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2026年9月11日，由中国科技发展基金会、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监管委、天津市药监局共同主办；天津高端医疗器械创新研究院、天津市武清区科技局、天津市武清京津产业新城有限公司、天津医疗器械技术创新服务中心承办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛医用软件与数字医疗类别赛在天津市武清区京津产业新城圆满落幕。首都医科大学附属北京天坛医院的“基于人工智能与血流动力学分析的颅内动脉瘤支架辅助栓塞规划系统”，荣获医用软件与数字医疗类别赛一等奖。
颅内动脉瘤的支架辅助栓塞，长期依赖术者经验——选多大的支架、覆盖到哪、从什么位置释放，往往要在术中反复尝试。过去，这些判断主要靠术者经验——经验有价值，但难量化、难快速传递，不同年资医生和不同层级医院之间存在差异。
首都医科大学附属北京天坛医院团队给出的解法，是把形态测量、器械规划、血流动力学比较和复发风险判断接到同一条链上：用 AI 把病变看清楚、量准确，用血流动力学算出不同方案置入后血液怎么流，给医生多一组看得见、可比较的数据。
赛后，医疗器械创新网对首都医科大学附属北京天坛医院神经外科主任医师王硕进行专访，就项目的临床起点、技术边界、取证节奏与赛道门槛做了一次长谈。
王硕
首都医科大学附属北京天坛医院 神经外科 主任医师
神经外科教授、博士生导师，主任医师，国家神经系统临床研究中心 PI，英国皇家医学会外籍会员；中华医学会神经外科学分会前主任委员，中国卒中学会脑血管病外科分会主任委员，北京医师协会神经外科专业委员会会长，世界神经外科联盟（WFNS）中国执行委员。
影像相似的两个动脉瘤，介入治疗方案不能照抄
医疗器械创新网
首先恭喜贵团队的“基于人工智能与血流动力学分析的颅内动脉瘤支架辅助栓塞规划系统”获得本届大赛医用软件与数字医疗类别赛一等奖。请您先介绍一下这个项目——为什么会想到把 AI 和血流动力学分析结合起来做手术规划？在颅内动脉瘤的支架辅助栓塞手术中，最难判断的到底是什么？
王硕
谢谢。这个项目源于一个很具体的临床问题：即使两个动脉瘤影像上看起来相似，患者的血管走行、瘤颈形态和分支关系也可能完全不同。支架选多大、多长、覆盖到哪里、从什么位置释放，都要因人而异。
术者最难的是同时兼顾几件事：既要覆盖好瘤颈，又要保护重要分支，还要预判术后血流变化和复发风险。过去这些判断主要靠医生经验，难以量化。
因此，我们的思路是，AI 从大量病例中总结规律，血流动力学则模拟不同方案置入后血液的流动方式，给医生多一组看得见、可比较的数据。我们希望通过这套辅助工具缩小诊疗差距，让未破裂颅内动脉瘤的介入治疗更规范。最终怎么治，仍由医生结合病人具体情况决定。
先看清病变测量准确，然后才是AI算法推荐得对
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传统上，支架辅助栓塞的方案很大程度上依赖术者经验：选多大直径、多长的支架，放在哪个位置，会不会影响分支血管，往往要在术中反复尝试和调整。这套规划系统最核心的创新在哪里？它把哪些原本“凭经验”的判断变成了可量化、可预测的结果？
王硕
一句话概括，就是把术前真正要做的几步连起来：先把动脉瘤和血管看清楚、量准确，再比较器械方案，最后看不同方案可能带来的血流变化。
系统从 CTA 等影像中提取动脉瘤大小、瘤颈宽度、载瘤血管直径和分支关系，再通过血流动力学计算得到流速、压力、壁面剪切应力等指标。医生可以在术前比较不同支架规格和释放位置下，瘤内血流和瘤颈附近受力的变化。
算法上我们还解决了一个现实问题：常见病例多、复杂病例少，模型容易偏向常见病例。我们通过样本重加权（倾向得分和重要性采样），让巨大型动脉瘤等数量少但重要的病例不至于被淹没。复发风险评估中引入因果推断，也是为了减少患者病情和既往治疗选择交织带来的偏倚。
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AI 在这套系统里具体承担了哪些任务——动脉瘤的自动分割与形态学测量、支架型号与释放位置推荐、入路与工作角度规划，还是术后的复发风险预测？相比人工测量和规划，精度和效率的提升有没有具体的数据支撑？
王硕
目前 AI 首先做的是把病变看得更清楚、量得更准确，在此基础上帮助医生做器械规划和风险判断。需要把成熟度说清楚：动脉瘤和载瘤血管的自动分割、形态测量，已开展多中心研究；前期弹簧圈规划软件也有了初步临床证据。首发支架推荐、自动化血流动力学和复发风险评估，是这次正在继续推进和验证的内容。入路和工作角度规划目前不是已完成验证的核心功能。
从已有结果看，分割和形态测量模型的表现不劣于具有二十年以上经验的高年资医生。前期弹簧圈规划研究中，软件组与专家金标准的一致率是 95.83%，对照组是 83.67%；首发弹簧圈更换率分别是 7.28% 和 17.53%。200 例患者的初步分析显示，软件辅助组平均手术时间缩短 23 分钟，一次性匹配率从 76% 提高到 93%。这些数据说明前期规划软件有可能让医生第一次选器械时更有把握、手术更顺畅。
但这些数据来自前期弹簧圈规划软件，不能直接等同于这次新增功能的验证程度，新增功能还要分别用临床数据来回答。
新功能要重新走一遍注册，赛道门槛不只是准确率
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目前这套系统处于什么发展阶段，是否已经在走商业化路径？从科研软件走向临床常规使用，接下来的取证、临床验证和推广路径、时间表是怎样的？
王硕
项目前期的颅内动脉瘤手术计划软件已取得第三类医疗器械注册证；这次是在原有基础上开发和验证支架推荐、自动化血流动力学和复发风险评估等能力。
三类证意味着更高的临床证据与安全要求——软件被允许从辅助阅片进入治疗场景，接到导管室之前的手术计划环节。前期产品让我们完整走过一次从研发、多中心临床评价到注册的过程，也让我们更清楚科研软件要真正进入医院还缺哪些证据。
必须说明：前期产品取得注册证，不代表新增功能自动具备注册资格。新增功能该做的软件验证、临床评价和注册程序，一个环节都不能省。按目前节奏，2026 年把核心功能和算法做扎实，2027 年推进临床评价和注册，2028 年条件成熟后争取进入推广应用阶段。我们会先在高水平中心和多中心研究网络中继续验证，最终进度要以产品验证、临床评价和注册审评为准。
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神经介入 AI 软件这条赛道这两年热度很高，国内已经有多款颅内动脉瘤手术计划、辅助评估类软件获批或进入创新通道。您怎么看这个赛道的竞争格局和技术分水岭？您的团队的解决方案的差异化优势又在哪里？
王硕
这两年神经介入 AI 确实热，但赛道内部做的不是同一件事。有的产品还停在检出和识别，有的已经转向治疗辅助——弹簧圈选型、微导管塑形、血流动力学风险评估。国际上也能看到同样的转向。不久前英国完成了全球首例 AI 实时辅助脑外科手术，说明当操作在毫米尺度上，真正有临床价值的 AI 必须进入治疗，而不是停在读片。
所以这个领域真正的门槛，不只是某个算法的准确率。医生愿不愿意用，首先看结果能不能信。软件到了不同医院，面对不同设备、不同图像质量和不同类型病例，还能不能保持稳定；给出的结果医生能不能看懂、敢不敢用。软件不能只给一个结论，还要把关键参数、推荐依据、不确定性和适用范围告诉医生。
其次是操作顺不顺。它需要读取 DICOM 数据，与 PACS 等院内影像系统衔接；后续还要考虑 DSA 数据接入，同时满足网络安全、权限管理和患者数据合规要求。
我们的特点首先来自临床和数据。目前数据来自全国 83 家神经外科中心，共 25,438 例未破裂颅内动脉瘤患者，让模型接触不同医院、设备和病例类型。算法上我们更看重跨场景稳定性和可解释性，抓住不随医院、设备与患者分布轻易漂移的特征。
我们的目标不是做一个孤立的分割或识别功能，而是把形态测量、器械规划、血流动力学比较和复发风险判断接到医生实际的诊疗顺序里。
将医生临床经验转化为日常可用的产品是项目难点
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从临床想法到一款能用的软件产品，您遇到的最大的难点是什么？这类手术规划软件要在医院里真正用起来，行业层面还有哪些堵点？在医工结合和成果转化机制上，您觉得医院和临床团队最需要什么样的支持？
王硕
最大的困难，是怎样把医生的经验变成工程上能实现、临床上能验证的产品。医生看一个病例，可以综合很多细节得出判断，但交给软件就必须把依据说清楚：看了哪些影像特征，为什么这样选器械，用什么指标评价结果。不同专家的经验可能不一样，不同医院的设备、扫描方法和标注习惯也有差异，这些都需要统一标准，并由专家反复核对。
另一个难点是血流动力学。科研计算可以慢一些，临床使用不能让医生等很久，所以精度、速度和稳定性要同时兼顾。我们正在把分割、三维重建、网格生成、边界条件匹配和计算尽量自动连接起来，但复杂病例能不能稳定处理，还需要继续验证。
所谓“医生做软件”，并不是让医生自己写完所有代码，而是临床医生把问题和评价标准说清楚，算法和工程团队实现出来，再由企业和多中心单位把产品做稳定、把验证做下去。这需要固定的临床、算法和工程人员长期磨合。
收费和采购最终要靠数据说明：它能不能缩短手术时间、减少器械反复更换，同时把成本控制在合理范围。团队前期对 200 例患者做过初步卫生经济学分析，两组术后闭塞程度无统计学差异；在设定的成本模型下，软件辅助组单台手术测算净节约约 640 元，手术时间和一次性匹配率也有所改善。这只是初步结果，还要在更多中心和真实环境中继续验证。
对医院和临床团队来说，我们更需要长期的医工合作平台，有相对固定的工程、注册和数据人员，以及规范的多中心评价机制。这样一项技术才有可能从课题研究真正走到日常临床。
底层工具能复用，病种模型不能照搬
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未来 3～5 年，您怎么看 AI 手术规划在神经介入领域的发展前景？这套“AI＋血流动力学”的技术平台能不能拓展到其他脑血管病场景，比如血流导向装置的规划、颅内动脉狭窄、动静脉畸形等？在产业化与推广应用上，团队有什么规划？
王硕
我对这个方向是谨慎乐观的。随着接受 UIA 介入治疗的患者增多，术前评估和手术规划的需求也在增长。
未来三到五年，决定 AI 手术规划能不能进入常规临床的，不是算法名称有多新，而是能不能在医生需要的时间内给出稳定、可解释的结果，并且有多中心临床证据。理想状态下，它可以逐步把术前评估、方案规划、术后评价和随访连接起来。
血流动力学很重要，因为它把器械怎么选、怎么放，与治疗后的血流变化联系起来。但它还要进一步自动化、加快计算，并在不同中心验证稳定性。在此基础上，我们希望把系统推广到具备神经介入诊疗条件的不同层级医院，帮助不同经验的医生依据更一致的标准制定个体化方案，让更多患者获得规范治疗。
从方法上看，血管分割、三维重建、自动网格和边界条件匹配等技术，也可以为血流导向装置规划、颅内动脉狭窄和脑动静脉畸形等研究提供基础。
不过，底层工具可以复用，病种模型不能照搬。每一种疾病的机制、器械作用方式和临床终点都不一样，数据、训练、验证和注册都要重新做。我们的想法还是先把动脉瘤支架辅助栓塞这一条线做扎实，证据充分以后，再向其他场景拓展。
获奖不是终点，临床证据和安全边界不能省
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最后聊聊大赛本身——这次参赛给贵团队带来了哪些实际帮助？对后续想参赛的临床创新团队，您有什么建议？
王硕
这次比赛最大的帮助，是让团队重新把几个问题想清楚：临床上到底需不需要这项技术，哪些能力已经有证据，哪些还在开发验证，下一步怎样完成注册。准备和答辩的过程，也是一次自我检验。临床、工程、产业和投资领域的专家关注点不同，他们的追问让我们看到，
技术上能做出来只是第一步，最后还要回答医生为什么需要、医院为什么使用、监管上怎样评价。拿到一等奖当然是鼓励，但对医疗器械项目来说，这只是一个节点，后面该做的验证和产品化工作还要继续。对准备参赛的临床创新团队，我的建议很简单：先把真正要解决的临床问题说清楚，再拿出可以复核的数据，说明产品具体改变了哪个环节、给患者和医生带来什么价值。医疗创新可以一步一步做，但临床证据和安全边界不能省略。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
