在于：

• 手术机器人研发投入巨大

• 临床周期长

• 商业化回报慢

• 国际竞争高度集中

因此，全球化几乎成为头部企业的必选项。

值得注意的是，康诺思腾此次强调“全栈自研与垂直整合”战略，其底层技术覆盖、机械架构、电气系统、软件系统、复杂算法、视觉影像平台等。

这一方向与当前全球高端医疗器械的发展趋势高度一致。

近年来，无论是手术机器人，还是高端影像设备，产业竞争都开始从“单一硬件能力”，转向：

• 系统化平台能力

• 软件能力

• AI能力

• 供应链能力

• 全球化运营能力

某种程度上，这也意味着：国产手术机器人竞争，正在从“产品竞争”进入“体系竞争”。

全球手术机器人市场，仍在快速扩容

目前，全球手术机器人市场仍处于增长阶段。

尤其在微创外科、泌尿外科、妇科、胸外科等领域，机器人辅助手术渗透率仍有提升空间。

与此同时，新一代技术也正在加速融合、AI辅助决策、术中视觉识别、自动化操作、智能导航、多模态影像融合。

这意味着，未来手术机器人行业的竞争重点，可能不仅仅是机械臂本身，而是“机器人+AI+数据平台”的综合能力。

而这也正在推动整个行业进入新一轮技术升级周期。

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从此次欧盟CE（MDR）与新加坡HSA双认证来看，康诺思腾的意义已经不再局限于一家企业的获证进展。

更重要的是，它反映出中国高端医疗器械企业正在发生的一种变化：

过去，中国医疗器械企业更多聚焦国内替代；

而现在，越来越多企业开始尝试进入全球高端市场。

尤其是在手术机器人这一高壁垒赛道中，监管、临床、质量体系与国际化能力缺一不可。

未来，中国企业能否真正参与全球竞争，仍然需要时间验证。

但至少从当前来看，国产手术机器人，已经开始真正走向更大的国际市场。