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导语
一边是集采降价 93%，一边是出口 504 亿美元。10 月 14 日晚 8 点，伊藤忠旗下 Century Medical 一线团队，讲透进入日本市场的完整路径。
一边在卷价格，一边在出海：这道题问题已经变了
先看两组数字。
第一组，国内的现实。 冠脉支架从 13,000 元降到 700 元，降幅约 93%；人工关节从 30,000 元降到 5,000 元，降幅约 82%。集采的范围还在扩大——2020 年是冠脉支架，2021 年人工关节，2022 年脊柱材料，2023 年人工晶体与运动医学材料，2024 年已经扩到人工耳蜗与外周血管支架，通过 14 项主要项目在 31 个省级行政区联合实施，覆盖了约 98% 的相关品类。而做器械的企业有多少？约 35,000 家——其中 IVD 约 3,000 家，高值耗材约 2,500 家，治疗、手术与 ICU 相关设备约 1,500 家。
第二组，海外的现实。 2025 年，中国医疗器械出口 504.69 亿美元，同比增长 3.54%；仅 2025 年 1–10 月，中国企业就拿下 473 件 FDA 510(k) 与 De Novo 批准，占美国同期批准量的 16.02%。
两组数字放在一起，说明了一件事：中国企业的竞争力早已被海外市场验证过，真正的问题不是"能不能卖出去"，而是"去哪里、怎么去、进去以后怎么活下来"。
而做过海外的团队，几乎都卡在同样三个地方：
一是"门在哪"。 欧洲 MDR 门槛高、周期长；美国竞争激烈、同质化严重；东南亚支付能力有限，量撑不起来。
二是"账算不清"。 到底要几年、要花多少钱、哪一步最容易翻车，行业里说法五花八门，能拿出时间表的团队太少。
三是"看不见终点"。 拿到批文就等于成功了吗？在不少市场，没有医保覆盖，产品进不了医院，那张证只是一张纸。
在这些市场里，有一个地方长期被误判、也因此被绕开——日本。很多人的印象是"封闭、排外、门槛高"，但换个算法：它是亚洲最主流的器械市场之一、高度依赖进口；它是全球老龄化最深的国家，慢病与微创治疗的需求只会持续增长；它与中国只有 1 小时时差，监管体系全国统一、规则清晰。
真正的问题从来不是"日本能不能进"，而是怎么进、跟谁进、进去以后怎么活下来。
这场研讨会，为回答这个问题而办
2026 年 10 月 14 日（周三）20:00，医疗器械创新网将联合 Century Medical（CMI）世纪医疗共同举办线上研讨会——出海日本：从 PMDA 审批到医保偿付的完整路径线上研讨会。
这场直播的分享阵容分为两部分：开场部分由主办方医疗器械创新网的总经理戴婷带来当前出海日本市场趋势分析，随后两位主讲人均来自 Century Medical（CMI）——而这两位，是把陪伴中国企业走进日本市场这条路走过多遍的人。
主讲人：
戴婷（医疗器械创新网总经理）
作为主办方创新网的代表，她将从中国企业的视角，先把日本市场的整体格局与机会概括清楚：为什么在这一轮出海里，日本值得被重新放到台面上评估。
中西彰（Century Medical 苏州代表处办公室主任）
长期负责中国业务发展与日中医疗器械合作，他与大量中国企业打过交道，最清楚中国企业在日本会卡在哪一步。
古川智也（Century Medical 日本出海战略负责人）
主攻日本市场准入策略、DMAH 模式与销售体系设计——也就是"以什么身份进去、证拿在谁手里、货怎么铺到日本医院"这些最具体的决策问题。
从行业坐标 → 为什么是日本 → 怎么进去 → 药事与医保两道硬坎 → 一个真实案例 → 落地靠什么支撑。
直播看点：六大板块，逐章拆到能落地
第一章 · 中国医疗器械行业正在发生的变化
第二章 · 为什么选择日本：三个维度打分
第三章 · 进入日本市场的基础：先回答三个问题，再动手
第四章 · 药事与医保：两道最硬的坎
第五章 · 一个真实案例：中国心血管器械企业是怎么进去的
第六章 · 为什么选择 Century Medical
这场分享是一条完整的决策链：先以中国器械行业的出口数据与集采格局，说清这一轮出海为什么绕不开；再用市场规模、持续需求、业务运营三个维度给日本打分，并点出日本真正的增值——医生的细致反馈能反哺产品迭代，在这里积累的注册与上市后经验还能复用到东南亚；接着进入实操，回答“卖得出去吗、跟谁一起干、批得下来吗”三个投资决策问题，给出约 2–4 年的准入时间表，以及借道本地伙伴与自设日本子公司两条路径的取舍；然后是全场最硬核部分——中国临床与非临床数据在日本认不认（J-GCP／ISO 14155、OECD-GLP、可靠性调查逐项核对），以及药事注册与医保偿付为什么必须从第一天就一起设计；最后以一个已跑通的案例，复盘从 PMDA 事前咨询到落地销售的四步路径，并说明 CMI 能提供怎样的支撑。
参加这场研讨会，你能带走什么
· 一套跨境决策框架：用市场规模、持续需求、业务运营三个维度，判断日本是不是你的下一个市场；
· 一张 1–4 年的准入时间表：三个阶段的时间、动作与关键决策点，以及预算该投在哪；
· 一份数据自查清单：中国临床与非临床数据对照日本要求（J-GCP／ISO 14155、OECD-GLP、可靠性调查）逐项自查，避免"报了才知道要重做"；
· 两种入场模式的取舍逻辑：借道本地伙伴，还是自建日本子公司，各自的代价与适用条件；
· 一份批准申请包结构图：申请表、STED、附加文件分别要准备什么；
· 一个已跑通的案例样本：看得见、可对照、可复制；
· 现场提问机会：带着你的产品与问题来，由日方团队直接回应；
· 完整资料包：直播中设有领取口令，坚持看到最后即可获取。
这场研讨会适合谁
器械生产企业
· 董事长、总经理、战略负责人——决定"去不去、投多少、用什么架构去"；
· 注册法规（RA）负责人——本场最直接的受益者，数据认不认、申请包怎么组，全是你的日常问题；
· 国际业务／海外市场负责人——本地伙伴怎么选、销售体系怎么搭；
· 市场准入／医保物价岗——保险偿付逻辑与申请路径；
· 质量管理与体系（QA／QMS）负责人——日本 QMS 省令与本国体系的差异，以及上市后维护管理的要求；
· 产品经理与研发负责人——从日本医生的反馈里找下一代产品的方向。
投资与服务机构
· 关注器械出海标的的投资机构与 FA；
· CRO、法规咨询、检测认证等服务机构；
· 有意承接海外产品在华销售、或为海外品牌做本地代理的经销商。
协会、园区与地方政府等
· 负责海内外产业招商与企业出海服务的协会、园区团队。
报名信息
· 直播时间：2026 年 10 月 14 日（周三）20:00 正式开播；
· 联合主办：医疗器械创新网 × Century Medical（CMI）；
· 报名方式：扫描下方二维码填写报名信息（公司、姓名、手机、部门、职务、邮箱），我们将提前发送直播链接与提醒。
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一个半小时，换一张进入亚洲最成熟器械市场之一的路线图。
古人说，"不谋全局者，不足一域"。国内市场的竞争，比的是成本与效率；而海外市场的竞争，比的是对规则的理解力。集采教会了中国企业怎么把成本做到极致，日本市场则会教会你另外一件事——怎么把产品的价值讲清楚，并让人愿意为它付费。
10 月 14 日晚八点，直播间见。
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Century Medical, Inc.
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