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10月22日下午，第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛决赛创新服务分享与交流活动在天津V1国际赛车场（V1汽车世界）举行。八位来自产业研究、研发工具、临床前评价、注册法规、生物学评价等领域的专家轮番登台，围绕创新器械从立项到注册上市的关键问题展开分享。活动由医疗器械创新网总经理戴婷主持，她开场提到：政策法规、生物学评价、委托许可人制度、临床试验豁免、注册申报是参赛团队反映最集中的问题，今天的分享根据这几类问题安排的。
大赛已连办九届，报名项目从第一届的200余个增至本届超1000个。九年下来，一个判断越来越清晰：创新团队的困境往往不在缺技术，而在定位不清、验证周期长、注册路径选不准、融资与落地相互制约。把服务前移到项目早期，正是这场活动的主线。
01 产业研判：数据的价值是
回答“为谁服务、进什么市场
现场议题：2026医疗器械产业发展现状及数智化转型机遇
新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心高级咨询总监朱立峰指出，国内产业规模已接近万亿元，但企业数量多、赛道分散，仅凭技术优势并不足以保证商业成功；创业团队要尽早研究市场规模与商业化路径，让决策从经验转向数据，回答“产品为谁服务、进入什么市场、通过什么路径实现商业化”。
02 用好MAH制度
让取证与总部落地并行推进
现场议题：高效利用委托许可人制度快速取证发展，助推总部落地融资
国家医疗器械产业技术创新联盟理事长姜峰开场即建议：“如果研发完成了，就应该赶快进入注册程序。”委托许可人制度可延伸到委托研发，初创企业只需牢牢掌握核心技术、关键部件和知识产权，其余环节交给专业平台；总部落地、融资和取证可分开操作。他强调：“千万不要等总部的问题全部解决了，再开始做下一步，那确实是在浪费时间。”
03 基于模型的设计：把验证
前移到研发早期
现场议题：从样机到注册上市:跨过医疗器械产品化那道坎一一基于模型的设计，加速产品开发与验证
MathWorks医疗行业经理单博指出，传统开发方式让需求、模型、代码和测试彼此割裂，很多问题到后期才暴露。基于模型的设计把全链条放进连续的工程流程，在项目早期通过仿真和软件在环、硬件在环持续验证，并沉淀合规证据：“它是持续验证，而不是等到最后才验证。”
04 大动物试验：价值不在“做过”
而在形成有效证据
现场议题：创新医疗器械大动物实验设计关注点及常见问题
江苏科标医学、科卓医疗运营总监张帅提醒，并非所有产品都要机械地开展同样的试验，应先依据产品风险和现有证据判断必要性；试验方案若不能对应注册审评问题，投入再多也无法形成有效证据——价值在于能否支持安全性、有效性及风险控制结论。
05 临床路径：先分清
“临床评价”和“临床试验”
现场议题：不做临床试验，产品也能拿证吗?二类器械临床豁免与比对路径解读
咨必达资深注册法规顾问张贤琳澄清：“临床评价”并不等于“临床试验”；列入免临床评价目录也不意味着零资料。她建议立项阶段就做路径自检——“临床豁免是最简单的路径，同品种比对更复杂，临床试验需要的时间最长”，越早判断，越能避免产品定型后被动补证据。
06 创新申报：三项基本条件
要相互支撑
现场议题：创新医疗器械注册申报策略及要点解析
康龙化成医疗器械板块法荟注册事务负责人邱焕焕指出，申报创新器械须同时满足：核心技术发明专利、产品基本定型、国内首创且有显著临床价值，三者必须相互支撑；进入创新通道并不意味着降低审评标准，应用足沟通交流机制，把研发与注册资料组织成完整证据链。
07 生物学评价：从“清单式测试”
转向风险管理
现场议题：新版IS010993-1核心变化与医疗器械生物学评价案例分享
康璞基石药理毒理一部负责人杨苗解读新版ISO 10993-1：评价转向以风险为导向的全生命周期管理，核心是“先表征、后测试”——先通过理化表征识别可沥滤物等风险，现有数据不足以支持安全结论时再补充试验，避免不必要的动物实验和重复测试。
08 数说大赛：八年
一条中国医疗器械创新曲线
现场议题：数说大赛，一份连续八年的中国医疗器械创新观察
医疗器械创新网商务总监吴红用数据收尾：前八届累计6007个项目参赛，评出726个获奖项目，获奖率约12%；
已有682家企业获得股权融资，披露金额超350亿元，10余家上市，八年后企业存续率达86.8%。
她说：“存活不等于成功，但活下来是谈一切转化的前提。”
目前大赛已连接400余家创新服务机构，可提供30余项服务。
09 写在最后：服务前移
才是这场活动的主题
八场分享指向一致：创新服务应当在立项阶段介入，关键决策必须前移。从赛事平台到项目成长平台，如果你的项目在路径判断、临床前研究、注册申报、融资落地等环节需要支持，欢迎通过医疗器械创新网对接大赛连接的服务资源。
